인텔렌스정(에트라비린)

항레트로바이러스제 치료 경험이 있는, 비뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(NNRTI) 및 다른 항레트로바이러스제 사용에 실패한 HIV-1-감염 성인 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용 요법

이 약은 항상 다른 항레트로바이러스제와 병용 투여해야 한다. 성인: 권장용량 - 200 mg(100 mg정으로 2정)을 1일 2회(b.i.d.) 식후에 경구복용 음식의 종류는 에트라비린의 노출에 영향을 미치지 않는다. 이 약을 삼키기 어려운 환자들은 이 약을 물에 현탁시켜 복용할 수 있다. 이 약을 물에 넣어 잘 저은 후에 바로 복용하여야 하며, 약을 현탁시켜 먹은 컵은 물로 여러번 헹구어 복용하여 전체 용량을 다 복용할 수 있도록 한다. 소아 환자: 소아에서 에트라비린의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 간장애: 경증 또는 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh score A 또는 B)에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에서 이 약의 약동학은 연구되지 않았다(Child-Pugh score C). 신장애: 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

1. 경고 1) 에트라비린과 함께 투여해서는 안 되는 약물들과 병용 투여를 하지 말 것.(사용상의 주의사항 "2. 다음 환자에는 투여하지 말 것" 및 "6. 약물상호작용" 항 참조) 2) 중증의 피부반응 및 과민반응: 이 약 사용 시 잠재적으로 생명을 위협하고 치명적인 중증의 피부 반응이 보고되었다; 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 다형성홍반이 드물게(< 0.1%) 보고되었다. 호산구 증가와 전신성 증상을 동반한 약물 발진(DRESS: Drug rash with Eosinophilia and Systemic symptoms), 발진, 체질성 소견, 드물게 기관 기능이상(간부전 포함)으로 특징지어지는 과민성 반응도 보고되었다. 중증의 피부 반응이나 과민성 반응의 징후 또는 증상이 나타나면(중증의 발진, 발열을 동반한 발진, 일반적인 권태감, 피로, 근육통 또는 관절통, 수포, 구강 손상, 결막염, 간염, 호산구 증가증을 포함, 이 증상들로만 제한된 것은 아님) 이 약의 치료를 중단하여야 한다. 간 전이효소를 포함한 임상 증상은 반드시 모니터링하여야 하며 적절한 치료가 시작되어야 한다. 중증의 발진이 나타난 이후에 이 약의 치료 중단이 지연되면 생명을 위협하는 반응을 초래할 수 있다. 3)발진:이 약 사용 시 발진이 보고되었다. 발진은 경증 내지 중등도로 주로 치료 2주째 가장 많이 발생하였고 치료 4주 후에는 드물게 발생했다. 발진은 대부분 자연 치유되었고 지속적인 치료로 1-2주 이내에 소실되었다. 발진의 발생은 여성에서 더 높았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 및 부형제에 대해 과민증이 있는 환자 2) 이 약은 다음과 같은 항레트로바이러스제와 병용 투여해서는 안 된다.(사용상의 주의사항 "6. 약물상호작용" 항 참조) - 티프라나비르/리토나비르, 포삼프레나비르/리토나비르, 아타자나비르/리토나비르 - 리토나비르 병용투여 없이 투여하는 단백분해효소 억제제 - 비뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(NNRTIs) 3) 이 약은 CYP3A4, CYP2C9, and/or CYP2C19 저해제, 유도제 및 기질에 의해 치료 효과 혹은 이상반응이 달라질 수 있으므로 다음과 같은 약물과 병용투여 해서는 안 된다. (사용상의 주의사항 "6. 약물상호작용" 항 참조) - 항경련제 : 카바마제핀, 페노바비탈, 페니토인 - 항마이코박테리아제 : 리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴(단백분해효소저해제/리토나비르 병용시) - St. John's wort(제절초) 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 이 약 투여를 시작하기 전에 다음 사항을 고려해야 한다. - 이 약 투여를 위해 환자의 과거 치료력 및 가능한 경우 내성 시험 결과를 참고해야 한다. - 비뉴클레오사이드/타이드 역전사효소 저해제를 포함한 요법에 실패한 경험이 있는 환자는 이 약 및 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제만을 병용하여 사용해서는 안 된다. - 치료를 받은 적이 없는 성인 또는 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 2) 간장애: 경증 또는 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh score A 또는 B)에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에서 이 약의 약동학은 연구되지 않았다(Child-Pugh score C). 3) 이 약과 병용 투여시 신중히 투여해야 하는 약물을 복용하는 경우 (사용상의 주의사항 "6. 약물상호작용" 항 참조) 4. 이상반응 1) 임상시험에서 나타난 이상반응 임상시험은 다양한 조건에서 실시되므로, 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용시 관찰되는 이상반응 발생률은 반영하지 못할 수 있다. 안전성 평가는 항레트로바이러스제 치료 경험이 있는 HIV-1-감염 성인 환자를 대상으로 한 제3상 위약대조 임상시험 TMC-125-C206(DUET-1) 및 TMC-125-C216(DUET-2)에 참여한 1203명의 모든 데이터를 근거로 하며, 이 중 599명이 이 약(200mg b.i.d.)을 투여 받았다. 이 시험에서 이 약 투여군과 위약 투여군 환자의 평균 노출 시간은 각각 52.3주와 51.0주였다. 중증도가 적어도 2등급인 가장 자주 보고되는 이상반응(ADRs)(5% 이상)은 발진(이 약 집단의 10.0%, 위약집단의 3.5%), 설사(이 약 집단의 7.0%, 위약집단의 11.3%), 고트리글리세리드혈증(이 약 집단의 6.3%, 위약집단의 4.3%), 오심(이 약 집단의 5.2%, 위약집단의 4.8%)이었다(아래 표를 참고). …