위캡정10밀리그램(펙수프라잔염산염)

이 약은 성인에게 다음과 같이 투여한다. - 1일 1회, 40mg을 4주간 경구투여한다. - 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 투여한다. 2. 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선<10mg에 한함> - 1일 2회, 1회 10mg을 2주간 경구투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 아타자나비르, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조) 3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조) 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자(사용경험이 없다.) 2) 신장애 환자(사용경험이 없다.) 3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조) 4) 이 약은 황색4호(타르트라진)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (40mg 정제에만 해당) 5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (10mg 정제에만 해당) 3. 이상반응 1) 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 183명이 이 약 40mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1% 이상) 및 약물이상반응(*)은 아래 표 1과 같다. 표 1. 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응 신체기관계분류(SOC) 이상반응 각종 위장관 장애 소화불량*, 설사*, 오심*, 복부 불편감*, 만성 위염, 위염, 미란성 위염 피부 및 피하조직 장애 홍반*,소양증* 각종 신경계 장애 두통* 근골격 및 결합 조직 장애 등허리 통증 임상시험에서 이 약 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 기관계 대분류에 따라 열거하면 다음과 같다. - 각종 위장관 장애: 열공 탈장, 브루너선 과형성 - 감염 및 기생충 감염: 기관지염, 단순 포진, 인플루엔자, 치주염, 인두염, 질 감염 - 피부 및 피하 조직 장애: 접촉 피부염, 얼굴 종창* - 전신 장애 및 투여 부위 병태: 흉부 불편감, 이상한 느낌*, 부종, 통증, 발열 - 각종 신경계 장애: 어지러움, 미각 이상* - 근골격 및 결합 조직 장애: 근육통*, 근골격 통증, 경부 통증 - 각종 눈 장애: 백내장, 결막 출혈*, 망막 열상 - 선천성 귀 및 미로 장애: 귀 불편감* - 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 콧물 - 대사 및 영양장애: 고중성지방 혈증 2) 급성 위염 또는 만성 위염 환자 325명을 대상으로 이 약 또는 위약을 14일간 경구 투여한 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조 치료적 확증 임상시험에서 이상반응은 시험군 1에서 9명 (8.33%, 15건), 시험군 2에서 9명 (8.26%, 11건), 위약군에서 5명(4.63%, 6건) 발생하였다. 이 중 이 약의 투여와 관련이 있는 약물이상반응은 시험군1에서 3명 (2.78%, 4건), 시험군2에서 4명 (3.67%, 6건) 발생하였다. 다음 <표 2>에 본 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)을 체내 기관별로 정리하였다. 발생 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게(0.01% 미만) 표 2. 이 약 투여군에서 확인된 이상반응 MedDRA 기관계　 시험군 1 (N=108) (이 약 1일 2회, 1회 10mg 투여) 시험군 2 (N=109) (이 약 1일 1회, 1회 20mg 투여) 흔하게 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 각종 위장관 장애 소화불량, 복부 팽창*, 하복부 통증, 상복부 통증* 소화불량*, 복통*, 배변 습관 변화 각종 신경계 장애 두통 두통(주1)* 졸림* 근골격계 및 결합조직 장애 근육통 회전 근개 증후군 임상 검사 간 효소 증가* 혈액 콜레스테롤 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 전신 장애 및 투여부위 병태　 흉통, 발열 양성, 약성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 평활근종 신장 및 요로 장애 요로 결석* 혈액 및 림프계 장애 백혈구 감소증* 손상, 중독 및 시술 합병증 인대 염좌 생식계 및 유방장애 월경통 (주1) 시험군2에서 두통은 2명 (1.83%, 2건) 발생하였으며, 이 중 약물이상반응은 1건 (0.92%, 1명)이었다. 4. 일반적 주의 …