온브리즈흡입용캡슐150마이크로그램(인다카테롤말레산염)

기관지확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제

성인(18세 이상) 권장용량: 1일 1회, 이 약 150마이크로그램 1캡슐을 브리즈헬러(흡입기)에 장착하여 흡입한다. 1일 1회 이 약 300마이크로그램 1캡슐 흡입용량은 특히 중증의 만성폐쇄성폐질환 환자의 호흡곤란에 대해 추가적인 임상적 유익성을 보였다. 최대용량은 1일 1회 300마이크로그램이다. 이 약은 매일 같은 시간에 흡입하여야 한다. 노인 환자 최대 혈장 농도 및 전반적인 전신 노출이 연령에 따라 증가하였지만, 노인 환자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다. 간부전 환자 경증 및 중등도의 간부전 환자에게 투여 시 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간부전 환자에 대한 안전성·유효성은 확립된 바 없다. 신부전환자 신부전 환자에게 투여 시 용량조절은 필요하지 않다.

1. 경고 1) 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련시 1차 치료약(응급약)으로 사용하지 않는다. 2) 다른 흡입제와 병용투여 시 치명적인 기이성기관지연축 (paradoxic bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 치료법을 실시해야한다. 3) 이 약을 포함하여　지속성 베타2- 효능약(LABA)은 천식 치료에 사용 시, 천식과 관련된 심각한 이상반응(사망 포함)의 위험성을 증가시킬 수 있다. 천식환자를 대상으로 이 약을 장기 투여한 임상시험자료는 없으므로, 이 약을 천식환자에 투여하지 않는다. 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 천식환자 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심혈관성질환 환자(관상동맥질환, 급성심근경색, 심부정맥 및 고혈압환자) 2) 경련성 장애 환자 3) 갑상선 중독증 환자 4) 베타2-효능약에 비정상적으로 반응하는 환자 5) 저칼륨혈증 환자 6) 당뇨병 환자 4. 이상반응 1) 이 약의 권장용량에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 비인두염, 상기도감염, 기침, 두통 및 근육연축이었다. 대부분 경증에서 중등도의 증상이었고 치료가 지속됨에 따라 발현빈도는 감소했다. 2) 만성폐쇄성 폐질환 환자에서 이 약의 권장용량 투여시 나타난 이상반응 중 베타2-아드레날린성 전신작용은 임상적으로 유의하지 않았다. 평균 심박수의 변화는 1회/분 미만이었고 빈맥은 흔하지 않았으며 위약군과 유사한 비율로 보고되었다. 3) 위약과 비교시 이 약의 투여와 관련된 QTcF의 연장은 관찰되지 않았다. 현저한 QTcF 간격 연장(남성: 450 ms초과, 여성: 470 ms초과)의 발생빈도는 위약군과 유사하였다. 4) 저칼륨혈증의 발생빈도는 위약 투여 시와 유사하였고, 최대혈당변화 평균치도 위약군과 유사하였다. 5) 임상시험기간이 12주 이상인 3상 임상시험 11편을 대상으로 이 약이 1일 최대 600 마이크로그램까지 투여된 중등도 및 중증의 만성폐쇄성 폐질환 환자 4,764명(75㎍/일 449명, 150㎍/일 2,611명, 300㎍/일 1,157명, 600㎍/일 547명)을 안전성 전체 분석군으로 하였다. 약 41%의 환자가 중증 만성폐쇄성 폐질환이었다. 평균 연령은 64세였고, 65세 이상은 48 % 이었으며 다수(약 80%)는 백인이었다. 6) 이 약의 만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 안전성 전체 분석군에서 보고된 이상반응을 발현부위 및 150㎍/일 투여군의 발현 빈도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의하고, 150㎍/일 투여군과 300㎍/일 투여군의 빈도 중 더 높은 빈도로 기재하였다.; 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드 이상반응 150㎍/일 투여군 N=2,611 n (%) 300㎍/일 투여군 N=1,157 n (%) 위약군 N=2,012 n (%) 빈도 감염 - 비인두염 - 상기도감염 - 부비동염 167 (6.4) 175 (6.7) 52 (2.0) 165 (14.3) 164 (14.2) 37 (3.2) 169 (8.4) 206 (10.2) 42 (2.1) 매우 흔하게 매우 흔하게 흔하게 면역계 장애 -과민증 11 (0.4) 4 (0.4) 7 (0.4) 흔하지 않게 대사 및 영양계 장애 - 당뇨병 및 고혈당증 18 (0.7) 19 (1.6) 18 (0.9) 흔하게 신경계 장애 - 두통 - 어지러움 - 감각이상 93 (3.6) 37 (1.4) 9 (0.3) 43 (3.7) 29 (2.5) 3 (0.3) 61 (3.0) 40 (2.0) 3 (0.2) 흔하게 흔하게 흔하지 않게 심장 장애 - 허혈성 심장질환 - 심계항진 - 심방세동 - 빈맥 22 (0.8) 13 (0.5) 12 (0.5) 5 (0.2) 19 (1.6) 14 (1.2) 8 (0.7) 7 (0.6) 8 (0.4) 23 (1.1) 11 (0.5) 8 (0.4) 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 호흡기계, 흉부 및 종격동 장애 - 기침 - 인후통(목 자극감 포함) - 콧물 - 기이성 기관지 연축 129 (4.9) 50 (1.9) 40 (1.5) 5 (0.2) 95 (8.2) 37 (3.2) 37 (3.2) 8 (0.7) 104 (5.2) 33 (1.6) 22 (1.1) 13 (0.7) 흔하게 흔하게 흔하게 흔하지 않게 피부 및 피하 조직 장애 - 두드러기/발진 22 (0.8) …