자큐보구강붕해정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)

1. 미란성 위식도역류질환의 치료 2. 위궤양의 치료

이 약은 성인에게 다음과 같이 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. - 1일 1회, 20 mg을 4주간 경구투여한다. 치료되지 않는 경우 4주 더 투여한다. 2. 위궤양의 치료 - 1일 1회, 20 mg을 최대 8주간 경구투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 아타자나비르, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자('5. 상호작용' 항 참조) 3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간 장애 환자(사용경험이 없다.) 2) 신 장애 환자(사용경험이 없다.) 3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조) 3. 이상반응 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 197명이 이 약 20 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응및 약물이상반응(*)은 아래 표1과 같다. 표1. 임상시험에서 보고된 이상반응 이상반응 자스타프라잔시트르산염 20 mg (N=197) 에스오메프라졸 40 mg (N=200) 위장관 장애 열공탈장 소화불량 만성 위염* 미란성 위염 오심* 복부팽창* 복통 상복부 통증 설사 십이지장 용종 상복부의 불편감 고창* 식중독 위 용종 위염 치핵 장화생 식도 이형성 구강 이상 감각 구토 십이지장염 변비 고가스트린 혈증* 4 (2.03%) 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 0 0 1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 0 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 0 0 1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 2 (1.00%) 4 (2.00%) 1 (0.50%) 2 (1.00%) 2 (1.00%) 0 2 (1.00%) 1 (0.50%) 6 (3.00%) 0 1 (0.50%) 0 0 1 (0.50%) 2 (1.00%) 0 0 1 (0.50%) 1 (0.50%) 1 (0.50%) 0 2 (1.00%) 0 감염 및 기생충 감염 COVID-19 대상 포진* 기관지염 맥립종 4 (2.03%) 2 (1.02%) 0 0 7 (3.50%) 0 1 (0.50%) 1 (0.50%) 신경계 장애 두통 기면 신경 뿌리 병증 긴장성 두통 일과성 허혈 발작 진전* 편두통 졸림 1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 0 0 3 (1.50%) 1 (0.50%) 0 0 1 (0.50%) 0 1 (0.50%) 1 (0.50%) 근골격 및 결합조직 장애 관절통* 척추 내 추간판 장애 근육 연축 근막 통증 증후군 사지 통증 1 (0.51%) 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 1 (0.50%) 0 0 1 (0.50%) 0 임상 검사 알라닌 아미노 전이 효소 증가 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 혈액 빌리루빈 증가 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 혈액 젖산 탈수소 효소 증가 감마 글루타밀 전이 효소 증가 잔뇨량 증가* 체중 증가 혈액 가스트린 증가* 0 0 0 0 0 0 1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 1 (0.50%) 1 (0.50%) 1 (0.50%) 1 (0.50%) 1 (0.50%) 1 (0.50%) 0 1 (0.50%) 0 대사 및 영양 장애 고중성지방 혈증 고칼륨 혈증 고지혈증 1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 1 (0.50%) 1 (0.50%) 0 피부 및 피하조직 장애 발진* 소양증* 2 (1.02%) 1 (0.51%) 1 (0.50%) 2 (1.00%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증* 갈증 통증 1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 0 1 (0.50%) 0 눈 장애 결막 침착물* 안 건조증* 시야 흐림 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 0 0 1 (0.50%) 손상, 중독 및 시술 합병증 인대 염좌* 타박상 피부열상 1 (0.51%) 0 0 0 1 (0.50%) 1 (0.50%) 정신 장애 수면 장애 1 (0.51%) 0 내분비 장애 갑상선 종괴 1 (0.51%) 0 심장 장애 심방세동* 1 (0.51%) 0 혈관 장애 혈전 정맥염 0 1 (0.50%) 신장 및 요로 장애 혈뇨 신 낭종 0 0 1 (0.50%) 1 (0.50%) 생식계 및 유방 장애 월경통 0 1 (0.50%) 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 양성 뇌하수체 종양 0 1 (0.50%) *MedDRA Dictionary version: V26.0 …