에소메졸디알서방캡슐10밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)

급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 이 약은 물 등의 액체와 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안된다. 캡슐제를 삼키기 어려운 환자들은 이 약을 비탄산수 반 컵에 캡슐을 열어 내용물을 넣어 복용할 수 있다. 다른 음료는 장용피를 용해시킬 수 있으므로 사용해서는 안 된다. 캡슐제를 열어 내용물을 물에 넣고 저은 후, 즉시 씹지 말고 그대로 마시고, 복용한 컵을 비탄산수 반 컵으로 헹구어 이를 다시 마신다. 물에 떠있는 약 알갱이는 복용 중에 씹거나 부수어서는 안 된다. 1. 성인 : 1회 1캡슐, 1일 1회 경구 투여한다. 2. 12세 미만의 소아 : 이 약을 12세 미만의 소아에 투여한 경험은 없다. 3. 신기능장애 : 용량을 조절할 필요는 없다. 중증의 신부전환자에 투여한 예가 많지 않기 때문에 신중히 투여해야 한다. 4. 간기능장애 : 경증-중등도의 간장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. 중증 간장애환자는 신중히 투여해야 한다. 5. 고령자 : 용량을 조절할 필요가 없다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여 중인 환자(상호작용항 참조) 3) 수유부 4) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조) 2. 이상반응 1) 급성 위염 및 만성 위염 환자 326명을 대상으로 이 약과 활성대조약간 안전성 및 유효성을 비교한 치료적 확증 임상시험 결과, 이 약을 투약한 환자에서 5.49%(9/164명)의 이상반응과 3.05%(6/164명)의 약물이상반응이 보고되었다. 보고된 이상반응 및 약물이상반응은 아래와 같다. 표1. 이 약의 3상 임상시험에서 보고된 이상반응 이상반응 이 약 10mg N=164(%) 각종 위장관 장애 복부 불편감 1(0.61%) 복부 팽창 1(0.61%) 설사 1(0.61%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통 1(0.61%) 감염 및 기생충 감염 인후두염 1(0.61%) 각종 신경계 장애 어지러움 1(0.61%) 두통 3(1.83%) 거미막하출혈 1(0.61%) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 구인두 통증 1(0.61%) 2) 아래에 명시된 정보는 에스오메프라졸 장용정 20mg, 40mg에 대한 임상시험 및 시판 후 조사에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. ○ 다음의 이상반응이 임상시험과 시판 후 조사에서 확인 또는 의심되었다. 용량 상관성은 없었다. 이상반응을 빈도에 따라 분류하였다(자주 > 1/100, < 1/10 ; 때때로 > 1/1,000, < 1/100 ; 드물게 > 1/10,000, < 1/1,000 ; 매우 드물게 < 1/10,000). - 혈액 및 림프계 : 드물게 백혈구감소증, 저혈소판증, 매우 드물게 무과립구증, 범혈구감소증 - 면역계 : 드물게 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응/쇼크 등과 같은 과민반응 - 대사/영양 : 때때로 말초 부종, 드물게 저나트륨혈증, 매우 드물게 저마그네슘혈증 (중증의 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증을 유발할 수도 있다. 저마그네슘혈증은 또한 저칼륨혈증을 유발할 수 있다.) - 정신계 : 때때로 불면, 드물게 초조, 정신 혼란, 우울, 매우 드물게 공격성, 환각 - 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지럼(dizziness), 지각이상, 졸음, 드물게 미각장애 - 시각 : 드물게 흐린시력 - 청각 및 미로계 : 때때로 어지럼(vertigo) - 호흡기계 : 드물게 기관지경련 - 위장관계 : 췌장염, 자주 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역·구토, 때때로 구강건조증, 드물게 구내염, 위장관 칸디다증, 매우 드물게 현미경적 결장염 - 간담도계 : 때때로 간효소 증가, 드물게 황달을 동반하거나 동반하지 않는 간염, 매우 드물게 간부전, 기존 간질환이 있는 환자에서 뇌병증 - 피부 및 피하조직 : 때때로 피부염, 가려움, 발진, 두드러기, 드물게 탈모, 광감수성, 매우 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군) - 근골격계 : 골절 드물게 관절통, 근육통, 매우 드물게 근육쇠약 - 신장 및 비뇨기계 : 매우 드물게 간질신장염 - 생식계 : 매우 드물게 여성형유방 - 전신 및 투여부위 : 드물게 무력증, 발한증가 - 감염 : 클로스트리듐 디피실레성 설사(빈도불명) ○ 이외에 다음의 이상반응이 1 % 미만의 발생률로 이 약과 관련이 있거나 또는 관련 가능성이 있는 것으로 보고되었다. - 전신 : 복부팽만, 알레르기 반응, 등통, 흉통, 흉골하흉통, 안면부종, 안면홍조, 피로, 발열, 인플루엔자유사장애, 일반부종, 다리부종, 권태, 통증, 경직, 무력증, 말초부종 - 심혈관계 : 홍조, 고혈압, 빈맥 - 내분비계 : 갑상샘종 - 소화기계 : 대장과민증, 변비악화, 소화불량, 연하곤란, 위장관형성장애, 상복부통증, 트림, 식도장애, 잦은배변, 위장염, 위장관출혈, 딸꾹질, 흑색변, 구강장애, 인두장애, 직장장애, 위장관 증상, 혈중가스트린증가, 혀장애, 혀부종, 궤양성 구내염, 구토 - 청각 : 귀앓이, 이명 - 혈액계 : 빈혈, 저색소빈혈, 자궁경부림프절병증,코피, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증 - 간 : 빌리루빈혈증, 간기능 이상, ALT 증가, AST 증가 - 대사/영양 : 당뇨, 고요산혈증, 저나트륨혈증, ALP증가, 구갈, 비타민 B12결핍, 체중증가, 체중감소 - 근골격계 : 관절염악화, 관절병증, 경련, 섬유근육통증후군, 탈장, 류마티스성 다발성근육통, 관절통 - 정신신경계 : 식욕부진, 무감동, 식욕증가, 혼란, 우울악화, 과다근육긴장증, 초조, 감각저하, 발기부전, 불면증, 편두통, 편두통악화, 수면장애, 떨림, 어지럼(dizziness, vertigo), 시야결손, 지각이상, 졸음 - 생식계 : 월경통, 월경장애, 질염 …