엡클루사정

이 약 또는 이 약을 리바비린과 병용하여 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자의 치료[‘용법용량’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조]

1. 권장 치료 요법 및 기간 이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여야 한다[‘사용상의 주의사항 1. 경고 1) HCV/HBV 동시감염 환자에서의 B형 간염 바이러스 재활성화 위험’ 참조] 표 1에 환자 모집단에 기반하여 권장되는 치료 요법 및 기간이 제시되어 있다. HCV/HIV-1 동시감염 환자의 경우, 표 1의 용량 권장사항을 따른다.[‘13. 전문가를 위한 정보 ‘2) 임상시험’ 참조]. 병용 약물에 대한 용량 권장사항은 사용상의 주의사항 ‘5. 약물 상호작용’을 참조한다. 표 1. 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 HCV 환자 대상 권장 치료 요법 및 기간 환자 모집단 치료 요법 및 기간 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자a 이 약 12주 비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자a 이 약 + 리바비린b 12주 a. 성인 대상 임상시험에서, HCV NS3/4A 단백분해효소 억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또는 텔라프레비르)를 병용하거나 병용하지 않은 페그인터페론 알파/리바비린이 요법에 포함되었음. b. 리바비린 용량 권장사항은 ‘용법용량’을 참조. 약물 복용 3시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 환자에게 정제를 추가 복용하도록 안내해야 한다. 투여 3시간 이상 경과 후 구토가 발생한 경우에는 추가 투여가 필요하지 않다. 투여 시간을 놓친 경우 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 환자에게 가능한 빨리 정제를 복용하도록 안내한다. 그런 다음, 환자는 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 기다렸다가 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용하도록 안내한다. 환자가 2배의 용량을 복용하지 않도록 지도하여야 한다. 환자에게 음식물 또는 음식물 없이 필름코팅정 전체를 삼키도록 안내해야 한다. 필름코팅정은 쓴 맛 때문에 씹거나 으깨어 복용하지 않는 것이 바람직하다. 2. 성인 대상 권장 용량 성인 대상 이 약의 권장 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 1정(소포스부비르 400 mg 및 벨파타스비르 100 mg) 경구 투여이다[‘13. 전문가를 위한 정보 ‘1) 약리학’ 참조]. 이 약과 함께 투여 시, 리바비린의 권장 용량은 체중을 기준으로(식사와 함께 투여), 75 kg 미만 환자의 경우 1일 1,000 mg, 75 kg 이상 환자의 경우 1,200 mg이며, 1일 2회 나누어 투여한다. 리바비린 시작 용량 및 치료 중 용량은 헤모글로빈 및 크레아티닌 청소율을 기준으로 감량할 수 있다. 리바비린 용량 조절은 리바비린 허가사항을 참조한다[사용상의 주의사항 ‘9. 신장애 환자에 대한 투여’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조]. 3. 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자 대상 권장 용량 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자 대상 이 약의 권장 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 1정(소포스부비르 400 mg 및 벨파타스비르 100 mg) 경구 투여이다. 표 2는 소아 환자에서 이 약과 병용 시 리바비린의 체중 기반 용량을 제시한다[사용상의 주의사항 ‘7. 소아에 대한 투여’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조]. 표 2 만 12세 이상 소아 환자에서 이 약과 병용 시 리바비린 권장 용량 체중(kg) 경구 리바비린 일일 용량a 30-47 1일 15 mg/kg (분할 용량 오전 및 오후) 47–49 1일 600 mg (1 x 200 mg 오전, 2 x 200 mg 오후) 50–65 1일 800 mg (2 x 200 mg 오전, 2 x 200 mg 오후) 66–80

