제피러스흡입용캡슐300/25마이크로그램

지속성 베타 2 효능약과 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 성인의 천식 치료

이 약 1캡슐을 첨부된 흡입기에 장착하여 입을 통해 흡입한다. 이 약은 반드시 첨부된 흡입기를 사용하여 입을 통해 흡입 투여하며, 캡슐제를 씹거나 삼켜서는 안 된다. 증상이 나타나지 않더라도 최적의 효과를 위하여 매일 사용하도록 한다. 이 약은 천식의 초기치료용은 아니며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다. 환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다. 증상조절이 최저 용량에서 유지될 때 다음 단계는 흡입용 코르티코스테로이드 단독투여를 고려할 수 있다. 1. 성인 (18세 이상): 1회 이 약 150/25 μg을 1일 2회, 또는 1회 이 약 300/25 μg을 1일 2회 흡입한다. 2. 간장애 및 신장애 환자 : 간장애 및 신장애 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 부데소니드와 살모테롤은 주로 간대사를 통해 제거되므로 심각한 간경화 환자에서는 노출의 증가가 예상되므로 투여 시 주의를 기울여야 한다.

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 천식이 유의하게 악화(또는 급성 악화)된 환자 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 3) 이 약은 유당(무수유당 및 유당수화물 등)을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중증의 심혈관계 질환이 있는 환자 2) 갑상선중독증 환자 3) 당뇨병 또는 그 병력이 있는 환자 : 혈당 증가가 매우 드물게 보고되었고, 당뇨 환자의 경우 추가적인 혈당조절을 고려해야 한다. 4) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 : β2 효능약 투여 시 심각한 저칼륨혈증이 발생할 가능성이 있다. 5) 호흡기 감염 환자 : 활동성 또는 휴지기의 폐결핵, 기도내의 균류 및 바이러스성 감염 환자는 코르티코스테로이드 흡입의 필요성과 복용량이 재평가되어야 한다. 6) 기이성 기관지 경련 : 이 약 복용 후 천명 및 단명의 즉각적인 증가와 함께 기이성 기관지경련이 발생할 수 있다. 이 때 이 약의 투여를 중지하고 치료 방법을 재평가하고 필요한 경우 대체요법을 고려해야 한다. 기이성 기관지 경련은 즉각 작용 흡입용 기관지 확장제에 반응하므로 즉시 치료되어야 한다. 7) 이전에 전신 스테로이드 치료에서 부신기능이 손상된 것으로 의심되는 환자 3. 이상반응 1) 안전성 요약 임상 3상에서, 854명 이상의 환자가 이 약을 투여 받았다. 301명은 이 약 150/25 μg을, 553명은 이 약 300/25 μg을 투여했다. 이상반응은 대부분 경미하고 일시적으로 나타났다. 가장 빈번히 보고된 이상반응은 기관지염, 칸디다증, 구강 칸디다증, 저칼륨혈증, 떨림, 두통, 두근거림 그리고 발성장애였으며, 1/100 이상 1/10 이하로 발생했다. 2) 이상반응 통계표 기관계 분류 빈도* 이상반응 감염성 및 기생충성 흔하지 않게 분아균증 흔하게 기관지염, 칸디다증, 구강 칸디다증 대사 및 영양 장애 흔하지 않게 식욕 증가 흔하게 저칼륨혈증 정신계 장애 흔하지 않게 신경증, 악몽 신경계 장애 흔하게 떨림 매우 흔하게 두통 심장 장애 흔하지 않게 빈맥 흔하게 두근거림 혈관계 장애 흔하지 않게 고혈압 호흡기, 흉부 및 종격계 장애 흔하게 발성 장애 흔하지 않게 인후두 통증, 인두 자극 위장관계 장애 흔하지 않게 구강 건조 근골격계 및 결합조직 장애 흔하지 않게 관절통, 근육 경련, 근육통 일반적 장애 및 투여 부위 상태 흔하지 않게 피로 검사 흔하지 않게 알라닌 아미노 전이효소 및 감마글루타밀 전이효소 증가 * 이상반응의 빈도는 부데소니드 또는 살메테롤을 함유한 의약품의 임상시험과 시판 후 조사에서 관찰된 발생율과 전반적으로 유사했다. 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000), 알려지지 않음 (이용 가능한 자료로부터 평가 불가능) 3) 고정용량복합제의 개별 주성분에 대한 추가 정보 이 약은 부데소니드와 살메테롤 모두를 함유하고 있기 때문에 이들 약물에서 보고된 이상반응이 나타날 수 있다. 부데소니드 또는 살메테롤을 함유한 의약품을 사용한 임상시험과 시판 후 조사에서 나타난 이상반응은 아래 표에 제시되어 있다. 기관계 분류 빈도 이상반응 감염성 및 기생충성 흔하게 폐렴 면역계 장애 흔하지 않게 다음과 같은 과민반응: 피부 과민반응, 발진, 두드러기, 가려움, 피부염, 홍진, 혈관부종 (주로 얼굴이나 구강인두부종) 드물게 다음과 같은 과민반응: 아나필락시스 반응 매우 드물게 다음과 같은 과민반응: 호흡증상(호흡곤란 과/또는 기관지경련) 내분비계 장애 드물게 부신피질저하, 부신피질항진 매우 드물게 쿠싱증후군, 쿠싱양 특징, 부신기능억제, 골밀도 감소 대사 및 영양 장애 매우 드물게 고혈당 정신계 장애 매우 드물게 정신과민반응, 불안감, 우울감, 공격성, 행동변화. 신경계 장애 흔하지 않게 어지러움, 불안정, 초조, 신경 과민, 수면 장애 매우 드물게 미각 감퇴 시각 장애 흔하지 않게 흐릿한 시야 ('4. 일반적주의' 14)항 참고) 매우 드물게 백내장, 녹내장 심장 장애 드물게 심장 부정맥: 심방세동, 심실상빈맥, 기외 수축 …