아모프렐정1.67/16.67/4.17밀리그램(암로디핀,로사르탄,클로르탈리돈)

본태성 고혈압

이 약(암로디핀/로사르탄칼륨/클로르탈리돈 1.67/16.67/4.17mg)은 본태성 고혈압 환자의 초기요법으로 사용하며, 1일 1회, 1회 1정을 식사와 관계없이 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다.

1. 경고 1) 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다. 양수과소증의 발생은 태아의 폐 형성 저하증 및 골격 기형과 관련이 있을 수 있다. 신생아에게 나타날 가능성이 있는 부작용은 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 저혈압, 신부전과 사망 등을 포함한다. 임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다 (7. 8. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조) 2) 간기능 손상 또는 진행성 간질환 환자 : 체액과 전해질 균형의 경미한 변화로 인하여, 특히 간경변환자에 있어 간성혼수를 유발할 가능성이 있다. 3) 중증의 신장질환 환자 : 티아지드계 이뇨제들은 중증의 신장질환 환자에 있어 고질소혈증을 유발할 수 있으며, 반복된 투여에 따른 축적작용을 나타낼 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분이나 티아지드계 약물, 또는 다른 설폰아미드계(sulfonamide) 유도체에 과민반응이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 3) 중증의 저혈압 환자 4) 중증 간부전 또는 신부전 환자(크레아티닌청소율<30 mL/min) 5) 중증의 대동맥판 협착증 환자 6) 쇽 환자 7) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 8) 원발고알도스테론증 환자 9) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 10) 무뇨증 환자 11) 불응성 저칼륨혈증 환자 12) 저나트륨혈증, 고칼슘혈증 환자 13) 증상이 있는 고요산혈증 환자(통풍 병력 또는 요산결석증) 14) 치료되지 않은 애디슨증후군 환자 15) 리튬요법을 받고 있는 환자 16) 테르페나딘 또는 아스테미졸을 투여 중인 환자(QT 연장, 심실부정맥을 일으킬 수 있다.) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자 3) 투석을 해야 하는 신부전증 환자 4) 경증 ∼ 중등도 간장애 환자 또는 진행성 간질환 환자 (간성혼수를 유발시키거나, 간기능을 악화시킬 수 있다.) 5) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자 6) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.) 7) 혈관내 유효혈액량 감소환자(예, 이뇨제 투여중인 환자, 엄격한 염분제한 환자, 혈액투석중인 환자, 설사 혹은 구토 환자) 8) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증이 있는 환자 9) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 10) 중증 혈관경화증 또는 뇌동맥 경화증 환자(급격한 이뇨가 나타나는 경우 급속한 혈장량 감소, 혈액농축을 초래하고 혈전색전증을 유발할 수 있다.) 11) 본인 또는 부모, 형제에 통풍, 당뇨병이 있는 환자(통풍 혹은 당뇨병을 악화 또는 유발시킬 수 있다.) 12) 설사, 구토 환자(전해질 실조를 일으킬 수 있다.) 13) 부갑상샘 기능항진증 환자(고칼슘혈증을 악화시키거나 유발시킬 수 있다.) 14) 디기탈리스제, 당질부신피질 호르몬제 또는 ACTH 투여를 받는 환자 15) 감염(減鹽)요법시 환자(저나트륨혈증이 나타날 수 있다.) 16) 교감신경 절제 환자(이 약의 강압작용이 증강될 수 있다.) 17) 영아 18) 이 약은 황색5호(선셋옐로우FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 4. 이상 반응 ○ 암로디핀베실산염/로사르탄칼륨/클로르탈리돈 복합제 이 약에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자 총 608명을 대상으로 한 2건의 활성약 대조 3상 임상시험(HM-APOLLO-301 및 302)에서 평가되었다. (1) 로사르탄 50mg 대조 임상(HM-APOLLO-302) 다음 표는 로사르탄 50mg 대조 3상 임상시험에서 인과관계와 상관없이 이 약(암로디핀/로사르탄칼륨/클로르탈리돈 1.67/16.67/4.17mg 복합제) 투여군 및 로사르탄칼륨 50mg 단독투여군 248명에서 무작위배정 이후 발현된 이상사례(TEAEs)를 국제의약용어(MedDRA version 27.1)를 사용하여 기관계 대분류(System Organ Class, SOC)에 따라 빈도별로 요약한 것이다. 이 약 투여군에서 약물이상사례는 두통(0.80%)이었다. 표 1. 로사르탄 50mg 대조 3상 임상시험에서 무작위배정 이후 발현된 이상사례(TEAEs) 이상사례 이 약 (암로디핀/로사르탄칼륨 /클로르탈리돈) 1.67/16.67/4.17mg (N=125) 로사르탄칼륨 50mg (N=123) 전체투여군 (N=248) N(%) 각종 심장 장애 0(0.00%) …