페록살캡슐(플루페남산)(수출용)

1. 다음 질환에 사용할 수 있다. 류마티양 관절염, 골관절염(퇴행성 관절질환), 척추관절염, 건초염, 외상후 염증 및 동통

성인 : 플루페남산으로서 1회 200mg 1일 2-3회 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다. 2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다. 3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다. 투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 소화성궤양 환자 2) 심한 혈액이상 환자 3) 심한 간장애 환자 4) 심한 신장애 환자 5) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 6) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 의한 천식, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.) 7) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자 2) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자 3) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 생길 수 있다.) 4) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 5) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자 6) 과민증의 병력이 있는 환자 7) 기관지 천식 환자 8) 고령자 9) 황색4호(타르트라진) 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 <황색4호에 함유제제에 한함> 4. 이상반응 1) 혈액 : 드물게 용혈성빈혈, 백혈구감소, 자반, 혈소판 기능저하(출혈시간 연장) 등이 나타날 수 있으므로 혈액검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 있을 경우에는 즉시 투여를 중지한다. 2) 과민증 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 3) 간장 : 드물게 GOT, GPT, AL-P의 상승 등이 나타날 수 있다. 4) 소화기계 : 드물게 출혈성 대장염, 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 복통, 설사 등이 나타날 수 있다. 장기 투여시 위장관에 대한 이상반응 특히 위장출혈, 소화성궤양 및 천공이 나타날 수 있다. 5) 정신신경계 : 때때로 두통, 어지러움 등이 나타날 수 있다. 6) 기타 : 드물게 배뇨통, 때때로 부종이 나타날 수 있다. 5. 일반적 주의 1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다. 2) 소염 진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다. 3) 만성질환(만성 관절류마티즘, 변형성 관절증 등)에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다. ① 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(뇨검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액 검사, 간기능 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다. ② 약물요법 이외의 치료법도 고려한다. 4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다. ① 급성염증, 동통 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다. ② 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다. ③ 원인요법이 있으면 그것을 실시한다. …