트루바다정

1. HIV-1 감염 치료 성인과 만 12세 이상이고 체중이 35kg 이상인 청소년 환자에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여한다. 2. 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 고위험군 성인에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위한 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법(PrEP; Pre-exposure prophylaxis)으로, 보다 안전한 성관계 수칙 준수와 반드시 병행한다. 고위험군 HIV-1 비감염자의 예는 다음과 같다. - HIV-1 감염이 있는 것으로 알려진 성관계 파트너가 있는 경우 - HIV-1 유병률이 높은 지역 또는 사회적 네트워크 내에서 성생활을 하는 경우로서 다음 중 하나 또는 그 이상에 해당 할 때 • 콘돔을 불규칙적으로 사용하거나 아예 사용하지 않는 경우 • 성매개 감염병(매독, 임질 등)으로 진단된 경우 • 성관계 파트너의 HIV-1 상태가 알려지지 않은 경우 등 이 약을 사용하는 의사는 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 종합적인 관리 방안(사용상의 주의사항 1. 경고 3)항 참조)을 숙지하고, 필요한 경우 관련 진료지침을 준수하여 처방하여야 한다.

1. HIV-1 감염 치료를 위한 권장 용량 성인과 만 12세 이상이고 체중이 35 kg 이상인 청소년에 있어, 이 약의 권장 용량은 1일 1회 1정(엠트리시타빈 200 mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300 mg 함유)이며 음식물의 섭취와 상관없이 경구 복용한다. 2. 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위한 권장 용량 HIV-1에 감염되지 않은 성인을 대상으로 한 이 약의 용량은 1일 1회 1정(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg 함유)이며 음식물의 섭취와 상관없이 경구 복용한다. - 이 약의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 효과는 복약 순응도와 상관관계가 매우 높으므로, 용법&#x2027;용량을 엄격히 준수하여야 한다. 3. 신장애 환자를 위한 용량 조절 HIV-1 감염 치료 중등도-중증의 신장애 환자에게 엠트리시타빈 또는 테노포비르를 투여 시 약물 노출이 유의하게 증가했다. 따라서 기저 크레아티닌 청소율이 30-49 mL/min인 환자의 경우 표 1을 참고하여 이 약의 복용 간격을 조절해야 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침은 HIV에 감염되지 않은 환자의 1회 복용량 약동학 데이터의 모델을 기반으로 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침의 안전성 및 유효성은 중등도의 신장애 환자에게 임상적으로 입증되지 않았기 때문에 이러한 환자의 경우 신장기능 및 치료에 대한 반응을 면밀히 모니터링 해야 한다(사용상의 주의사항- 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조). 경증 신장애가 있는 HIV-1 감염 환자의 경우 복용 간격을 조절할 필요가 없고(크레아티닌 청소율 50-80 mL/min) 신장애 청소년 환자에 대한 용량 지침에 활용할 수 있는 데이터가 없다. 표 1 크레아티닌 청소율 변화에 따른 HIV-1 감염 성인 환자의 복용 간격 조절 크레아티닌 청소율(mL/min)a ≥50 30-49 <30 (혈액투석이 필요한 환자 포함) 권장 복용 간격 24시간마다 48시간마다 이 약을 투여하지 않는다. a. 이상(제지방) 체중을 이용하여 계산 경증 신장애 환자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율과 혈청 인산을 정기적으로 모니터링 한다(사용상의 주의사항 &#x2013; 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조). 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 HIV-1에 감염되지 않은 환자 중 크레아티닌 청소율 추정치가 60 mL/min 미만인 환자의 경우 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위해 이 약을 사용해서는 안 된다(사용상의 주의사항- 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조). 경증 신장애 환자의 경우 크레아티닌 청소율 추정치, 혈청 인산, 요당 및 요단백을 정기적으로 모니터링 한다. HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위해 이 약을 복용하는 동안 감염되지 않은 환자에서 크레아티닌 청소율 추정치의 감소가 관찰되는 경우 잠재적 원인을 평가하고 연속 사용에 따른 잠재적 위험 및 유익성을 재평가해야 한다(사용상의 주의사항- 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조).

