소프레정(아프레밀라스트)

1. 건선성 관절염 이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료 2. 건선 광선치료 및 전신치료 대상 성인 환자의 중등도∼중증 판상 건선 치료

이 약은 건선성 관절염과 건선의 치료와 진단에 경험이 있는 전문의에 의해 치료를 시작하여야 한다. 이 약으로 인한 위장관계 이상반응을 감소시키기 위해 초기 투여 시 아래 표 1의 일정에 따라 투여한다. 이 약의 유지용량은 1 일 2 회 약 12 시간 간격으로 30 mg씩을 경구투여하는 것이다. 초기 투여 이후 재투여 시에는 용량의 점진적인 증가 없이 투여할 수 있다. 표 1. 초기 투여 시 용법용량 및 투여일정 1일 2일 3일 4일 5일 6일 이후 오전 오전 오후 오전 오후 오전 오후 오전 오후 오전 오후 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg 이 약은 식사와 관계없이 복용 가능하며, 부수거나 쪼개지 말고 통째로 씹지 않고 삼켜야 한다. 복용을 놓칠 경우 가능한 빨리 복용하며, 만약 다음 투여 시간에 가까울 경우 놓친 용량은 복용하지 않고 다음 용량을 정상 시간에 복용한다. 신장애 환자 경증 및 중등증 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다. 중등도의 신장애 환자에 대한 데이터는 제한적이다. 중증 신장애 (Cockcroft-Gault 식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율이 30ml/min 이하) 환자에서는 1일 1회 30 mg으로 감량하여 투여한다. 중증 신장애 환자의 초기 투여시 용량의 점진적인 증가는 표1에 명시된 오전 용량 스케줄만 투여하고 오후 용량은 투여하지 않는 방법이 권장된다. 이 약을 투여하기 이전에 신기능 평가가 권장된다. 간장애 환자 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 임부 및 수유부 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 신장애 환자 3. 약물이상반응 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 4건의 유사한 디자인의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 3상 임상시험에서 1,945명의 환자들이 20mg씩 1일 2회 또는 30mg씩 1일 2회로 이 약을 투여 받았다. 또한 중등도에서 증증의 판상 건선 환자를 대상으로 한 2개의 유사한 디자인의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 3상 임상시험에서 1,184명 환자들이 30mg씩 1일 2회로 이 약을 투여 받았다. 과민반응은 이 약의 임상시험에서 드물게 관찰되었다. 치료 후 발생한 이상사례 목록 임상시험에서 치료군에 관계없이 2% 이상에서 관찰된 치료 후 발생한 이상사례 발생률을 아래의 표 2에 나열하였다. 각 빈도는 건선 또는 건선성 관절염의 3상 임상시험에서 이 약을 30mg씩 1일 2회 투여한 군에서 0-16주 사이에 보고된 이상사례에 근거하고 있다. 가장 흔하게 보고된 치료 후 발생한 이상사례는 위장관계 관련이었으며, 중대한 이상사례 발생률은 위약군과 이약의 투여군 사이에서 유사하였다. 표2. 3상 임상시험에서 2%이상에서 보고된 치료 후 발생한 이상사례 목록 이상사례(Preferred Term) 위약 n (%) 아프레밀라스트 30mg 1일 2회 n (%) 설사 28 (6.7) 186 (15.7) 오심 28 (6.7) 164 (13.9) 상기도감염 27 (6.5) 100 (8.4) 두통 24 (3.6) 77 (7.9) 비인두염 29 (6.9) 89 (7.5) 긴장성 두통 14 (3.3) 85 (7.2) 구토 7 (1.7) 39 (3.3) 피로 6 (1.4) 32 (2.7) 소화불량 4 (1.0) 31 (2.6) 고혈압 15 (2.2) 25 (2.6) 식욕 감소 4 (1.0) 28 (2.4) 관절통 7 (1.7) 25 (2.1) 요통(등통증) 4 (1.0) 25 (2.1) 편두통 4 (1.0) 25 (2.1) 부비강염 6 (1.4) 25 (2.1) 복부 불편감 6 (1.4) 24 (2.0) 빈번한 장 운동 1 (0.2) 24 (2.0) 위장염 9 (2.2) 20 (1.7) 요로감염 9 (2.2) 17 (1.4) 건선 13 (3.1) 10 (0.8) 약물이상반응 목록 이 약으로 치료받은 환자에서 관찰된 약물이상반응들을 기관분류 (system organ class, SOC) 및 빈도로 나열하였고, 각각의 기관분류 및 빈도군 내에서 중대성이 감소하는 순서로 제시되어 있다. 약물이상반응은 임상 개발단계 및 시판 후 경험의 자료를 근거하였다. 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험들(n=1,945) 또는 건선 환자를 대상으로 한 3상 임상시험들(n=1,184)에서 이 약의 투여군으로부터 약물이상반응 빈도가 보고되었다. 두 집단 모두에서 가장 높은 빈도로 발생한 약물이상반응은 아래의 표3과 같다. 빈도는 매우 흔함 (≥1/10), 흔함 (≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않음 (≥1/1,000 이고 <1/100), 드물게 : (≥1/10,000 이고 < 1/1,000), 알려지지 않음(활용할 수 있는 자료로부터는 추정할 수 없다.)로 정의한다. 표3. 건선 및 건선성 관절염의 3상 임상시험에서의 약물이상반응 요약 기관계 빈도 약물이상반응 위장관 장애 매우 흔함 설사 오심 흔함 구토 빈번한 장 운동 상복부통 위식도 역류 질환 소화불량 흔하지 않음 위장관 출혈 전신 및 투여부위 장애 흔함 피로 면역계 장애 흔하지 않음 과민증 감염 및 감염증 흔함 기관지염 상기도 감염 비인두염 검사수치 흔하지 않음 체중감소 대사 및 영양 장애 흔함 식욕감소 근골격계 및 결합조직 흔함 요통(등통증) 신경계 장애 흔함 편두통 긴장성 두통 두통 정신계 장애 흔함 불면증, 우울증 흔하지 않음 자살 생각 및 행동 호흡기, 흉부, 종격동 장애 흔함 기침 피부 및 피하 조직 흔하지 않음 발진, 두드러기 알려지지 않음 혈관부종 …