유스메졸디알서방캡슐40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)

1. 위식도 역류질환(GERD) - 미란성 역류식도염의 치료 - 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 이 약은 물 등의 액체와 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안된다. 캡슐제를 삼키기 어려운 환자들은 이 약을 비탄산수 반 컵에 캡슐을 열어 내용물을 넣어 복용할 수 있다. 다른 음료는 장용피를 용해시킬 수 있으므로 사용해서는 안 된다. 캡슐제를 열어 내용물을 물에 넣고 저은 후, 즉시 씹지 말고 그대로 마시고, 복용한 컵을 비탄산수 반 컵으로 헹구어 이를 다시 마신다. 물에 떠있는 약 알갱이는 복용 중에 씹거나 부수어서는 안 된다. 1. 성인 1) 위식도 역류성 질환(GERD). - 미란성 역류식도염의 치료 : 4주동안 1일 1회, 1회 40 mg을 투여한다. 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 복용한다. - 식도염 환자의 재발 방지를 위한 장기간 유지요법 : 1일 1회, 1회 20 mg 2. 12세 이상의 청소년 1) 위식도 역류성 질환(GERD) - 미란성 역류식도염의 치료 : 4주동안 1일 1회, 1회 40 mg을 투여한다. 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 복용한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여 중인 환자(상호작용항 참조) 3) 수유부 4) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조) 2. 이상반응 1) 미란성 위식도역류염(ERD) 환자 234명을 대상으로 이 약과 대조약(에스오메프라졸 장용정40mg)간 안전성·유효성을 비교한 치료적확증 임상시험 결과, 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 이 약을 투여 받은 환자에서 9.32%(11/118명), 대조약에서 4.31%(5/116명)의 약물이상반응이 보고되었으며, 아래 표1과 같다. 표1. 이 약의 임상시험(YYPCT_YYD601_P3)에서 보고된 약물이상반응 기관계 이 약 40mg (N=118) 대조약 (N=116) 환자수 (%) 환자수 (%) 위장관 장애 설사 1 (0.85) 2 (1.72) 소화 불량 1 (0.85) 1 (0.86) 복부 팽창 0 (0.00) 1 (0.86) 복통 0 (0.00) 1 (0.86) 상복부통증 0 (0.00) 1 (0.86) 오심 1 (0.85) 0 (0.00) 위 궤양 1 (0.85) 0 (0.00) 신경계 장애 두통 2 (1.69) 0 (0.00) 어지러움 1 (0.85) 0 (0.00) 졸림 0 (0.00) 1 (0.86) 임상 검사 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 2 (1.69) 0 (0.00) 알라닌 아미노 전이 효소 증가 2 (1.69) 0 (0.00) 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 2 (1.69) 0 (0.00) 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 1 (0.85) 0 (0.00) 혈액 젖산 탈수소 효소 증가 1 (0.85) 0 (0.00) 근골격 및 결합조직 장애 관절 탈구 1 (0.85) 0 (0.00) 인대 염좌 0 (0.00) 1 (0.86) 관절통 1 (0.85) 0 (0.00) 감염 및 기생충 감염 인플루엔자 1 (0.85) 0 (0.00) 피부 및 피하 조직 장애 두드러기 1 (0.85) 0 (0.00) 2) 아래에 명시된 정보는 에스오메프라졸 장용정에 대한 임상시험 및 시판 후 조사에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. ○다음의 이상반응이 임상시험과 시판 후 조사에서 확인 또는 의심되었다. 용량 상관성은 없었다. 이상반응을 빈도에 따라 분류하였다(자주 > 1/100, < 1/10 ; 때때로 > 1/1,000, < 1/100 ; 드물게 > 1/10,000, < 1/1,000 ; 매우 드물게 < 1/10,000). - 혈액 및 림프계 : 드물게 백혈구감소증, 저혈소판증, 매우 드물게 무과립구증, 범혈구감소증 - 면역계 : 드물게 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응/쇼크 등과 같은 과민반응 - 대사/영양 : 때때로 말초 부종, 드물게 저나트륨혈증, 매우 드물게 저마그네슘혈증 (중증의 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증을 유발할 수도 있다. 저마그네슘혈증은 또한 저칼륨혈증을 유발할 수 있다.) - 정신계 : 때때로 불면, 드물게 초조, 정신 혼란, 우울, 매우 드물게 공격성, 환각 - 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지럼(dizziness), 지각이상, 졸음, 드물게 미각장애 - 시각 : 드물게 흐린시력 - 청각 및 미로계 : 때때로 어지럼(vertigo) - 호흡기계 : 드물게 기관지경련 - 위장관계 : 췌장염, 자주 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역·구토, 때때로 구강건조증, 드물게 구내염, 위장관 칸디다증, 매우 드물게 현미경적 결장염 - 간담도계 : 때때로 간효소 증가, 드물게 황달을 동반하거나 동반하지 않는 간염, 매우 드물게 간부전, 기존 간질환이 있는 환자에서 뇌병증 - 피부 및 피하조직 : 때때로 피부염, 가려움, 발진, 두드러기, 드물게 탈모, 광감수성, 매우 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군) - 근골격계 : 골절 드물게 관절통, 근육통, 매우 드물게 근육쇠약 - 신장 및 비뇨기계 : 매우 드물게 간질신장염 - 생식계 : 매우 드물게 여성형유방 - 전신 및 투여부위 : 드물게 무력증, 발한증가 - 감염 : 클로스트리듐 디피실레성 설사(빈도불명) ○ 이외에 다음의 이상반응이 1 % 미만의 발생률로 에스오메프라졸 성분과 관련이 있거나 또는 관련 가능성이 있는 것으로 보고되었다. …