1. 경고 1) 유산증/지방증을 동반한 중증의 간비대증 이 약의 구성성분인 테노포비르를 포함한 뉴클레오사이드 유사체를 기타 항레트로바이러스 치료제와 병용요법으로 사용한 경우에 치명적인 사례를 포함한 유산증 및 지방증을 동반한 중증의 간비대증이 보고되었다. 이들 사례 대부분은 여성에게서 나타났다. 비만 및 뉴클레오사이드 장기 노출이 위험요소일 수 있다. 간질환에 대해 알려진 위험 요소가 있는 환자에게 뉴클레오사이드 유사체를 투약할 경우 각별히 주의해야 하며, 알려진 위험요소가 없었던 HIV-1 감염 환자에서도 사례가 보고된 적이 있다. 유산증 또는 뚜렷한 간독성(눈에 띄는 아미노기전이효소의 상승이 없이 나타나는 간비대 및 지방증 포함)을 의심할 만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에 대해서는 이약의 투여를 중단해야 한다. 2) HBV 감염 HIV에 감염된 모든 환자는 항레트로바이러스 치료를 시작하기 전에 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 검사를 받을 것을 권장한다. 이 약은 만성 HBV 감염을 치료하는 데 사용하도록 승인되지 않았으며, 이 약의 안전성 및 효능은 HBV에 감염된 환자에게서 입증되지 않았다. HBV 및 HIV-1에 동시 감염되고 이 약 투약을 중단한 환자에게서 B형 간염의 중증 급성 악화가 보고되었다. HBV에 감염되고 엠트리시타빈 치료를 받은 일부 환자의 경우 간 대상부전 및 간부전으로 인해 B형 간염이 악화되었다. HIV-1 및 HBV에 동시 감염된 환자는 이 약 치료를 중단한 후 수개월 이상 임상적 또는 실험실적 추적검사를 통해 면밀히 모니터되어야 한다. 결과가 괜찮으면 B형 간염 치료를 다시 시작할 수 있다. HBV에 감염되지 않은 환자에게는 예방접종이 제공되어야 한다. 3) HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 종합적인 관리 ① HIV-1 감염 고위험군의 예는 다음과 같다. - HIV-1 감염이 있는 것으로 알려진 성관계 파트너가 있는 경우 - HIV-1 유병률이 높은 지역 또는 사회적 네트워크 내에서 성생활을 하는 경우로서 다음 중 하나 또는 그 이상에 해당 할 때 &#x2022; 콘돔을 불규칙적으로 사용하거나 아예 사용하지 않는 경우 &#x2022; 성매개 감염병(매독, 임질 등)으로 진단된 경우 &#x2022; 성관계 파트너의 HIV-1 상태가 알려지지 않은 경우 등 ② 이 약이 HIV-1 감염 위험 감소에 항상 효과적인 것은 아니므로, 이 약을 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법으로 사용 시에는 보다 안전한 성관계 수칙 준수와 반드시 병행해야 한다. 이 약 투여 후 감염 위험 감소 효과가 발현되기까지의 시간은 알려져 있지 않다. &#x2022; 콘돔을 항상 꾸준히 올바르게 사용하고, 자신과 성관계 파트너의 HIV-1 상태에 대해 알아야 하며, HIV-1 감염을 용이하게 할 수 있는 성매개 감염(매독, 임질 등) 여부를 정기적으로 검사하는 등의 안전 수칙을 지키도록 지도하여야 한다. &#x2022; 비감염자에게는 HIV-1 감염을 일으킬 수 있는 성적 위험 행위가 어떤 것인지 정보를 제공하고 이들의 노력을 지원하여야 한다. &#x2022; 성관계 파트너의 수를 줄이고, 혈액이나 체액이 있을 수 있는 주사바늘이나 개인용품을 함께 사용하지 않도록 지도해야 한다. ③ 이 약은 반드시 HIV-1 음성으로 확인된 성인을 대상으로 사용해야 하며, HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 용도로만 사용해야 한다. 이 약 단독은 HIV-1 치료 요법으로 사용되지 않으므로 이 약만 복용하는 미검출 HIV-1 감염 환자에서 HIV-1 내성 치환이 발생할 수 있다. 따라서 HIV-1 감염 환자를 대상으로 약물 노출을 최소화하도록 주의를 기울여야 한다. &#x2022; 신속 검사와 같은 각종 HIV-1 검사는 항 HIV-1 항체를 검출하나, 급성 감염 단계에서는 HIV-1이 검출되지 않을 수 있다. HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위해 이 약의 사용을 시작하기 전에 혈청 음성반응 환자를 대상으로 급성 바이러스 감염과 일치하는 현재 또는 최근의 징후 또는 증상(예를 들어, 발열, 피로, 근육통, 피부 발진 등)을 평가하고 1개월 내에 발생했을 가능성이 있는 잠재적인 노출 사례(예를 들어, HIV-1 감염 파트너와의 성관계 시 콘돔 미사용 또는 콘돔 파손)에 관해 확인해야 한다. 급성 바이러스 감염과 일치하는 임상 증상이 있고 최근(1개월 미만) 노출이 의심되는 경우, 최소 1개월 동안 노출 전 감염 위험 감소를 위한 이 약물 투여 시작을 미루고 HIV-1 상태를 재확인하거나 급성 또는 일차 HIV-1 감염 등 HIV-1 감염의 진단 보조수단으로 승인된 검사를 활용해야 한다. &#x2022; HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위해 이 약을 사용하는 동안 최소 3개월마다 HIV-1 검사를 반복해야 한다. 잠재적인 노출 사례 이후에 급성 HIV-1 감염과 일치하는 증상이 발생하는 경우, 급성 또는 일차 HIV-1 감염 등 HIV-1 감염의 진단 보조수단으로 승인된 검사를 활용하여 음성으로 확인될 때까지 이 약 투여를 중단해야 한다. …