나벨빈연질캡슐20밀리그램(비노렐빈타르타르산염)

비소세포폐암, 진행성 유방암

이 약은 경구투여 약물이다. 반드시 물과 함께 삼켜야 하며, 캡슐을 씹거나 빨아먹어서는 안 된다. 이 약은 식사를 마친 후 바로 복용한다. 이 약은 초회 3회 투여시 체표면적당(BSA, m2) 60mg을 1주 1회 투여한다 (60mg/m2/week). 이 후 네 번째 투여부터 1주 1회 80mg/m2의 용량으로 증량한다. 이 때 60mg/m2/week의 용량으로 초회 3회 투여하는 동안 호중구수가 500/mm3 미만으로 한 번이라도 감소되었거나 500/mm3 이상 1,000/mm3 미만으로 2번 이상의 감소를 보인 환자는 증량하지 않는다. 60mg/m2/week 용량으로 3회 투여하는 동안의 호중구수 (/mm3) 호중구≥1000 500≤호중구<1000 (1회) 500≤호중구<1000 (2회 이상) 호중구<500 네 번째 투여부터의 권장용량 (mg/m2/week) 80 80 60 60 80mg/m2/week의 용량으로 투여하는 도중에도 호중구수가 500/mm3 미만으로 한 번 이라도 감소되었거나 500/mm3 이상 1,000/mm3 미만으로 2번 이상의 감소를 보인 경우 그 지표가 정상으로 회복될 때까지 투여를 중단해야 하며 이후 연속되는 3회 투여 기간 동안 투여 용량을 80mg/m2/week에서 60mg/m2/week 용량으로 감량해야 한다. 80mg/m2/week 용량으로 투여하는 도중 호중구수 (/mm3) 호중구≥1000 500≤호중구<1000 (1회) 500≤호중구<1000 (2회 이상) 호중구수<500 다음 투여 시작시 권장용량 (mg/m2/week) 80 60 위에 따라 60mg/m2/week의 용량으로 3회 투여하는 동안 호중구수가 500/mm3 미만으로 감소되지 않았거나 500/mm3 이상 1,000/mm3 미만의 감소를 2번 이상 보이지 않은 경우 다시 80mg/m2/week의 용량으로 증량할 수 있다. 다음 표는 체표면적(BSA) 간격에 근거하여 요구되는 용량을 나타낸 것이다. BSA(m2) 60mg/m2/week 투여시 용량(mg) 80mg/m2/week 투여시 용량(mg) 0.95∼1.04 60 80 1.05∼1.14 70 90 1.15∼1.24 70 100 1.25∼1.34 80 100 1.35∼1.44 80 110 1.45∼1.54 90 120 1.55∼1.64 100 130 1.65∼1.74 100 140 1.75∼1.84 110 140 1.85∼1.94 110 150 ≥1.95 120 160 이 약은 체표면적(BSA)이 2m2을 초과하는 환자의 경우라도 총 투여량은 주 당 120mg(60mg/m2/week 용량 투여시) 또는 주당 160mg(80mg/m2/week 용량 투여시)을 초과해서는 안 된다. 특수 환자군에서의 용법용량 간장애 환자에서의 투여 경도의 간장애 환자(빌리루빈<1.5×ULN, 1.5×ULN≤AST 및/또는 ALT≤2.5×ULN)는 60mg/m2/week의 용량으로 투여하며, 중등도 및 중증의 간장애 환자의 경우 이 약의 안전성 및 유효성을 입증할 충분한 정보가 없으므로 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

