수벡스정

18세 이상의 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료

이 약은 쪼개거나 씹거나 또는 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용한다. 이 약은 편두통 예방 목적으로는 복용하지 않는다. ○ 성인 이 약의 권장 복용량은 1일 1정(수마트립탄 85mg/나프록센나트륨500mg)이다. 24시간 동안 최대 권장 용량은 2정을 초과해서는 안된다. 이 때, 투여 간격은 최소 2시간 간격을 두고 복용해야 한다. 최초 1정 투여 후 재투여에 대한 효과는 체계적으로 평가되지 않았다. 초기 투여가 효과가 없는 경우 재투여에 대한 효과는 확립되지 않았다. 30일 동안 평균 5회 이상의 편두통에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다. 이 약은 수마트립탄숙신산염의 최소 유효용량보다 높은 용량을 포함하고 있으므로 환자별로 높은 용량의 수마트립탄에 대한 유익성과 더 높은 이상반응의 위험성을 고려하여 이 약의 사용하여야 한다. 개별 환자 치료목적에 맞게 최소 유효용량을 최단기간 동안 사용해야 한다 ○ 신 장애 환자 이 약은 신부전 환자와 중증의 신 장애(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min) 환자에게 투여해서는 안된다. 이 약은 경증 ~ 중등증의 신 장애 환자에서의 투여는 권장되지 않는다. (사용상의 주의사항_5. 일반적 주의 항 참조) ○ 간 장애 환자 이 약은 중등도 ~ 중증(ChildPugh B and C) 간 장애 환자에게 투여해서는 안된다. 이 약은 경증의 간장애 환자에서의 투여는 권장되지 않는다.(사용상의 주의사항_5. 일반적 주의 항 참조)

1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다. 2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다. 3) 관상동맥 우회술(CABG)을 시술받는 경우 이 약의 투여를 금한다. 4) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다. 투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 수마트립탄, 나프록센 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 설폰아미드에 과민반응 병력이 있는 환자(수마트립탄 분자구조 내에 설폰아미드기가 있어서 심각한 교차반응이 있을 수 있다) 3) 아스피린이나 기타 비스테로이드성 소염진통제의 투여에 의하여 천식, 비염, 코의 용종, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자 (이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.) 4) 허혈성 관상동맥질환(협심증, 심근경색의 병력, 또는 무증상 허혈), 심판막질환, 부정맥(특히 빈맥)의 증상, 징후 또는 그 병력이 있는 환자 또는 프린즈메탈 협심증을 포함한 관상동맥연축 병력이 있는 환자 5) 잠재적인 심혈관 질환 환자(예: 죽상경화성질환, 선천심장병 환자) 6) 관상동맥 우회로술(CABG)을 받기 전후의 환자 7) Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 기타 심장 부전도 경로 장애가 있는 환자 8) 조절되지 않는 고혈압 환자, 중등도 또는 중증 고혈압 환자 9) 심한 심기능부전 환자 10) 뇌혈관성 우발증상(CVA), 뇌졸중, 일시적인 허혈성 발작(TIA) 병력이 있는 환자 11) 편마비, 경련, 눈근육 경련 및 마비, 시각 장애를 동반한 편두통 또는 뇌저성 편두통 병력이 있는 환자 12) 말초혈관 질환 환자 13) 허혈성 장 질환, 염증성 장 질환 환자 14) 활동성 소화성 궤양, 활동성 장출혈 환자 15) 뇌혈관 출혈, 기타 출혈 질환 또는 심한 혈액이상 환자 16) 중등증 또는 중증 간장애 환자 17) 중증 신장애 환자 18) 고칼륨혈증 환자 19) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 20) 18세 미만의 소아 및 청소년 21) 에르고타민 및 그 유도체 함유제제(methysergide 포함) 또는 다른 트립탄, 5-HT1 수용체 효능제를 복용하는 환자 22) MAO 억제제를 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자, 선택성 5-HT 재흡수 억제제, 클로미프라민 또는 리튬을 투여받고 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 가임기 여성 2) 고령자 3) 신장애 환자 또는 그의 병력이 있는 환자 및 신혈류량이 저하된 환자 4) 간장애 환자 또는 그의 병력이 있는 환자 5) 고혈압 환자 6) 관상동맥질환의 위험인자가 있는 환자 7) 간질모양 발작의 병력이 있는 환자 또는 간질모양 발작을 유발할 위험인자가 있는 환자(예, 뇌염 등의 뇌질환 환자, 경련의 역치를 저하시키는 약을 복용중인 환자 등) 8) 뇌혈관장애의 가능성이 있는 환자 9) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자 10) 혈액이상 또는 그의 병력이 있는 환자 11) 출혈경향이 있는 환자(혈소판 기능저하가 나타날 수 있다) 12) 심기능 장애 환자 13) 과민증의 병력이 있는 환자 14) 기관지 천식 환자 15) 전신성홍반성루푸스(SLE) 환자 및 혼합결합조직질환(MCTD) 환자 4. 이상반응 1) 이 약으로 수행한 임상시험에서 보고된 이상반응 …