오스톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인)

최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 만성 중증 손습진(PGA(physician's global assessment)따라 평가)

- 1일 1회 10~30mg을 식사와 함께 또는 식사 직후 복용한다. 매일 같은 시간에 복용하는 것이 바람직하다. - 초기용량으로 알리트레티노인으로서 30mg을 투여하고, 이상반응에 따라 10mg으로 감량한다. - 당뇨, 비만, 심혈관계 위험요소가 있거나 이상지질혈증 환자 : 초기 용량으로 10mg을 투여하고 내약성과 효과에 따라 필요시 30mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 투여하는 동안 주기적으로 혈중 지질 프로파일 및 혈당 확인이 필요할 수 있다. - 손이 깨끗해지거나 거의 깨끗해지는 치료 목표에 도달하면 바로 투여를 중단한다. 초기 12주 치료 후에도 손습진의 정도가 중증일 경우 치료를 중단하고, 치료 24주까지 치료 목표에 도달하지 못한 경우에도 투여를 중단한다.

1. 경고 1) 이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기이다. 이 약 치료도중 임신할 경우에는 투여용량이나 투여기간에 상관없이 기형아 유발 가능성이 매우 높다. 이 약물에 노출된 모든 태아는 잠재적으로 영향을 받을 수 있다. 가. 이 약은 환자가 다음의 모든 조건을 갖추지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성환자에게 금기이다. (1) 최기형의 위험성을 잘 이해하고 있는 환자 (2) 이 약 치료개시 1개월 전부터 치료 도중 및 치료 종료 1개월 후까지 필수적이고 효과적인 피임대책(상보적인 2가지 피임법)을 지속적으로 실시할 수 있는 환자 (3) 치료개시 11일 이내의 임신검사에서 음성으로 밝혀진 환자(임신검사 및 피임에 대한 상담은 치료종료 후, 5주까지 매월 반복하도록 한다. 이를 위해 의사는 1개월분 이상의 약을 처방하지 않아야 한다. 검사는 생리주기의 첫 3일 이내에 하고, 검사결과를 확인한 다음 치료를 시작한다) (4) 이 약 치료 도중 및 치료 종료 후 1개월 이내에 임신할 경우의 위험성에 대하여 의사로부터 충분한 설명을 듣고, 피임실패 가능성에 대하여 경고를 받은 환자 (5) 우발적인 임신 가능성에 대해 잘 인지하고 있으며 임신의 위험이 있을 시에는 의사의 진찰을 받을 수 있는 환자 (6) 이 같은 사용상의 주의사항을 충분히 이해하고, 이해했는지 확인되고, 설명된 대로 신뢰할만한 피임대책을 실시할 의지가 있는 환자 (7) 무월경일지라도 피임의 경고를 준수해야 한다. 나. 이 약의 처방을 받기 전에 정상적인 생리주기의 첫 3일 이내에 실시한 소변이나 혈청 임신검사에서 최소한 25 mIU/mL 감도의 음성결과 측정되어야 한다. 임신검사 시기는 환자 개인별 생리주기 및 성교 시기 등에 따라 결정되고, 피임하지 않은 성교 후 적어도 3주 후에 검사를 실시한다. 치료시 환자는 매월 소변이나 혈청 임신검사에서 음성결과가 확인되어야 한다. 임신검사는 매번 처방을 받기에 앞서 매월 반복되어야 한다. 처방과 조제는 같은 날 이루어지는 것이 이상적이며 처방전은 최장 7일 이내에 조제 되도록 한다. 다. 이 약의 최기형성으로 인한 위험 발생을 최소화 하고자 임신예방프로그램을 운영한다. 의사 및 약사는 임신예방프로그램을 숙지하고 이 약을 처방 및 조제해야 하며, 환자는 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고 이를 준수하여야 한다.(‘일반적 주의’항 참조) 2) 혈청 중성지방 수치가 800 mg/dL(9 mmol/L)를 초과하게 되면 간혹 치명적일 수 있는 급성췌장염과 연관될 수 있으므로, 임상적으로 유의한 혈청 콜레스테롤수치 및 중성지방수치 상승에 대한 모니터링이 권장된다. 고중성지방혈증이 조절되지 않거나 췌장염 증상이 나타나면, 이 약의 투여 중단이 권장된다. 3) 이 약은 전신 레티노이드 치료의 경험이 있는 의사로서 위험성과 그로 인한 모니터링의 필요성에 대한 이해를 가진 자가 처방하는 것을 권장한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 임부, 수유부 및 임신 가능성이 있는 여성('경고'항 참조) 2) 간장애 환자 3) 중증의 신장애 및 말기 신질환 환자 4) 조절되지 않는 갑상선기능저하증 환자 5) 비타민A 과다증 환자 6) 이 약과 이 약의 구성성분 및 다른 레티노이드 약물에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 7) 테트라사이클린을 복용하는 자(‘상호작용’항 참조) 8) 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증 환자 9) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 10) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 정신 질환을 경험한 환자. 이 약을 포함하여 전신 레티노이드 치료를 받은 환자에서 우울증, 우울증의 악화, 불안, 공격적 경향, 기분 변화, 정신과적 증상 및 매우 드물게는 자살관념, 자살시도 및 자살이 보고되었다. 우울증의 병력이 있는 경우 주의가 요구되며, 우울증의 증후가 있는지 검진과 모니터링 하고 필요시 적절한 치료를 해야 한다. 2) 혈중 지방의 농도가 높은 경우(콜레스테롤, 중성지방) 3) 갑상선 질환을 경험한 환자 4) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자 5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 4. 이상반응 …