하보니정

이 약 또는 이 약을 다른 약물과 병용하여 성인 및 만 12세 이상 18세 미만 소아의 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 치료

이 약의 치료는 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다. 성인 및 만 12세 이상 18세 미만 소아 권장 투여 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 1일 1회 1정 경구 투여이다. 표 1: 성인 대상 이 약 권장 치료 기간 및 특정 하위군에 대한 리바비린 병용 투여 권장 사용법 환자군* 치료 및 기간 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자** 이전 치료 경험이 없는 환자 간경변 없음 이 약 12주 &#x2022; 이전 치료 경험이 없는 환자에서 기저시점의 HCV RNA ≤ 6,000,000 IU/mL인 경우 8주 치료기간이 고려될 수 있음 대상성 간경변 있음 이 약 12주 이전 치료 경험이 있는 환자 간경변 없음 이 약 12주 &#x2022; 임상적인 질환 진행 위험이 높고 이후 사용할 재치료법이 명확하지 않은 환자에게는 이 약+리바비린a 12주 또는 이 약(리바비린 없이) 24주 치료기간이 고려될 수 있음. 대상성 간경변 있음 이 약+리바비린a 12주 또는 이 약(리바비린 없이) 24주 &#x2022; 임상적인 질환 진행 위험이 낮고 이후 사용할 재치료법이 있는 환자에게는 이 약(리바비린 없이) 12주 치료기간이 고려될 수 있음 간이식 상태와 관계없이 비대상성 간경변 환자 이 약+리바비린b 12주 유전자형 1, 4형 만성 C형 간염 환자** 간이식 후 환자 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있음 이 약+리바비린a 12주 유전자형 2, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 환자** 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는, 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자 이 약 12주 ※ 임상시험에서는 혈장 HCV-RNA를 검출한계는 10IU/mL이고 정량한계는 25IU/mL인 Roche의 COBAS® TaqMan®으로 측정하였다. * 사람면역결핍바이러스(HIV)에 동시 감염된 환자 포함 ** 이전 치료 경험이 없는 환자 및 이전 치료경험에 실패한 환자 (페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 + 페그인터페론/리바비린 요법 포함) a 리바비린과 병용시 리바비린은 1일 2회 체중에 따라 용량을 조절하여 투여한다. 1일 투여용량은 <75kg인 성인의 경우 1000mg, ≥75kg인 성인의 경우 1200mg이며 식사와 함께 투여한다. b 비대상성 간경변 환자에서 리바비린과 병용시 리바비린의 초회 투여용량은 600mg을 1일 2회 나누어 투여하고, 내약성이 좋을 경우 체중에 따라 용량을 조절하여 1일 투여용량은 <75kg인 성인의 경우 1000mg, ≥75kg인 성인의 경우 1200mg 투여한다. 초회 투여 용량에 내약성이 좋지 않을 경우 헤모글로빈 농도 및 기타 리바비린 이상반응에 따라 감량한다. 리바비린은 식사와 함께 투여한다. 이 약에 리바비린을 병용하는 경우, 리바비린 허가사항을 함께 참조한다. 리바비린을 1일 1,000-1,200 mg 투여하는 성인에 있어 리바비린 투여 용량 변경 이 약을 리바비린과 병용하고 환자가 잠재적으로 리바비린과 관련된 중대한 이상사례를 보이는 경우, 적절하다면 이상사례가 약화되거나 중증도가 감소할 때까지 리바비린의 투여 용량을 변경하거나 중단해야 한다. 환자의 헤모글로빈 농도 및 심장 상태에 근거한 투여 용량 변경 및 투여 중단 방법에 관한 추가정보는 리바비린 허가사항을 참조한다. 표 2: 만 12세 이상 18세 미만 소아 대상 이 약 권장 치료 기간 환자군* 치료 및 기간 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자** 이전 치료 경험이 없는 환자 간경변 없음 이 약 12주 &#x2022; 이전 치료 경험이 없는 환자에서 기저시점의 HCV RNA ≤ 6,000,000 IU/mL인 경우 8주 치료기간이 고려될 수 있음 대상성 간경변 있음 이 약 12주 이전 치료 경험이 있는 환자 간경변 없음 이 약 12주

