펜타칸설하정 400마이크로그램 (펜타닐시트르산염)

현재 지속성 통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증

블리스터로부터 이 약을 꺼낸 후 혀 밑에 적용한다. 씹거나, 빨거나, 삼키지 않아야 하며 정제가 완전히 녹도록 하여야 한다. 정제가 완전히 녹을 때까지 음식물을 먹거나 음료를 마시지 않도록 한다. 30분 후에도 이 약이 남아 있을 경우에는 삼킬 수 있다. 입이 마른 환자의 경우 이 약 투여 전 물로 구강을 적시도록 한다. 환자 개개인마다 충분한 진통 효과를 나타내고 이상반응을 최소화할 수 있는 용량을 설정해야 한다. 이 약은 암성 돌발성통증에 사용하는 다른 속효성 펜타닐 제제와 약동학적 프로파일과 용법용량이 다르므로 용량(㎍)대 용량 기준으로 전환할 수 없다. 환자는 돌발성 통증 치료에 두 개의 다른 펜타닐 제제를 동시에 사용하지 않도록 하며, 이 약으로 전환 시 다른 펜타닐 제제는 폐기해야 한다. 혼동과 과량투여 가능성을 방지하기 위해 이용 가능한 용량별 정제 개수를 항상 최소화해야 한다. 1. 용량 적정 1) 투여 시작 암성 돌발성 통증 치료를 위한 이약의 초기 용량은 133㎍이다. 이 약은 다른 펜타닐 제제와 흡수 프로파일이 다르므로 1:1 비율로 전환해서는 안 되며, 아래의 용량 적정을 따라야 한다. 2) 통증 1회 발생 시의 재투여 15 ∼ 30분 내에 적절한 진통효과를 얻지 못했다면, 두 번째 용량을 투여할 수 있다. 환자는 1회의 돌발성 통증에 대해 이 약 2정을 초과하여 투여해서는 안 된다. 또 다른 돌발성 통증에 대한 이 약의 투여는 최소 2시간 이후여야 한다. 3) 용량의 증량 만약 돌발성 통증의 치료에 1회 용량을 초과하는 투여가 필요하다면 아래의 표에 따라 다음 용량으로의 증가가 고려되어야 한다. 용량 증량은 적절한 진통이 얻어질 때까지 순차적으로 지속되어야 한다. 533㎍에서 추가(두 번째) 복용할 용량은 133㎍~267㎍으로 증량한다. 일단 적절한 용량이 확인되었다면, 이 용량을 유지한다. 적정 과정 133㎍ 투여로 시작 ↓ 15~30분 이내에 적절한 통증 완화 효과가 나타나는가· ↙ ↘ 예 아니오 ↓ 후속 돌발성 통증 발생 시 이 용량을 사용 두 번째 용량 투여* (아래 표 참고) ↓ 다음 돌발성 통증 발생 시 한 단계 위의 용량으로 증량한다. * 두 번째 용량 투여 돌발성 통증 발생에 사용한 초기 설하정 용량 (㎍) 초기 복용 15∼30분 후 추가 복용할 용량 (㎍) 133 133 267 133 400 133 533 267 800 - 4) 1일 제한량 1일 4회를 초과하여 돌발성 통증이 발생할 경우, 지속적인 암성 통증에 사용되는 장시간 지속형 아편양 제제의 투여량을 재조절해야 한다. 이 약의 투여는 1일 4회 이하로 제한되어야 한다. 2. 용량 재조절 용량 조절된 이 약의 반응에 현저한 변화가 있을 경우 최적 용량을 확인하기 위한 용량 조절이 필요할 수 있다. (용량 조절을 위해 3)용량의 증량 항목을 참고한다.) 만약 돌발성 통증이 1일 4회를 초과하여 나타난 경우 정기적으로 복용하는 아편양 제제의 투여량을 재평가해야 한다. 또한, 정기적으로 복용하는 아편양 제제와 투여량에 변화가 있는 경우에도 이 약의 용량을 재평가하고 재적정해야 한다. 적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야한다. 3. 복용의 중단 돌발성 통증이 더 이상 나타나지 않을 경우 이 약의 투여는 즉각 중단한다. 지속적인 배경 통증의 치료는 유지되어야 한다. 만약 모든 아편양 제제 투여를 중단할 필요가 있는 경우, 갑작스러운 금단 효과를 피하기 위해 환자를 면밀히 관찰해야 한다.