1. 다음 환자는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 다른 빈카알칼로이드계 약물, 또는 기타 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 약물 흡수에 유의한 영향을 줄 수 있는 소화기계 질환자 3) 위나 소장에 외과적 절제술을 받은 적이 있는 환자 4) 종양 진행과는 별개의 중증 간부전 환자 5) 임부 및 수유부 6) 황열 백신과 병용 투여 7) 예방적으로 사용되는 phenytoin과의 병용 투여 8) 약독화 생백신 및 itraconazole 과의 병용 투여 9) 과당 불내증을 가진 환자(이 약은 소르비톨을 함유한다.) 10) 호중구수가 1,500/mm3 미만인 환자 또는 심각한 감염을 현재 앓고 있거나 최근 2주 이내에 앓았던 환자 11) 혈소판수가 100,000/mm3 미만인 환자 12) 장기 산소요법을 필요로 하는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 허혈성 심질환 병력을 가진 환자 2) 수행상태가 좋지 않은 환자 3) 간장애 환자 4) 신장애 환자 3. 이상반응 임상시험에서 허가사항에 따라 이 약을 복용한 316명의 환자 (비소세포폐암환자 132명, 유방암환자 184명)로부터 약물이상반응 발생률이 산출되었다 (초회 3회, 60mg/m2/week 용량으로 투여. 이 후 80mg/m2/week 용량으로 투여). 약물이상반응은 기관계 분류(SOC; System Organ Class), 빈도별로 구분하였다. 시판 후 조사에서 발생한 추가적인 약물이상반응의 경우 MedDRA 분류에 따라 빈도불명으로 표시하였다. 약물이상반응은 NCI CTC 중증 분류에 의하여 다음과 같이 정의하였다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게 (<1/10000), 빈도불명 (시판후 조사 보고) 이 약(캡슐)으로부터 보고된 약물이상반응 이상 반응 기관계 분류 모든 등급(%) 3-4등급(%) 빈도 구분 감염 및 감염증 다른 기관계(호흡기계, 위장관계, 비뇨기계)에 영향을 주는, 호중구감소증을 동반하지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 12.7 4.4 매우 흔하게 골수기능억제 또는 면역계 이상에 따른 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(호중구감소증과 관련된 감염) 3.5 흔하게 패혈성 호중구감소증 빈도불명* 합병성 패혈증(때때로 치명적임) 빈도불명* 중증 패혈증(때때로 장기 부전을 동반함) 빈도불명* 패혈증 빈도불명* 혈액 및 림프계 골수억제(특히 호중구감소증을 유발) 71.5 47.7 매우 흔하게 백혈구감소증 70.6 30.7 매우 흔하게 빈혈 67.4 3.8 매우 흔하게 혈소판감소증 10.8 매우 흔하게 38℃ 이상의 발열과 관련된 4등급 호중구감소증 흔하게 혈소판 감소증(G3-4) 빈도불명* 범혈구 감소증 빈도불명* 내분비계 항이뇨 호르몬 분비 이상(SIADH) 빈도불명* 대사 및 영양계 식욕부진 38.6 4.1 매우 흔하게 중증 저나트륨혈증 빈도불명* 정신계 불면증 2.8 흔하게 중추신경계 감각신경이상 11.1 매우 흔하게 신경운동이상 9.2 1.3 흔하게 두통 4.1 0.6 흔하게 어지러움 6 0.6 흔하게 미각이상 3.8 흔하게 운동실조 0.3 흔하지 않게 가역적 후뇌병증 증후군 빈도불명 눈 시각 장애 1.3 흔하게 심장계 심부전 및 심장부정맥 흔하지 않게 심장질환 병력이나 위험 인자가 있는 환자에서의 심근경색 빈도불명* 심혈관계 동맥고혈압 2.5 0.3 흔하게 동맥저혈압 2.2 0.6 흔하게 호흡기, 흉부, 종격계 호흡곤란 2.8 0.3 흔하게 기침 2.8 흔하게 폐 색전증 빈도불명 위장관계 오심 74.7 7.3 매우 흔하게 구토 54.7 6.3 매우 흔하게 설사 49.7 5.7 매우 흔하게 구내염 10.4 0.9 매우 흔하게 복통 14.2 매우 흔하게 변비 19 0.9 매우 흔하게 위장애 11.7 매우 흔하게 식도염 3.8 0.3 흔하게 연하곤란 2.3 흔하게 …