코대원플러스정

급성 기관지염의 증상 및 징후 개선

이 약은 성인 1회 2정, 1일 3회 식후 경구 투여한다.

1. 경고 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) MAO억제제(항우울제, 정신병치료제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 환자 3) 12세 미만의 소아(‘소아에 대한 투여’항 참조) 4) 임부 및 수유부 5) 녹내장 환자(항콜린 작용에 의해 안압이 상승되어 녹내장이 악화될 수 있다) 6) 전립선비대 등 하부요로폐색성 질환 환자 7) 출혈경향의 증가 환자, 응고억제제 복용환자 8) 중증의 간질환 및 신질환 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 알레르기비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람 2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예, 발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람 3) 간장애, 신장애, 갑상샘질환, 당뇨병 등이 있는 사람, 허약자 또는 고열이 있는 사람 4) 순환기계 질환, 고혈압등 심혈관계 질환 환자 또는 고령자 5) 안압상승 또는 배뇨장애 환자 6) 다음과 같은 기침이 있는 사람 흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 기관지확장증, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침 7) 협착성소화성궤양 또는 유문십이지장 폐색 환자(클로르페니라민의 항콜린 작용에 의해 평활근의 운동억제, 긴장저하가 일어나 증상이 악화될 수 있다.) 8) 뇌전증 환자 4. 이상반응 1) 임상시험 이 약에 대한 안전성을 19세 이상의 무작위배정된 급성기관지염 환자 272명을 대상으로 활성대조약(대조군1: 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 구아이페네신 복합정제, 대조군2: 펠라고니움시도이데스11%건조엑스(5.5~6.6→1) 정제)을 대조로 하여 임상시험에서 평가하였다. 7일의 치료기간 동안 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응은 피로, 인플루엔자가 각 1.11%(1/90명)이었다. 다음 표1는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체투여군에서 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다. 표1. 이 약 급성 기관지염 환자 대상 임상시험 중 발생한 이상반응 기관 이 약 투여군 (N = 90) N(%) 대조군1 (N = 91) N(%) 대조군2 (N = 91) N(%) 전체투여군 (N = 272) N(%) 각종 위장관 장애 설사 0(0) 0(0) 1(1.10) 1(0.37) 입 건조 0(0) 1(1.10) 0(0) 1(0.37) 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증 0(0) 0(0) 1(1.10) 1(0.37) 피로 1(1.11) 0(0) 0(0) 1(0.37) 감염 및 기생충 감염 인플루엔자 1(1.11) 0(0) 0(0) 1(0.37) 호흡기 세포 융합 바이러스 감염 0(0) 1(1.10) 0(0) 1(0.37) 임상검사 알라닌 아미노 전이 효소 증가 0(0) 1(1.10) 0(0) 1(0.37) 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 0(0) 1(1.10) 0(0) 1(0.37) 2) 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 구아이페네신 복합정제 ① 쇼크 : 청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등 ② 과민반응 : 발진, 발적, 가려움, 광민감반응, 박탈피부염, 두드러기, 단일수축, 근허약, 협조불능 ③ 소화기계 : 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 구갈(지속적이거나 심한), 가슴쓰림, 소화불량, 복통, 설사, 위부불쾌감 ④ 정신신경계 : 어지럼, 불안, 떨림, 불면, 졸음, 진정, 신경과민, 두통, 초조감, 복시, 이명, 전정장애, 이상황홀감, 정서불안, 히스테리, 진전, 신경염, 협조이상, 감각이상, 흐린시력, 집중력감소, 권태감, 경련, 착란 ⑤ 비뇨기계 : 배뇨곤란, 빈뇨, 요폐, 요저류 ⑥ 순환기계 : 저혈압, 심계항진, 빈맥, 부정맥, 기외수축, 간염, 황달 ⑦ 호흡기계 : 코 또는 기도의 건조, 기관분비액의 점성화, 천명, 코막힘 ⑧ 혈액계 : 용혈성빈혈, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 무과립구증 ⑨ 기타 : 오한, 발한이상, 흉통, 피로감, 월경이상 3) 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1) 정제 ① 때때로 위통, 속쓰림, 구역, 설사와 같은 위장장애가 발생할 수 있다. ② 드물게 가벼운 잇몸출혈 또는 비출혈이 발생할 수 있다. ③ 드물게 발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움 등의 과민반응이 발생할 수 있다. …