피펠트로정(도라비린)

이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA < 50 copies/mL) 도라비린에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인 환자들의 HIV-1 감염 치료를 위한 다른 항레트로바이러스 제제와의 병용요법

1. 권장 용량 성인은 1일 1회 100 mg 1정을 식사와 관계없이 경구로 복용한다. 2. 리파부틴과의 병용투여 이 약을 리파부틴과 병용투여하는 경우, 이 약 1정을 (약 12시간 간격을 두고) 1일 2회 투여한다(4. 상호작용 및 13. 약동학적 정보 참고).

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 도라비린의 혈장 농도가 유의하게 감소할 수 있고 이 약의 효과가 떨어지므로 이 약과 강력한 Cytochrome P450 (CYP) 3A 효소 유도제를 병용해서는 안 된다(3. 일반적 주의, 4. 약물 상호작용, 13. 약동학적 정보 참고). 그러한 약제로는 다음이 포함된다(이에 국한되지 않음): &#x2022; 항전간제 (카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인) &#x2022; 안드로겐 수용체 저해제 (엔잘루타마이드) &#x2022; 항결핵제 (리팜핀, 리파펜틴) &#x2022; 세포독성제 (미토테인) &#x2022; 세인트존스워트(St. John’s wort; Hypericum perforatum) 2. 이상반응 1) 다음의 약물 이상 반응은 다른 항에 기재되어 있다. &#x2022; 면역 재구성 증후군 (3. 일반적 주의 참고) 2) 임상시험에서의 경험 임상 시험은 광범위하게 다양한 조건에서 수행되기 때문에 한 약물의 임상 시험에서 관찰된 약물이상반응 발생 확률은 다른 약물의 임상 시험에서의 발생 확률과 직접 비교될 수 없으며 실제 상황에서 보여지는 확률을 반영하지 않을 수도 있다. 치료 경험이 없는 성인 환자에서의 약물이상반응 HIV-1 감염 환자에서 이 약과 다른 항레트로바이러스제 병용 투여시의 안전성은 제3상, 무작위배정, 다국가, 다기관, 이중맹검, 활성약 대조 임상시험 2건(DRIVE-FORWARD [Protocol 018] 및 DRIVE-AHEAD [Protocol 021])의 96주 데이터 분석을 토대로 평가되었다. &#x2022; 임상시험 DRIVE-FORWARD에서는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자 766명이 엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염 (FTC/TDF)과 이 약(DOR) 100 mg (n=383)의 병용요법 또는 아바카비르/라미부딘 (ABC/3TC)과 다루나비르 800 mg + 리토나비르 100 mg (DRV+r) (n=383) 병용요법으로 1일 1 회 투여 받았다. 96주까지 이 약 투여군 시험대상자 1.6%와 다루나비르+리토나비르 투여군 시험대상자 3.1%에서 시험약 영구중단을 초래한 이상사례가 발생했다. &#x2022; 임상시험 DRIVE-AHEAD에서는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자 728명이 델스트리고정 (n=364) 또는 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염 (EFV/FTC/TDF) (n=364)을 1일 1회 투여 받았다. 96주까지 델스트리고정 투여군 시험대상자 3%와 EFV/FTC/TDF 투여군 시험대상자 7%에서 시험약 영구중단을 초래한 이상사례가 발생했다. 표 1은 DRIVE-FORWARD와 DRIVE-AHEAD의 모든 치료군에서 시험대상자의 5% 이상에서 보고된 중등증 내지 중증의 치료 후 약물이상반응을 정리한 것이다. 표 1. DRIVE-FORWARD 및 DRIVE-AHEAD의 모든 치료군 시험대상자의 5% 이상†에서 보고된 중등증 내지 중증 치료 후 약물이상반응*(모든등급)(96주) DRIVE-FORWARD DRIVE-AHEAD 이 약 +2 NRTIs‡ 1일 1회 N=383 DRV+r +2 NRTIs‡ 1일 1회 N=383 델스트리고정 1일 1회 N=364 EFV/FTC/TDF 1일 1회 N=364 오심 7% 8% 5% 7% 두통 6% 3% 4% 5% 피로 6% 3% 4% 4% 설사 6% 13% 4% 6% 복통 5% 2% 1% 2% 어지러움 3% 2% 7% 32% 발진 2% 3% 2% 12% 이상한 꿈 1% <1% 5% 10% 불면 1% 2% 4% 5% 졸림 0% <1% 3% 7% * 이상반응의 빈도는 연구자가 시행한 약물에 기인한 모든 이상사례에 근거함 † 도라비린 치료군의 2 % 이상에서 2 등급 이상 (중등증 또는 중증)의 이상반응이 발생하지 않음. ‡NRTI = nucleoside reverse transcriptase inhibitor. NRTIs = FTC/TDF or ABC/3TC. 피로: 피로, 무력증, 병감(권태) 포함 복통: 복부불편감, 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 상복부의 불편감 포함 발진: 발진, 홍반성발진, 전신발진, 반상발진, 반상-구진 발진, 구진발진, 소양성발진, 농포성발진 포함 도라비린과 관련된 대부분(77 %)의 약물이상반응은 1등급(경증)이었다. <신경정신계 이상사례> …