명인엔타카폰정200밀리그램

레보도파/도파 탈탄산효소억제제 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제의 보조치료제

이 약은 각 레보도파/도파 탈탄산효소억제제(benserazide 또는 carbidopa)와 동시에 경구 투여한다. 이 약은 레보도파 표준제제와 사용할 수 있다. 레보도파/도파 탈탄산효소억제제 서방 제제의 병용제로서 이 약의 효능은 입증되지 않았다. 이 약은 음식물과 함께 또는 단독으로 투여할 수 있다. 이 약 200mg정 1정을 각 레보도파/도파 탈탄산효소억제제 용량과 투여한다. 이 약의 최고 권장 용량은 1회 200mg 1일 10회 즉 2000mg이다.이 약은 레보도파의 효능을 증강시킨다. 그러므로 레보도파 관련 도파민성 부작용 즉 운동장애, 구역, 구토 및 환각을 감소시키기 위해서는 이 약 투여초기 1일에서 1주일이내에 간혹 레보도파의 용량을 조절할 필요가 있다. 레보도파의 1일 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 투여간격을 연장하거나 1회 용량을 감소함으로써 약 10 ~ 30% 감소시켜야 한다.이 약 투여를 중단할 경우 파킨슨 증상의 조절을 위하여 다른 항파킨슨 질환제 특히 레보도파의 용량을 조절할 필요가 있다. 이 약은 levodopa/carbidopa 표준제제에서의 levodopa의 생체내 이용율보다 levodopa/benserazide표준제제의 levodopa의 생체내 이용율을 약간 더(5~10%)증가시킨다. 그러므로 levodopa/benserazide표준제제를 투여받는 환자는 이 약 투여초기 levodopa용량의 더 많은 감소가 필요할 수 있다. 신부전은 이약의 약물동력학에 영향을 미치지 않으므로 용량 조절의 필요성이 없다. 그러나 투석을 받는 환자는 투여간격의 연장을 고려할 수 있다. 고령자 : 고령자에 대한 이 약의 용량조절은 요구되지 않는다. 소 아 : 18세 이하의 환자에 대한 연구는 시행되지 않았으므로 이 연령이하의 환자에서의 사용은 권장되지 않는다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 및 기타 성분에 과민성인 환자 2) 임부 및 수유부 3) 간 장애 환자 4) 크롬친화성 세포종 환자에게 투여시 고혈압 위기의 위험을 증가시킬 수 있다. 5) 비선택적 모노아민산화효소(MAO-A 및 MAO-B) 억제제(예, 페넬진, 트라닐사이프로민)및 선택적인 MAO-A 억제제 또는 선택적인 MAO-B 억제제와 병용투여하지 않아야 한다. 이 약과 셀레길린(선택적인 MAO-B 억제제)와의 병용투여는 할 수 있으나 셀레길린의 1일 용량은 10 밀리그람을 초과해서는 안 된다. 6) 신경이완제악성증후군(NMS) 또는 비-외상성 횡문근융해증의 병력이 있는 환자 2. 이상반응 2.1 이상반응의 개요 1) 이 약과 관련된 대부분의 이상반응은 운동장애와 같은 도파민성 작용의 증가와 관련된 것으로, 투여 초기에 가장 일반적으로 발생하였다. 레보도파 용량의 감소가 이상반응의 정도와 빈도를 감소시킬 수 있다. 기타 주요한 이상반응은 위장관계 증상으로서 구역, 구토, 복통, 변비, 설사였다. 2) 이 약에 의한 이상반응은 경증 내지 중등도였다. 이 약 투여를 중단시킨 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상(예, 설사 2.5%) 및 도파민성 증상(예, 운동이상증 1.7%)이었다. 3) 임상시험 결과, 위약보다 이 약에서 유의하게 더 자주 나타난 이상반응은 운동이상증(27%), 구역(11%), 설사(8%), 복통(7%) 및 구갈(4.2%)이었다. 4) 운동이상증, 구역, 복통과 같은 일부 이상반응은 저용량보다는 고용량(1일 1,400～2,000 밀리그람)에서 더 흔하게 발생할 수 있다. 5) 이 약에 의해 뇨가 적갈색으로 변색될 수 있으나 이는 무해한 현상이다. 6) 이 약 투여 중 헤모글로빈, 적혈구수 및 헤마토크릿의 약간의 감소가 보고되었다. 이러한 작용기전은 위장관에서 철 흡수가 감소함에 의한 것일 수 있다. 이 약의 장기간(6개월) 투여 중 헤모글로빈의 임상적으로 유의한 감소가 1.5%의 환자에서 관찰되었다. 7) 간 효소에 대해 임상적으로 유의한 증가가 나타남이 드물게 보고되었다. 8) 이 약 또는 위약과 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제의 6개월간의 3상 이중맹검시험에서 2%이상 발생한 부작용을 다음 표에 나타내었다. 부작용 종류 본제 위약 부작용 종류 본제 위약 (n=406)% (n=296)% (n=406)% (n=296)% 자율신경계 이상 위장관계 이상 저혈압 체위성 2.0 2.0 구역 11.1 6.4 전신이상 설사 8.4 3.0 피로 4.2 2.4 복통 7.1 2.7 발한 증가 2.7 1.7 변비 3.0 2.0 두통 2.5 2.7 구갈 4.2 0.0 중추 및 말초신경계 이상 정신신경계 이상 운동장애 27.3 13.9 불면 4.4 3.7 파킨슨병의 악화 8.1 7.1 환각 3.4 2.4 현기증 7.4 5.4 착란 2.0 1.0 근긴장 이상 2.7 2.4 다몽(과다한꿈) 2.0 1.4 진전 1.2 2.7 다리경련 2.0 2.4 요로계 이상 지각이상 2.7 2.4 요 이상 12.6 0.0 과운동증 2.5 1.0 운동기능감소증 2.5 3.7 현훈 1.5 2.0 비정상보행 0.7 2.0 9) 이상반응 빈도를 기준으로 열거하면 아래와 같다. : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명 정신계 이상 흔하게 불면증, 환각, 혼돈, 악몽 매우 드물게 초조 신경계 이상 매우 흔하게 운동이상증 흔하게 파킨슨병 악화, 현기증, 근긴장이상, 과운동증 심장계 이상 흔하게 심근경색증 이외의 허혈성 심질환*((예. 협심증) 흔하지 않게 심근 경색증* 위장관계 이상 매우 흔하게 구역 흔하게 설사, 복통, 구갈, 변비, 구토 매우 드물게 식욕부진, 대장염 간-담도계 이상 드물게 빈도불명 간기능 검사치 이상 주로 담즙분비 정체성간염 피부 및 피하조직 이상 드물게 홍반성, 반구진성 발진 매우 드물게 가려움증 빈도불명 피부, 머리카락, 턱수염, 손톱의 변색 신장, 요로 장애 매우 흔하게 뇨변색 전신 증상 및 투여부위 상태 흔하게 …