칸데산에스정8/2.5밀리그램(칸데사르탄,에스암로디핀)

칸데사르탄실렉세틸 또는 에스암로디핀(암로디핀) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(칸데사르탄실렉세틸 또는 에스암로디핀(암로디핀))으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. - 8/2.5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 8밀리그램 또는 에스암로디핀 2.5밀리그램(암로디핀5밀리그램)으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. - 16/2.5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 16밀리그램 또는 에스암로디핀 2.5밀리그램(암로디핀 5밀리그램)으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. - 16/5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 16밀리그램 또는 에스암로디핀 5밀리그램(암로디핀 10밀리그램) 또는 이 약 16/2.5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 칸데사르탄실렉세틸과 에스암로디핀(암로디핀)을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다. • 신장애 환자: 신장애 환자의 경우 칸데사르탄실렉세틸의 초회 용량으로 1일 1회 4밀리그램이 권장되므로 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 바람직하지 않다. • 간장애 환자 : 경증 및 중등도 간장애 환자의 경우 칸데사르탄실렉세틸의 초회 용량으로 1일 1회 2밀리그램이 권장되므로 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 바람직하지 않다. • 소아: 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

1. 경고 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 디히드로피리딘계 약물에 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 중증의 간장애 환자 및/또는 담즙정체 환자 4) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율<60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제 와의 병용 5) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료 시 혈관부종의 병력이 있는 환자 6)원발고알도스테론혈증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)가 활성화 되지 않기 때문에 이 약을 투여하지 않는다.) 7)중증의 대동맥판협착증 환자 8)쇽 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 (9. 고령자에 대한 투여 항 참조) 2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자 3) 경증에서 중등도 간장애 환자(예, 간경변 환자) 4) 중증의 저혈압 환자 5) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자 6)허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압 강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인 한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.) 7) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증 환자(신혈류량의 감소나 사구체 여과압의 저하에 의해 급속히 신기능 을 악화시킬 우려가 있다.) 8) 혈관 내 유효혈액량 감소환자 9) 신장애 환자(과도한 강압에 의해 신장 기능이 악화될 우려가 있다.) 10) 최근 신장 이식을 받은 환자(사용 경험이 없다.) 11) 투석을 해야 하는 신부전 환자 12) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 13) 18세 미만 소아 및 청소년 4. 이상반응 1) 칸데사르탄실렉세틸/암로디핀 본태성 고혈압 환자(총 755명, 이 중 칸데사르탄실렉세틸/암로디핀 병용투여군 388명)를 대상으로 수행한 임상시험(2상 1편, 3상 2편)을 통합하여 칸데사르탄실렉세틸/암로디핀에 대한 안전성을 평가하였다. 이상반응은 발현 빈도에 따라, 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명으로 정의하였다. 표1. 발현된 이상반응 발현부위 증상별 발현빈도 흔하게 흔하지않게 매우 드물게 위장관계 치질, 위염, 상복부통 대장용종, 췌장염, 만성위염, 위식도 역류성 질환, 과민성대장증후군, 역류* , 변비* , 구역, 복부불쾌감* 신경계 어지러움* , 두통* 두부불편감 무취증, 감각이상 검사 간기능검사이상*, ALT 증가*, AST 증가* 혈중 중성지방수치 상승 심혈관계 두근거림* 일반적 장애 및 투여부위 상태 가슴불편함* , 피로 말초부종* , 안면부종* , 가슴통증 근골격계 및 결합 조직 근육통, 관절통 점액낭염, 사지통증, 요통 피부 및 피하조직 가려움증, 발진 혈액 및 림프계 호산구증가증* 청각계 청력장애 안과계 안구건조 감염 및 침습 방광염, 급성 부비동염, 인두염 부상, 중독 및 절차상 합병증 안구타박상, 인대 염좌, 열상 대사 및 영양계 이상지질혈증, 고중성지방혈증 호흡기, 흉부 및 종격동 호흡곤란, 기침 간 담도계 담낭염 혈관계 홍조 * 임상시험에 참여한 대상자에서 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 관련성이 의심되거나, 관련성이 많거 나, 관련성이 명백한 것으로 판단한 이상반응 2) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 2-1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 799명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율 은 인과관계와 상관없이 8.76%(70/799명, 93건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도 에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 0.25%(2/799명, 2건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 임상 검사 혈압 증가 …