에리니토정10mg(에베로리무스)

1. 비스테로이드성 아로마타제 저해제에 불응성인, 에스트로겐 수용체 양성, HER-2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 엑스메스탄과 병용투여 이 약의 유효성은 SEGA 부피의 변화에 근거하였다. 6. 즉각적인 수술이 요구되지 않는, 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종 이 약의 유효성은 반응률에 근거하였다.

이 약은 1일 1회 매일 일정한 시간에 복용하며, 계속해서 식사와 함께 복용하거나 또는 계속해서 공복 시에 복용한다. 이 약은 물 한 컵과 함께 통째로 삼켜야 하며, 씹거나 부수지 말아야 한다. 약을 삼키기 어려운 경우, 이 약을 물(약 30 mL)에 넣고 잘 저어 완전히 분산시킨 후(약 7분), 즉시 마신다. 마신 후, 컵에 같은 양의 물을 넣어 헹구고, 그 물을 다 마셔 약을 완전히 복용해야 한다. 이 약의 투여는 항암 요법에 대한 사용경험이 있는 의사에 의해 시작되어야 한다. 약의 투여는 임상적 유익성이 관찰되는 한, 또는 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 지속되어야 한다. 1. 유방암, 신경내분비종양, 신장세포암 및 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종 권장용량 성인 환자 이 약의 권장용량은 1일 1회 10 mg 경구 투여이다. 2. 결절성 경화증 (TSC)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종 (SEGA) 용량은 Dubois 계산식을 이용, 체표면적(Body Surface Area; BSA, m2)에 근거하여 개인화된다. (W; 체중(kg), H; 신장(cm)) BSA = (W0.425 x H0.725) x 0.007184 시작용량 및 최저 혈중 농도 TSC와 관련된 SEGA환자 치료시 이 약의 권장 시작 용량은 4.5 mg/m2 이다.(가장 근접한 용량(n)정을 투여한다) 약은 이 약의 다른 용량과 혼합하여 총 투여 용량을 맞출 수 있다. 최저 혈중 농도 5-15 ng/mL에 도달하기 위해 용량은 적정되어야 한다. 최적의 임상적 반응을 위한 최저 혈중 농도에 도달하도록 2.5 mg 씩 증량함으로써 용량을 적정해야 한다. 용량을 적정할 때에는 유효성, 안전성, 병용 약물, 그리고 현재 최저 혈중 농도를 고려하여야 한다. 용량 적정은 간단한 비례식으로 계산될 수 있다: 새로운 에베로리무스 용량 = 현재 용량 x (목표 농도/현재 농도) 예를 들어, 현재 BSA를 바탕으로 항정상태농도(steady status concentration)가 4 ng/mL인 환자의 용량이 2.5 mg인 경우, 최저 농도를 5 ng/mL 이상(예.8 ng/mL)으로 도달하기 위한 새로운 에베로리무스 용량은 5 mg이 된다(현재 일일 용량에서 2.5 mg 증량). 용량 변경 이후 1-2주 내에 최저 혈중 농도가 평가되어야 한다. 변경된 용량이 2.5 mg의 배수가 되지 않을 경우, 가장 근접한 용량을 투여한다. 용량 모니터링 치료 시작 또는 용량 변경 후 약 1-2주 내에 에베로리무스의 전체 혈중 농도가 평가되어야 한다. SEGA 부피를 이 약의 투여 시작 약 3개월 후에 평가하고, SEGA 부피의 변화, 상응하는 최저 혈중 농도 및 내약성을 고려하여 용량을 조정한다. 일단 안정된 용량이 얻어지면, 체표면적이 바뀐 환자는 매 3-6개월마다, 체표면적이 안정적인 환자는 매 6-12개월마다 최저혈중농도를 모니터링 해야 한다. 3. 용량 조정 (1)이상반응: 중증 또는 견딜 수 없는 약물 이상반응이 나타날 경우, 일시적 용량 감소나 투약 중단이 필요할 수 있다. 용량 감량이 필요한 경우, 기존에 투여하던 용량의 약 50%의 용량이 권장된다. 이 약 한 정의 최저 용량보다 낮은 용량으로 감량시, 2일마다 투여하는 것을 고려한다. 다음 표에는 약물이상반응 관리시 권장되는 이 약의 용량 감량 및 투약 중단에 대해 요약되어 있다. 일반적인 관리에 대한 권장도 제시하고 있다. 개인에 대한 유익성/위험성 평가에 근거하여 의사의 임상적인 판단에 의해 관리 계획이 세워져야 한다. [표] 약물이상반응시 용량 조정 및 권장되는 관리 약물이상반응 중증도a 용량조정b 및 권장되는 관리 비감염성 폐렴 1등급 무증상, 중재가 필요하지 않은 임상적 또는 진단적 소견만 보이는 경우 2등급 일상생활(ADLc)에 영향을 미치지 않을 정도의 증상 3등급 일상생활(ADLc)에 영향을 미칠정도의 중증의 증상 및 산소처방 4등급 긴급한 중재가 필요한 (예. 기관절개 또는 삽관) 생명을 위협하는 호흡기계 증상

