앱스트랄설하정300마이크로그램(펜타닐시트르산염)

만 18세이상 성인 : 현재 지속성통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증

[용법] 블리스터로부터 이 약을 꺼낸 후 혀 밑에 적용한다. 씹거나, 빨거나, 삼키지 않아야 하며 정제가 완전히 녹도록 하여야 한다. 정제가 완전히 녹을 때까지 음식물을 먹거나 음료를 마시지 않도록 한다. 입이 마른 환자의 경우 정제 투여 전 물로 구강을 적시도록 한다. [용량] 환자 개개인마다 충분한 진통 효과를 나타내고 이상반응을 최소화할 수 있는 용량을 반드시 설정해야 한다. 1. 용량 적정 1) 투여 시작 암성 돌발성 통증 치료를 위한 이 약의 초기 용량은 100㎍이다. 약동학적 특성이나 개인차가 있으므로 다른 펜타닐 제제를 투여받던 환자라도 초기용량은 100㎍으로 한다. * 흡수패턴이 다르기 때문에 다른 펜타닐제제에서 이 약으로 변경할 경우, 함량을 1:1비율로 변경해서는 안 되며, 아래의 용량 적정을 따라야 한다. 2) 통증 1회 발생시의 재투여 적절한 용량에 도달할 때까지는, 통증단회 발생시에 환자에게 이 약을 추가로 더 투여해야 할 필요성이 생길 수 있다. 만일 30분 안에 적절한 진통효과를 얻지 못하였을 경우, 두번째 용량을 투여 받을 수 있다. 한 번의 돌발성통증에 대해 2회 투여를 초과하지 않도록 한다. 또 다른 돌발성통증에 대한 이 약의 투여는 최소 2시간 이후 이어야한다. 3) 용량의 증량 초기용량인 100㎍으로 충분한 진통효과를 얻지 못할 경우 적절한 진통효과를 얻기 위해 100㎍ 단위로 400㎍까지 증량할 수 있으며, 이로써 충분하지 않으면 각각 600㎍, 800㎍이 다음 용량이다. 만일 충분한 진통효과를 얻지 못할 경우 30분 후 재투여할 수 있다. 용량 적정 중에는 100㎍ 또는 200㎍정제를 이용할 수 있으나 동시에 4정을 초과해서 사용해서는 안된다. 일단, 환자 개인에게 적절한 용량이 설정되면 설정된 용량으로 하나의 정제를 투여하도록 하여야 하며, 600 ㎍ 및 800㎍은 각각 300㎍과 400㎍을 2정 투여한다. 적절한 진통효과를 얻지 못하면 30분 후 재투여를 할 수 있다. 그러나, 한 번의 돌발성통증에 2회 투여를 초과하지 않도록 하여야하며 또 다른 돌발성 통증에의 투여 시는 최소 2시간 이후 투여한다. 돌발성 통증 발생에 사용한 초기 설하정 용량(㎍) 초기 복용 30분 후, 추가 복용할 용량(㎍) 100 100 200 100 300 100 400 200 600 200 800 - 초기 용량 설정 과정 4) 1일 제한량 1일 4회 이상의 돌발성통증이 발생할 경우 지속적인 암성 통증에 사용되는 장시간 지속형 아편양 제제의 투여량을 재조절 해야 한다. 이 약의 투여는 1일 4회 이하로 제한되어야 한다. 2. 용량 재조절 용량 조절된 이 약의 반응에 현저한 변화가 있을 경우 최적 용량을 확인하기 위한 용량조절이 필요할 수 있다. 만약 4일 연속된 어떤 기간 동안 4회 이상의 돌발성 통증을 경험한 경우 정기적으로 복용하는 아편양 제제의 투여량을 재평가 해야 한다. 또한, 정기적으로 복용하는 아편양 제제의 투여량에 변화가 있는 경우에도 이 약의 용량을 재평가하고 재조절해야 한다. 적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야한다. 3. 치료 기간 및 목표 이 약으로 치료를 시작하기 전 치료 기간, 치료 목표, 치료 종료 계획 등 치료 전략을 환자와 함께 합의해야 한다. 이 약으로 치료하는 동안 의사와 환자가 자주 접촉하여 지속적인 치료의 필요성을 평가하고, 중단을 고려하며, 필요한 경우 용량을 조절해야 한다. 통증이 적절하게 조절되지 않는 경우, 통각에 대한 과민, 내성, 기저질환의 진행 가능성을 고려해야 한다. 이 약은 필요 이상으로 오래 사용해서는 안된다. 4. 복용의 중단 돌발성 통증이 더 이상 나타나지 않을 경우 이 약의 투여는 즉각 중단한다. 지속적인 배경 통증의 치료는 유지되어야 한다. 만약 모든 아편양 제제 투여를 중단할 필요가 있는 경우, 갑작스러운 금단 효과를 피하기 위해 환자를 면밀히 관찰해야 한다.