1. 경고 1) HCV/HBV 동시감염 환자에서의 B형 간염 바이러스 재활성화 위험 HCV/HBV 동시 감염 환자 중, HCV 직접 작용 항바이러스제로 치료 중 또는 치료를 완료하였으나, HBV 치료를 받지 않은 환자에서 HBV 재활성화가 보고되었다. 일부 사례는 전격성 간염, 간 부전 및 사망을 야기하였다. HBV 재활성화는 HBsAg 양성 및 HBV 감염 회복의 혈청학적 증거(예: HBsAg 음성 및 항-HBc 양성)가 있는 환자에서도 보고되었다. 또한 면역억제제 또는 화학요법제를 투여받은 환자에서도 HBV 재활성화가 보고되었다. 이러한 환자에서 HCV 직접 작용 항바이러스제 치료와 관련된 HBV 재활성화 위험성이 증가될 수 있다. HBV 재활성화는 혈청 HBV DNA 수치의 급격한 증가로 나타나는 갑작스러운 HBV 복제 증가로 특징지어진다. HBV 감염이 회복된 환자에서 HBsAg 재출현이 나타날 수 있다. HBV 복제의 재활성화는 간염이 동반될 수 있으며(예: 아미노전이효소 수치 상승) 중증 사례의 경우 빌리루빈 수치 상승, 간 부전, 사망이 발생할 수 있다. 이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여 현재 또는 이전의 HBV 감염 증거를 검사해야 한다. HBV 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자는 이 약의 치료 기간 및 치료 후 추적관찰 기간 동안 간염의 급성 악화(Hepatitis Flare) 및 HBV 재활성화의 임상적 및 실험실 징후를 모니터링해야 한다. 임상적 필요에 따라 HBV 감염에 대한 적절한 환자 관리를 시작해야 한다. 2) 아미오다론과 병용투여 시 중대한 증상성 서맥 아미오다론을 소포스부비르 포함 요법과 병용투여할 때 증상성 서맥의 시판 후 사례 및 심박조율기 중재가 필요한 사례가 보고되었다. 소포스부비르 포함 요법(레디파스비르/소포스부비르)을 병용투여한 아미오다론 복용 환자에서 치명적인 심정지가 보고되었다. 서맥은 일반적으로 수시간 내지 수일 내에 발생했으나, HCV 치료 시작 후 최대 2주까지 사례가 관찰되었다. 베타 차단제를 복용하는 환자 또는 기저 심장계 동반질환 및/또는 진행성 간질환이 있는 환자에서도 아미오다론 병용투여에 따른 증상성 서맥의 위험이 증가할 수 있다. 서맥은 일반적으로 HCV 치료 중단 후 회복되었다. 이러한 효과의 기전은 알려져 있지 않다. 아미오다론과 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다. 실행 가능한 다른 대안 치료 옵션이 없는 아미오다론과 이 약 병용 투여 환자의 경우: • 증상성 서맥의 위험에 대해 환자와 상담한다. • 병용투여의 첫 48시간 동안 입원 환경에서의 심장 모니터링이 권장되며, 이후 최소 첫 2주 간의 치료 기간 동안 매일 외래 또는 자가 심박수 모니터링을 실시해야 한다. 이 약을 복용하고 있는 환자 중 다른 대안 치료 옵션이 없어 아미오다론 요법을 시작해야 하는 환자는 위에 개략된 것과 유사한 심장 모니터링을 받아야 한다. 아미오다론의 긴 반감기로 인해, 이 약을 시작하기 직전에 아미오다론을 중단한 환자도 위에 개략된 것과 유사한 심장 모니터링을 받아야 한다. 서맥의 징후 또는 증상이 발생하는 환자는 즉시 의학적 평가를 받아야 한다. 증상으로는 유사 실신 또는 실신, 어지러움 또는 현기증, 병감, 쇠약, 과도한 피로감, 숨가쁨, 흉통, 혼돈 또는 기억력 문제 등이 있을 수 있다[사용상의 주의사항 ‘3. 이상반응’ 및 ‘5. 약물 상호작용’ 참조]. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약과 리바비린 병용요법은 리바비린이 금기인 환자에게 사용해서는 안 된다. 리바비린에 대한 금기사항 목록은 리바비린 허가사항을 참조한다[‘사용상의 주의사항’ 참조]. 2) 리바비린과 병용시 임부 및 그 파트너 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 경우 3) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자 3. 이상반응 다음의 중대한 이상반응이 아래 및 기타 다른 항에 기술되어 있다. • 아미오다론과 병용투여 시 중대한 증상성 서맥[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조]. 1) 임상시험 경험 임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수도 있다. 이 약과 리바비린을 함께 투여하는 경우, 리바비린 관련 이상반응에 대한 설명은 리바비린 허가사항을 참조한다. 성인 대상 임상시험 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 시험대상자에서의 이상반응 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 환자 대상 이 약의 이상반응 자료는 12주 동안 이 약을 투여한 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 HCV에 감염된 총 1035명의 시험대상자를 평가한 3건의 제3상 임상시험(ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3)에서 도출되었다. 이 약은 위약대조 및 활성대조 임상시험에서 연구되었다[‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조]. …