1. 경고 1) 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제이다. 아편양 제제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60㎎/일, 적어도 경피흡수형 펜타닐 25㎍/시간, 적어도 1일 옥시코돈 30㎎, 적어도 1일 하이드로모르폰 경구제제 8㎎ 또는 1주일 이상의 동등 진통 용량의 다른 아편양 제제를 복용하고 있는 환자이다. 2) 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에게는 이 약을 투여 시 호흡억제와 사망의 위험이 나타날 수 있으므로 투여해서는 안 된다. 이 약을 투여하기 전, 환자는 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있어야 하며, 이 약을 복용하는 동안에도 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 계속하여야 한다. 3) 이 약은 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가에 의해 암 환자의 치료에만 사용되어야 한다. 4) 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약이 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 주성분을 함유하고 있으므로 어린이와 비환자들의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하고, 개봉하고 남은 의약품을 적절히 처리하여야 한다. 5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다. 이 약을 사용하는 동안 다른 아편양 제제, 진정, 수면제, 전신 마취제, 페노치아진계 약물, 정신 안정제, 근이완제, 진정 작용이 있는 항히스타민제, 시토크롬 P450 3A4 동종효소의 강력한 저해제(예를 들어 에리스로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테이제 저해제) 등을 포함한 다른 중추 신경 억제제를 병용하거나 또는 알코올을 섭취할 경우, 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡 저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다. 6) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게는 투여하지 않는 것이 권장되는데, 이는 MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용이 보고된 바 있기 때문이다. 7) 모든 아편양 제제와 마찬가지로 내성, 육체적 및/또는 정신적 의존성 그리고 펜타닐의 남용등이 나타날 수 있다. 그러나 치료학적 사용 후 의원성 중독은 드물다. 돌발성 통증의 암환자들에게서 위험이 낮다고 고려되어지지만, 약물남용과 알콜중독의 병력을 가진 환자들에게서는 높을 수 있다. 아편양 제제 약물 치료를 받는 모든 환자는 남용과 중독의 징후에 대한 면밀한 관찰이 필요하다. 8) 펜타닐과 같은 아편양 제제의 반복 투여에 있어서, 내약성과 물리적, 심리적 관계가 설정될 수 있다. 아편양 제제의 치료적 사용에 따르는 의원성 중독은 드물다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 펜타닐 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민증이 있는 환자 2) 아편양 제제에 내약성이 없는 환자 (호흡 억제의 위험 증가) 3) 심각한 호흡억제 또는 중증의 폐색성 폐질환 상태의 환자 4) 아편양제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증 또는 수술 후 통증에 대한 투여 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 호흡억제환자 호흡저하는 이 약의 주성분인 펜타닐을 포함한 아편효능약의 주요 위험요소이다. 호흡억제는 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에게 높은 초기용량을 투여하였을 때, 특히 노약자에게 나타나기 쉽고, 또는 아편양 제제를 다른 호흡저하 약물과 병용투여하였을 때 문제가 된다. 아편양 제제로 인한 호흡저하는 호흡하는 힘이 약해지고 호흡수가 감소하는 것이 특징이며, ‘한숨’과 같은 호흡의 형태와도 관련이 있다(깊은 호흡 사이의 비정상적인 긴 호흡중지). 아편양 제제에 의한 호흡억제로 인한 CO2 정체는 아편양 제제의 진정 효과를 악화시킬 수 있다. 이는 진정효과를 가진 약물 및 아편양 제제의 과량투여를 유발하므로 특히 위험하다. 2) 만성 폐 질환 환자 강력한 아편양 제제는 호흡 저하를 일으킬 수 있기 때문에, 만성 폐색성 폐질환을 가진 환자나 호흡 저하가 쉽게 발현될 수 있는 상태인 환자에게 이 약의 용량을 설정할 경우에는 주의가 요구된다. 그러한 환자의 경우, 이 약의 일상적인 투여 용량에 의해서도 호흡능 저하로 인한 호흡 부전이 나타날 수 있다. 3) 두부 손상 및 뇌압 상승 환자 이 약은 특히 뇌압의 증가 또는 의식 손상 등 CO₂정체에 의한 두개내 효과가 나타날 가능성이 있는 환자의 경우에는 매우 조심스럽게 투여해야 한다. 아편양 제제는 두부 손상 환자의 임상 경과를 불명확하게 할 수 있으므로, 임상적으로 타당한 경우에만 투여하여야 한다. 4) 심장질환 환자 …