팩티브정320밀리그램(제미플록사신메실산염)

○ 유효균종 폐렴연쇄구균(페니실린 내성균, 마크로라이드 내성균, 오플록사신, 레보플록사신 등 퀴놀론 내성균및 다제내성균* 포함)ㆍ화농연쇄구균(마크로라이드 내성균 포함)ㆍ스트렙토콕쿠스 비리단스ㆍ스트렙토콕쿠스 아갈락티에ㆍ스트렙토콕쿠스 밀레리ㆍ스트렙토콕쿠스 안지노수스ㆍ스트렙토콕쿠스 콘스텔라투스ㆍ스트렙토콕쿠스 미티스 등의 연쇄구균, 황색포도구균(메치실린에 감수성이 있는 균주 포함)ㆍ표피포도구균ㆍ스타필로콕쿠스 사프로피티쿠스ㆍ용혈포도구균 등의 포도구균, 엔테로콕쿠스 피칼리스ㆍ엔테로콕쿠스 피시움 등의 장내구균 * 다제내성균 : 다제내성 폐렴연쇄구균은 페니실린, 2세대 세팔로스포린(세푸록심 등), 마크로라이드, 테트라사이클린, 트리메토프림/설파메톡사졸 중 두 가지 이상의 항균제에 대하여 동시에 내성인 균주를 말한다. 2. 그람음성 호기성균 헤모필루스 인플루엔자(베타락타마제 양성균과 음성균주 포함)ㆍ헤모필루스 파라인플루엔자 등의 헤모필루스, 모락셀라 카타랄리스(베타락타마제 양성균과 음성균주 포함) 등의 모락셀라, 폐렴막대균ㆍ클레브시엘라 옥시토카 등의 클레브시엘라, 대장균, 임균 등의 나이세리아, 아시네토박터 리워피ㆍ아시네토박터 아니트라투스ㆍ아시네토박터 칼코아세티쿠스ㆍ아시네토박터 헤모리티쿠스 등의 아시네토박터, 시트로박터 푸룬디ㆍ시트로박터 코세리 등의 시트로박터, 살모넬라, 시겔라, 엔테로박터 클로아카이ㆍ엔테로박터 에어로제네스 등의 장내구균, 세라티아 마르세센스 등의 세라티아, 프로테우스 미라빌리스ㆍ프로테우스 불가리스 등의 프로테우스, 프로비덴시아, 모르가넬라 모르가니 등의 모르가넬라, 예르시니아, 녹농균 등의 슈도모나스, 보르데텔라 백일해 등의 보르데텔라 3. 특이균 콕시엘라 부르네티 등의 콕시엘라, 마이코플라스마 뉴모니아 등의 마이코플라스마, 레지오넬라 뉴모니아 등의 레지오넬라, 클라미디아 뉴모니아 등의 클라미디아 4. 혐기성균 펩토연쇄구균, 클로스트리듐, 푸소박테륨, 포르피로모나스, 프레보텔라, 클로스트리듐 논-퍼프린젠스ㆍ클로스트리듐 퍼프린젠스 등의 클로스트리듐, 푸소박테륨, 포르피로모나스, 프레보텔라 ○ 적응증 - 만성호흡기질환(만성기관지염)의 급성악화 - 지역사회감염 폐렴 - 부비동염 - 중이염(만성진주종성중이염 및 뼈로 전이된 만성중이염에 대한 수술 전 사용은 제외) 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염의 급성세균성악화, 급성중이염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다. <수출용> 1. 그람양성 호기성균 폐렴연쇄구균(페니실린 내성균, 마크로라이드 내성균, 오플록사신, 레보플록사신 등 퀴놀론 내성균및 다제내성균* 포함)ㆍ화농연쇄구균(마크로라이드 내성균 포함)ㆍ스트렙토콕쿠스 비리단스ㆍ스트렙토콕쿠스 아갈락티에ㆍ스트렙토콕쿠스 밀레리ㆍ스트렙토콕쿠스 안지노수스ㆍ스트렙토콕쿠스 콘스텔라투스ㆍ스트렙토콕쿠스 미티스 등의 연쇄구균, 황색포도구균(메치실린에 감수성이 있는 균주 포함)ㆍ표피포도구균ㆍ스타필로콕쿠스 사프로피티쿠스ㆍ용혈포도구균 등의 포도구균, 엔테로콕쿠스 피칼리스ㆍ엔테로콕쿠스 피시움 등의 장내구균 * 다제내성균 : 다제내성 폐렴연쇄구균은 페니실린, 2세대 세팔로스포린(세푸록심 등), 마크로라이드, 테트라사이클린, 트리메토프림/설파메톡사졸 중 두 가지 이상의 항균제에 대하여 동시에 내성인 균주를 말한다. 2. 그람음성 호기성균

