엔타폰정200밀리그램(엔타카폰)

레보도파/도파 탈탄산효소억제제 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제의 보조치료제

이 약은 각 레보도파/도파 탈탄산효소억제제(benserazide 또는 carbidopa)와 동시에 경구 투여 한다. 이 약은 레보도파 표준제제와 사용할 수 있다. 레보도파/도파 탈탄산효소억제제 서방 제제의 병용제로서 이 약의 효능은 입증되지 않았다. 이 약은 음식물과 함께 또는 단독으로 투여할 수있다. 이 약 200mg정 1정을 각 레보도파/도파 탈탄산효소억제제 용량과 투여한다. 이 약의 최고 권장 용량은 1회 200mg 1일 10회 즉 2000mg이다. 이 약은 레보도파의 효능을 증강시킨다. 그러므로 레보도파 관련 도파민성 부작용 즉 운동장애, 구역, 구토 및 환각을 감소시키기 위해서는 이 약 투여초기 1일에서 1주일이내에 간혹 레보도파의 용량을 조절할 필요가 있다. 레보도파의 1일 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 투여간격을 연장하거나 1회 용량을 감소함으로써 약 10 ~ 30%감소시켜야 한다. 이 약 투여를 중단할 경우 파킨슨 증상의 조절을 위하여 다른 항파킨슨 질환제, 특히 레보도파의 용량을 조절할 필요가 있다. 이 약은 levodopa/carbidopa 표준제제에서의 levodopa의 생체내 이용율보다 levodopa/ benserazide표준제제의 levodopa의 생체내 이용율을 약간 더(5-10%)증가시킨다. 그러므로 levodopa/benserazide표준제제를 투여받는 환자는 이 약 투여초기 levodopa용량의 더 많은 감소가 필요할 수 있다. 신부전은 이약의 약물동력학에 영향을 미치지 않으므로 용량조절의 필요성이 없다. 그러나 투석을 받는 환자는 투여간격의 연장을 고려할 수 있다. 고령자 : 고령자에 대한 이 약의 용량조절은 요구되지 않는다. 소 아 : 18세 이하의 환자에 대한 연구는 시행되지 않았으므로 이 연령이하의 환자에서의 사용은 권장되지 않는다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 및 기타 성분에 과민성인 환자 2) 임부 및 수유부 3) 간 장애 환자 4) 크롬친화성 세포종 환자에게 투여시 고혈압 위기의 위험을 증가시킬 수 있다. 5) 비선택적 모노아민산화효소(MAO-A 및 MAO-B) 억제제(예, 페넬진, 트라닐사이프로민)및 선택적인 MAO-A 억제제 또는 선택적인 MAO-B 억제제와 병용투여하지 않아야 한다. 이 약과 셀레길린(선택적인 MAO-B 억제제)와의 병용투여는 할 수 있으나 셀레길린의 1일 용량은 10 밀리그람을 초과해서는 안 된다. 6) 신경이완제악성증후군(NMS) 또는 비-외상성 횡문근융해증의 병력이 있는 환자 7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 이상반응 2.1 이상반응의 개요 1) 이 약과 관련된 대부분의 이상반응은 운동장애와 같은 도파민성 작용의 증가와 관련된 것으로, 투여 초기에 가장 일반적으로 발생하였다. 레보도파 용량의 감소가 이상반응의 정도와 빈도를 감소시킬 수 있다. 기타 주요한 이상반응은 위장관계 증상으로서 구역, 구토, 복통, 변비, 설사였다. 2) 이 약에 의한 이상반응은 경증 내지 중등도였다. 이 약 투여를 중단시킨 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상(예, 설사 2.5%) 및 도파민성 증상(예, 운동이상증 1.7%)이었다. 3) 임상시험 결과, 위약보다 이 약에서 유의하게 더 자주 나타난 이상반응은 운동이상증(27%), 구역(11%), 설사(8%), 복통(7%) 및 구갈(4.2%)이었다. 4) 운동이상증, 구역, 복통과 같은 일부 이상반응은 저용량보다는 고용량(1일 1,400～2,000 밀리그람)에서 더 흔하게 발생할 수 있다. 5) 이 약에 의해 뇨가 적갈색으로 변색될 수 있으나 이는 무해한 현상이다. 6) 이 약 투여 중 헤모글로빈, 적혈구수 및 헤마토크릿의 약간의 감소가 보고되었다. 이러한 작용기전은 위장관에서 철 흡수가 감소함에 의한 것일 수 있다. 이 약의 장기간(6개월) 투여 중 헤모글로빈의 임상적으로 유의한 감소가 1.5%의 환자에서 관찰되었다. 7) 간 효소에 대해 임상적으로 유의한 증가가 나타남이 드물게 보고되었다. 8) 이 약 또는 위약과 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제의 6개월간의 3상 이중맹검시험에서 2%이상 발생한 부작용을 다음 표에 나타내었다. 부작용종류 본제 위약 부작용 종류 본제 위약 (n=406)% (n=296)% (n=406)% (n=296)% 자율신경계 이상 위장관계 이상 저혈압 체위성 2 2 구역 11.1 6.4 전신이상 　 　 설사 8.4 3 피로 4.2 2.4 복통 7.1 2.7 발한 증가 2.7 1.7 변비 3 2 두통 2.5 2.7 구갈 4.2 0 중추 및 말초신경계 이상 정신신경계 이상 운동장애 27.3 13.9 불면 4.4 3.7 파킨슨병의 악화 8.1 7.1 환각 3.4 2.4 현기증 7.4 5.4 착란 2 1 근긴장 이상 2.7 2.4 다몽(과다한꿈) 2 1.4 진전 1.2 2.7 　 　 　 다리경련 2 2.4 요로계 이상 지각이상 2.7 2.4 요 이상 12.6 0 과운동증 2.5 1 　 　 　 운동기능감소증 2.5 3.7 　 　 　 현훈 1.5 2 　 　 　 비정상보행 0.7 2 9) 이상반응 빈도를 기준으로 열거하면 아래와 같다. : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명 정신계 이상 흔하게 불면증, 환각, 혼돈, 악몽 매우 드물게 초조 신경계 이상 매우 흔하게 운동이상증 흔하게 파킨슨병 악화, 현기증, 근긴장이상, 과운동증 심장계 이상 흔하게 심근경색증 이외의 허혈성 심질환*((예. 협심증) 흔하지 않게 심근 경색증* 위장관계 이상 매우 흔하게 구역 흔하게 설사, 복통, 구갈, 변비, 구토 매우 드물게 식욕부진, 대장염 간-담도계 이상 드물게 간기능 검사치 이상 빈도불명 …