1. 경고 1) HCV/HBV 동시 감염 환자에서의 B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화 위험 HCV/HBV 동시 감염 환자 중, HCV 직접 작용 항바이러스제(Direct Acting Antivirals, DAA)로 치료 중 또는 치료를 완료하였으나, HBV 치료를 받지 않은 환자에서 HBV 재활성화가 보고되었다. 일부 사례는 전격성 간염, 간 부전 및 사망을 야기하였다. HBV 재활성화는 HBsAg 양성 및 HBV 감염의 혈청학적 증거(예, HBsAg 음성 및 anti-HBc 양성)가 있는 환자에서 보고되었다. 또한 면역억제제 또는 화학요법제를 투여받은 환자에서도 HBV 재활성화가 보고되었다. 이러한 환자에서 HCV 직접 작용 항바이러스제 치료와 관련된 HBV 재활성화 위험성이 증가될 수 있다. HBV 재활성화는 갑작스러운 HBV 복제 증가로 인해 혈청 HBV DNA 수치가 급격하게 증가한다. HBV 감염이 회복된 환자에서 HBsAg 재출현이 나타날 수 있다. HBV 복제의 재활성화는 간염이 동반될 수 있으며(예, 아미노전이효소 수치 상승) 중증 사례의 경우 빌리루빈 수치 상승, 간 부전, 사망이 발생할 수 있다. 이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여 현재 또는 이전의 HBV 감염 증거를 검사해야 한다. HBV 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자는 이 약의 치료 기간 및 치료 후 추적관찰 기간 동안 간염의 급성 악화(hepatitis flare) 및 HBV 재활성화의 임상적 및 실험실적 징후(예, HBsAg, HBV DNA, ALT, 빌리루빈 등)를 주기적으로 모니터링 해야 한다. HBV 감염에 대한 임상적인 징후가 나타난다면 적절한 환자 관리를 시작해야 한다. 2) 이 약은 소포스부비르를 함유하고 있는 다른 약물과 병용 투여해서는 안 된다. 3) 중증 서맥 및 심장차단 심박수를 낮추는 다른 약물과 병용하거나 병용하지 않고 소포스부비르를 포함한 요법을 아미오다론과 병용 투여한 환자에서 중증의 서맥과 심장차단 사례가 관찰되었다. 그 기전은 확립되지 않았다. 소포스부비르의 임상 개발 과정에서 아미오다론과의 병용은 제한적이었다. 이러한 사례는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으므로, 이 약을 투여 받는 환자에서 아미오다론은 다른 대안의 항부정맥 치료제에 내약성이 없거나 금기인 환자에게만 사용되어야 한다. 베타 차단제를 복용하는 환자 또는 기저 심장계 동반질환 및/또는 진행성 간질환이 있는 환자에서도 아미오다론 병용에 따른 증상성 서맥의 위험이 증가할 수 있다. 아미오다론과 병용투여가 필요하다고 판단되는 경우 이 약의 복용을 시작할 때 환자를 주의깊게 모니터링 하는 것이 권장된다. 서맥부정맥 위험이 높은 것으로 확인된 환자는 적절한 임상 환경에서 48시간동안 지속적으로 모니터링 해야 한다. 아미오다론의 반감기가 길기 때문에, 최근 몇 개월 내에 아미오다론을 중단한 환자가 이 약의 복용을 시작하는 경우에도 적절한 모니터링을 해야 한다. 심박수를 낮추는 다른 약물과의 병용 여부와 상관 없이 아미오다론과 이 약을 병용투여하는 모든 환자에게 서맥과 심장차단의 증상에 대해 주의하도록 경고해야 하고 증상을 경험할 경우 긴급히 의사에게 알려야 한다. 4) 임신 및 리바비린과의 병용 이 약을 리바비린과 병용하는 경우, 가임기 여성 또는 남성 파트너는 리바비린의 허가사항에서 권고하는 바와 같이 치료 중 또는 치료 후 일정 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 한다. 추가 정보는 리바비린의 허가사항을 참조한다. 5) 특정 HIV 항레트로바이러스제 요법과 함께 사용 이 약은 특히 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 및 약동학 증강제(리토나비르 또는 코비시스타트)를 함유하고 있는 HIV 요법과 함께 사용할 경우 테노포비르 노출을 증가시키는 것으로 나타났다. 이 약과 약동학 증강제를 사용하는 치료 환경에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 안전성은 확립되지 않았다. 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 증강된 HIV 단백질분해효소억제제(예, 아타자나비르 또는 다루나비르) 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 함유 고정용량복합제와 이 약의 병용 투여와 관련하여, 특히 신부전 위험이 증가한 환자에 대하여 잠재적 위험성 및 유익성이 고려되어야 한다. 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 및 증강된 HIV 단백질분해효소억제제와 동시에 이 약을 투여하는 환자는 테노포비르 관련 이상사례에 대해 모니터링되어야 한다. 신장 모니터링에 관한 권장 사항은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 또는 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 허가사항을 참조한다. 6) HMG-CoA 환원효소 억제제와의 병용 이 약과 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)의 병용은 스타틴 농도를 현저히 증가시킬 수 있으며 근육병증 및 횡문근융해증의 위험을 증가시킨다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 …