1. 경고 1) 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제이다. 아편양 제제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60㎎/일, 적어도 경피흡수형 펜타닐 25㎍/시간, 적어도 1일 옥시코돈 30㎎, 적어도 1일 하이드로모르폰 경구제제 8㎎ 또는 1주일 이상의 동등 진통 용량의 다른 아편양 제제를 복용하고 있는 환자이다. 2) 이 약은 아편양 제제를 장기간 복용하지 않은 환자에서 어떠한 용량에서든 생명을 위협할 수 있는 호흡 저하가 일어날 수 있기 때문에 급성 또는 수술 후 통증 치료에는 사용해서는 안 된다. 이 약은 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에서 사용하여서는 안된다. 3) 이 약은 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가에 의해 암 환자의 치료에만 사용되어야 한다. 4) 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약이 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 주성분을 함유하고 있으므로 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 개봉하고 남은 의약품을 적절히 처리하여야 한다. 5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다. 6) 이 약을 사용하는 동안 진정 작용이 있는 항히스타민제 또는 CYP3A4의 강력한 저해제(예를 들어 에리트로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테아제 저해제)를 병용할 경우 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡 저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다. 7) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게는 투여하지 않는 것이 권장되는데, 이는 MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용이 보고된 바 있기 때문이다. 8) 아편양 제제 치료를 받을 때 발생할 수 있는 잠재적인 심각한 이상반응 때문에, 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약의 바른 복용법의 중요성과 과량 복용에 따른 증상을 미리 잘 파악해야 한다. 9) 이 약의 치료를 시작하기 전에 지속적 통증을 통제하기 위하여 환자의 지속적 통증에 대한 아편양 제제의 치료 설정을 해두는 것은 중요하다. 10) 펜타닐과 같은 아편양 제제의 반복 투여에 있어서, 내약성과 물리적, 심리적 관계가 설정될 수 있다. 아편양 제제의 치료적 사용에 따르는 의원성 중독이 나타날 수 있다. 11) 이 약의 치료 중단에 따른 눈에 띄는 효과는 없으나 중단에 따른 금단증상으로 불안, 떨림, 발한, 창백, 구역, 구토가 있을 수 있다. 12) 다른 아편양 제제와 마찬가지로, 펜타닐의 용량 증가에 따라 통증 관리가 어려운 경우, 아편양 제제 유도 통각과민증의 가능성을 고려해야 한다. 펜타닐의 용량 감량 또는 치료 중단, 또는 치료 재검토가 필요할 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 펜타닐 또는 이 약의 구성 성분에 대한 불내성이나 과민증이 있는 환자 2) 아편양 제제 약물 치료 유지요법을 받고 있지 않은 환자(호흡 저하의 위험이 증가할 수 있음) 3) 심각한 호흡 저하 또는 심각한 폐쇄성 폐질환 환자 4) 아편양 제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증 또는 수술 후 통증에 대한 투여 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 호흡 억제 환자 호흡 저하는 이 약의 주성분인 펜타닐을 포함한 아편 효능약의 주요 위험요소이다. 호흡 억제는 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에게 높은 초기용량을 투여하였을 때, 특히 노약자에게 나타나기 쉽고, 또는 아편양 제제를 다른 호흡 저하 약물과 병용투여하였을 때 문제가 된다. 아편양 제제로 인한 호흡 저하는 호흡하는 힘이 약해지고 호흡수가 감소하는 것이 특징이며, ‘한숨’과 같은 호흡의 형태와도 관련이 있다(깊은 호흡 사이의 비정상적인 긴 호흡 중지). 아편양 제제에 의한 호흡 억제로 인한 CO2정체는 아편양 제제의 진정 효과를 악화시킬 수 있다. 이는 진정 효과를 가진 약물 및 아편양 제제의 과량투여를 유발하므로 특히 위험하다. 2) 만성 폐질환 환자 강력한 아편양 제제는 호흡 저하를 일으킬 수 있기 때문에, 만성 폐색성 폐질환을 가진 환자나 호흡 저하가 쉽게 발현될 수 있는 상태인 환자에게 이 약의 용량을 설정할 경우에는 주의가 요구된다. 그러한 환자의 경우, 이 약의 일상적인 투여 용량에 의해서도 호흡능 저하로 인한 호흡 부전이 나타날 수 있다. 3) 두부 손상 및 뇌압 상승 환자 …