어택트라흡입용캡슐150/320마이크로그램

지속성 베타2 효능약과 흡입 코르티코스테로이드제의 병용 요법이 적절하다고 판단되는 성인 및 만12세 이상 청소년의 1일 1회 천식 유지 치료

1. 성인 및 만 12세 이상 청소년 지속성 베타2 효능약과 흡입 코르티코스테로이드제의 병용 요법을 필요로 하는 환자에서, 환자 상태에 따라 이 약 150/80 마이크로그램 용량 또는 150/160 마이크로그램 용량 또는 150/320 마이크로그램 용량 1 캡슐을 1일 1회 흡입한다. 이 약 흡입 시, 환자는 대개 5분 이내에 폐 기능 개선을 경험한다. 그러나 천식 증상 조절을 유지하기 위해서는 매일 규칙적으로 사용하고, 증상이 없을 때도 지속적으로 사용해야 한다. 최대 권장 용량은 1 일 1 회, 이 약 150/320 마이크로그램이다. 2. 용량 조절 1) 신장애 환자: 용량 조절은 필요하지 않다. 2) 간장애 환자: 경증 내지 중등증 간 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약을 중증 간 장애 환자에게 시험한 자료는 없으므로, 이러한 환자에서 예상되는 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는 경우에만 사용되어야 한다. 3) 소아 환자 (만 12세 미만): 이 약은 만 12세 이상 청소년 환자에게 성인과 동일한 용량으로 사용될 수 있다. 만 12세 미만 소아 환자를 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 4) 고령자 (만 65세 이상): 용량 조절은 필요하지 않다. 3. 용법 이 약 1캡슐을 첨부된 흡입기에 장착하여 입을 통해 흡입한다. 이 약은 흡입용으로만 사용하고, 캡슐을 삼켜서는 안 된다. 환자에게 이 약을 올바르게 투여하는 방법을 교육하고, 호흡의 개선을 경험하지 못한 환자의 경우 캡슐을 흡입하지 않고 삼켜왔는지 여부를 확인하여야 한다. 이 약은 반드시 첨부된 이 약의 브리즈헬러 흡입기를 사용하여 투여하며, 각각 새로운 처방으로 제공된 새 흡입기를 사용한다. 이 약은 매일 동일한 시간대에 투여하도록 하며, 이는 하루 중 시간에 관계없이 정한다. 캡슐을 습기와 빛을 피해 항상 블리스터 안에 보관하고, 사용 직전에 개봉한다. 흡입 후 물로 입을 헹구고, 헹군 물은 삼키지 않는다. 투여를 놓친 경우 같은 날에 최대한 빨리 투여한다. 하루에 1회를 초과하여 투여하지 않는다.

1. 경고 1) 질병의 악화: 이 약은 속효성 기관지확장제가 필요한, 급성 기관지 연축을 포함하는 급성 천식 증상의 치료에 사용되어서는 안된다. 천식 증상 완화를 위해 속효성 기관지확장제를 이전보다 자주 사용한다면 이 는 천식 조절의 악화를 의미하고 환자는 임상의의 검토를 받아야 한다. 이 약의 치료 중단 이후 천식 증상 이 재발할 수 있으므로, 환자는 임상의의 감독 없이 이 약 치료를 중단해서는 안된다. 이 약의 치료 기간 동안 천식 관련 이상사례 및 천식 증상 악화가 발생할 수 있다. 환자는 치료를 지속해 야 하나, 이 약으로 치료를 시작한 이후 천식 증상이 여전히 조절되지 않거나 악화되는 경우 의학적 조언 을 구해야 한다. 2) 과민반응: 이 약 투여 이후 즉각적인 과민반응이 관찰되었다. 알레르기 반응을 나타내는 징후, 특히 혈 관부종 (호흡곤란, 연하곤란, 혀/입술/얼굴 부종 포함), 두드러기 또는 피부 발진이 발생하는 경우 이 약 투 여를 즉시 중단하고 다른 요법으로 대체해야 한다. 3) 역설적 기관지연축: 다른 흡입 치료와 마찬가지로, 이 약 투여는 치명적인 역설적 기관지연축 (paradoxical bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 역설적 기관지연축이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉 시 중단 하고 다른 요법으로 대체해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 현재 심혈관계 질환을 앓고 있거나 과거 병력이 있는 환자 (관상동맥 질환, 급성 심근경색증, 심 부정맥, 고혈압, 심부전, QT간격 연장 등) 2) 경련성 장애 환자 3) 갑상선중독증을 보이는 환자 4) 베타2 효능약에 비정상적으로 반응하는 환자 5) 저칼륨혈증 환자 6) 당뇨병 환자 7) 폐 결핵 환자 또는 만성 감염, 치료되지 않은 감염증이 있는 환자 4. 이상반응 1) 이 약의 안전성 프로파일은 이 약 150/80, 150/160 또는 150/320 마이크로그램으로 1 일 1 회, 12주 또는 52 주까지 치료 받은 총 2497 명의 성인 또는 청소년 천식 환자에 대한 3 건의 3 상 임상시험 자료 에 근거하였다. 이 약과 관련된 가장 흔한 약물 이상반응은 두통이었다. 2) 이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 수록되었으며, 빈도는 52주 임상시험 PALLADIUM에 근 거한다 (표 1). 12주 임상시험 (QUARTZ)에서는 혈관부종, 근육통, 발진 또는 빈맥이 관찰되지 않은 것을 제외하고 유사한 이상반응 프로파일이 관찰되었다. 각 기관계 분류에서 이상반응을 발현 빈도 및 중 증도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다 (CIOMS III): 매우 흔함 (≥ 1/10); 흔 함 (≥ 1/100에서 < 1/10); 흔하지 않음 (≥ 1/1,000에서 < 1/100); 드묾 (≥ 1/10,000에서 < 1/1,000); 매우 드묾 (< 1/10,000). 표1. 52주 PALLADIUM 임상시험에서 약물이상반응의 추정된 누적 발생률(%) 약물이상반응 어택트라 브리즈헬러 모메타손 푸로에이트 빈도 범주 [두 군 간 더 높은 빈도에 근거함] 1 일 1 회 150/160 마이크로그램 중간 용량 비율(%) [발생 수] (95 % CI) N = 437 1 일 1 회 150/320 마이크로그램 고용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 443 1 일 1 회 400 마이크로그램 중간 용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 443 1 일 2 회 400 마이크로그램 고용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 440 감염 칸디다증*1 0.48 [2] (0.10, 1.63) 0.25 [1] (0.02, 1.34) 1.25 [5] (0.48, 2.75) 0.71 [5] (0.20, 1.94) 흔하지 않음 면역계 장애 과민반응*2 1.20 [6] (0.46, 2.64) 1.88 [8] (0.89, 3.53) 2.26 [10] (1.12, 4.10) 0 [0] 흔함 혈관부종*3 0.47 [2] (0.10, 1.58) 0 [0] 0.48 [2] (0.10, 1.62) 0.48 [2] (0.10, 1.62) 흔하지 않음 대사 및 영양 장애 고혈당증*4 0.98 [4] (0.33, 2.36) 0.97 [5] (0.33, 2.33) 1.52 [6] (0.63, 3.13) 0.23 [1] (0.02, 1.21) 흔하지 않음 신경계 장애 두통*5 …