&lt;국내용&gt; 보통 성인 제미플록사신으로서 1회 320 mg을 식사와 관계없이 경구투여 한다. 1. 만성호흡기질환(만성기관지염)의 급성악화: 1일 1회 320 mg을 5일간 투여한다. 2. 지역사회감염폐렴: 1일 1회 320 mg을 7일간 투여하며, 중증 폐렴의 경우 증상에 따라 최대한 14일까지 투여할 수 있다. 3. 부비동염: 1일 1회 320 mg을 5일에서 7일간 투여한다. 4. 중이염(만성진주종성중이염 및 뼈로 전이된 만성중이염에 대한 수술 전 사용은 제외): 1일 1회 320 mg을 7일간 투여한다. 5. 신장애 환자 1) 경증 또는 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min)는 용량조정이 필요하지 않다. 2) 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 40 mL/min), 혈액투석 환자, 복막투석 환자는 1일 1회 160 mg으로 감량하여 투여한다. 6. 고령자 및 간장애 환자: 용량 조절이 필요하지 않다. &lt;수출용&gt; 모든 적응증에 대하여 1일 1회 1정(320 mg)을 식사와 관계없이 경구투여 한다. 1. 만성호흡기질환(만성기관지염)의 급성악화: 1일 1회 320 mg을 5일간 투여한다. 2. 지역사회감염폐렴: 1일 1회 320 mg을 7일간 투여하며, 중증 폐렴의 경우 증상에 따라 최대한 14일까지 투여할 수 있다. 3. 부비동염: 1일 1회 320 mg을 5일에서 7일간 투여한다. 4. 중이염(만성진주종성중이염 및 뼈로 전이된 만성중이염에 대한 수술 전 사용은 제외): 1일 1회 320 mg을 7일간 투여한다. 5. 단순요로감염: 1일 1회 320 mg을 3일간 투여한다. 6. 복합요로감염, 급성신우신염: 1일 1회 320 mg을 10일간 투여한다. 7. 신장애 환자 1) 경증 또는 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min)는 용량조정이 필요하지 않다. 2) 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 40 mL/min), 혈액투석 환자, 복막투석 환자는 1일 1회 160 mg으로 감량하여 투여한다. 8. 고령자 및 간장애 환자: 용량 조절이 필요하지 않다.

1. 경고 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응 ㆍ이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다. - 건염 및 건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계 효과 ㆍ만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다. 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다. &#x2027; 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 개별 약물마다 허가된 효능&#x2024;효과 중 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다. - 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis) - 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease) - 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections) - 급성중이염(Acute otitis media) 2) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨ㆍ손ㆍ아킬레스건ㆍ두갈래근ㆍ엄지손가락 등의 건파열이 보고되었다. 시판후 조사에서는 이러한 위험성은 60세 이상의 고령자이거나 코르티코스테로이드와 병용 시, 심장ㆍ신장ㆍ폐 이식 받은 환자, 격심한 육체적 활동 시, 신장 기능 장애, 기존 건 질환 동반 시 더 증가한다. 따라서 코르티코스테로이드와 병용투여는 피해야 한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 하며, 코르티코스테로이드를 사용해서는 안된다. 그리고 건염 또는 건파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 건염과 건파열(특히 아킬레스건)은 때때로 양쪽에 나타나고, 이 약 투여 후 처음 48시간 이내에 나타날 수 있다. 또한 이 약을 중단한 후 몇 달까지도 나타날 수 있다. 3) 퀴놀론계 항균제는 신경근육차단 작용이 있어 중증 근무력환자의 경우 증상이 더 심해 질 수 있다. 시판 후 조사에서는 퀴놀론계 항균제를 복용한 중증근무력 환자에게서 사망과 호흡 보고기가 필요한 경우를 포함한 심각한 이상반응이 보고되었다. (‘3. 신중투여’ 참조) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 건염, 건파열의 병력이 있는 환자 3) 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 중증 신장애 환자 2) QT 간격 연장의 병력이 있거나, 저칼륨혈증 또는 저나트륨혈증과 같은 전해질불균형 환자, Class IA 또는 Class III 항부정맥제를 투여 중인 환자와 같은 QT 간격 연장의 위험요인이 있는 환자 3) 뇌전증 등의 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다.) 4) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다.) 5) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자 또는 이의 가족력이 있는 환자(드물게 용혈반응이 나타날 수 있다.) 6) 중증근무력증 환자 (증상이 더 심해질 수 있다.) 7) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자 8) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자 4. 이상반응 1) 쇽 : 드물게 아나필락시 쇽 및 아나필락시양 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 중추 및 정신신경계 : 퀴놀론계 항균제는 두개내 압력과 중추신경계 자극을 증가시켜 떨림, 불안, 빛쏠림 현상, 착란, 환각, 집착증, 우울증, 악몽, 불면증, 초조, 신경과민, 혼돈, 지남력상실, 주의력장애, 기억력장애, 발작(경련), 드물게 자살관념 또는 자살 등의 독성정신병을 일으킬 수 있다. 두통, 때때로 어지러움, 졸림, 드물게 떨림이 나타날 수 있다. 이러한 증상들은 이 약을 처음 투여했을 때 나타날 수도 있다. 이 약을 투여받은 환자에서 이와 같은 반응이 나타나면 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다. …