1. 경고 1) 비 감염성 폐렴 : 비 감염성 폐렴은 라파마이신 유도체 계열의 약물에서 나타날 수 있는 반응이다. 또한 이 약을 복용한 환자들 중 간질성 폐질환을 포함하여 비 감염성 폐렴의 사례가 기술되었다 (3. 이상반응 항 참조). 이 중 일부는 중증이었으며, 드물게 치사 결과가 보고되었다. 저산소증, 흉막삼출, 기침 또는 호흡곤란과 같은 비 특이적 호흡기계 징후 및 증상이 나타나는 경우, 비 감염성 폐렴으로 진단하며, 이때 감염성, 종양성 그리고 다른 비 의학적 원인에 의한 징후 및 증상은 진단시 제외한다. 주폐포자충폐렴(PJP)과 같은 기회감염은 감별진단을 통해 비감염성 폐렴과 구분해야 한다. 환자에게 새로운 또는 기존보다 악화된 호흡기계 증상이 나타날 경우 즉시 이를 의사에게 보고하도록 조언하여야 한다. 비 감염성 폐렴을 암시하는 방사선학적 변화가 나타나도 증상이 없거나 거의 없는 환자는 용량 변경 없이 이 약의 투여를 지속할 수 있다. 증상이 중등도(2등급)인 경우, 증상이 개선될 때까지 투약 중단을 고려하여야 한다. 코르티코스테로이드 사용이 요구될 수 있다. 이전 투여 용량보다 약 50% 낮은 용량으로 재개한다. 3 등급의 비감염성 폐렴인 경우, 1등급 또는 그보다 낮은 정도가 될 때까지 이 약을 중단한다. 개개인의 임상적 환경에 따라 이전 투여 용량보다 약 50%낮은 용량으로 재개할 수 있다. 비감염성 폐렴이 3등급으로 재발하면 투약중단을 고려한다. 4등급의 비감염성 폐렴인 경우, 투약을 중단한다. 임상증상이 개선될 때까지 코르티코스테로이드 사용이 요구될 수 있다. 비 감염성 폐렴의 치료를 위해 코르티코스테로이드 사용이 필요한 경우, 주폐포자충폐렴(PJP)의 예방이 고려될 수 있다. 용량감소 시에도 폐렴의 발생이 보고되었다. 2) 감염 : 이 약은 면역기능을 억제하는 특성이 있어, 환자가 기회감염 병원체에 의한 감염을 포함하여 세균, 진균, 바이러스 또는 원충 감염에 걸리기 쉽다 (3. 이상반응 항 참조). 이 약을 투여한 환자에서 폐렴, 다른 세균 감염, 아스페르길루스증, 칸디다증 또는 주폐포자충폐렴(PJP)과 같은 침습적 진균 감염, 그리고 B형 간염 바이러스의 재활성화를 포함하는 바이러스 감염과 같은 국소 및 전신 감염이 나타났다. 이러한 감염 중 일부는 중증이었으며 (예: 패혈 쇼크를 포함한 패혈증, 호흡부전 또는 간부전을 야기), 때때로 성인과 소아에서 치명적 결과를 나타냈다. (3. 이상반응 항 참조) 의사와 환자는 이 약이 감염의 위험을 증가시킨다는 사실을 인지하여야 한다. 이 약으로 치료를 시작하기에 앞서, 선재성 감염을 치료하여야 한다. 이 약 투여 중 감염 징후와 증상에 주의를 기울이며, 감염이 진단될 경우 적절한 치료를 신속하게 시작하고, 이 약의 중지 또는 투약 중단을 고려하여야 한다. 이 약 투여 중 침습성 전신 진균 감염이 진단될 경우, 이 약의 투여를 중단하고 적절한 항진균 요법으로 치료받아야 한다. 에베로리무스를 투여한 환자들에서 몇몇은 치명적 결과를 보이는 주폐포자충폐렴(PJP)이 보고되었다. 이는 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제의 병용과 관계가 있을 것이다. 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제의 병용이 필요할 때에는 주포자충폐렴의 예방이 고려되어야한다. 3) 과민 반응 : 에베로리무스 투여시 과민반응이 관찰되었으며, 이는 아나필락시스, 호흡곤란, 홍조, 가슴 통증 또는 맥관부종 (예: 호흡기 장애를 동반하거나 동반하지 않는 기도 또는 혀의 부기) 등의 증상으로 나타났다. 4) 구내염 : 구강 궤양과 구강 점막염을 포함하는 구내염은 이 약을 투여받은 환자들에서 가장 흔하게 보고되는 이상반응이다. (3. 이상반응 항 참조) 구내염은 대개 이 약의 투여 후 8주 이내에 발생한다. 구내염이 발생한 경우에 국소 치료가 권장되나, 알코올 또는 과산화수소, 요오드, 타임 함유 제품은 증세를 악화시킬 수 있으므로 사용을 피해야 한다(용법용량 3. 용량조정 항 참조). 진균 감염으로 진단되지 않은 경우라면 항진균제는 사용해서는 안 된다.(4. 상호작용 항 참조) 5) 신부전 : 급성 신부전을 포함한 신부전이 이 약을 투여받은 환자들에서 관찰되었고, 일부는 치명적이었다. 특히 신장기능에 손상을 일으킬 수 있는 추가적인 위험요소가 있는 환자들은 신기능을 모니터링 해야한다. (3. 이상반응 항 참조) 6) 실험실 검사 및 모니터링 ① 신기능 : 혈청 크레아티닌 상승 (보통 경증) 및 단백뇨가 이 약을 복용한 환자들에서 보고되었다 (3. 이상반응 항 참조). 이 약의 투여시작 이전, 그리고 투여 후 정기적으로 혈중 요소 질소 (BUN), 요단백 또는 혈청 크레아티닌을 포함한 신기능 모니터링이 권장된다. ② 혈당 : 고혈당증이 이 약을 복용한 환자들에서 보고되었다 (3. 이상반응 항 참조). 이 약의 투여시작 이전 그리고 투여 후 정기적으로 공복 혈청 포도당 모니터링이 권장된다. 혈당을 높이는 다른 약과 병용시에 더 잦은 모니터링이 요구된다. 환자는 이 약의 투여를 시작하기 전에 최적 혈당 조절이 이루어져야 한다. …