트리멕정

성인 및 12세 이상의 청소년(체중 40kg이상)에서 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염 치료

이 약은 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 하며, 경구로 투여한다. 음식물의 섭취와 상관없이 투여할 수 있다. 1.성인 및 12세 이상의 청소년 (체중 40kg 이상) 성인 및 12세 이상의 청소년에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 1회 1정 투여한다. 이 약은 감량이 불가능한 고정용량 정제이기 때문에, 체중이 40kg 미만인 청소년 및 성인에게 투여해서는 안된다. 이 약은 구성성분 중 어느 것에라도 내성이 있는 경우 권장하지 않는다. 이 약은 고정용량 정제이며, 용량조절이 필요한 환자에게 처방해서는 안된다. 성분 중 하나의 용량 조절 또는 중단이 필요한 경우, 돌루테그라비르, 아바카비르 또는 라미부딘 개별 처방이 가능하며, 이런 경우 의사는 개별 제품 정보를 참조해야 한다. 약물 상호작용으로 인해 용량 조절이 필요한 경우 돌루테그라비르를 별도로 투여할 수 있다. (사용상의주의사항 5. 상호작용 참조). 인테그레이즈 억제제에 내성이 있는 환자에 대한 돌루테그라비르 권장용량은 1회 50mg, 1일 2회이므로, 이 약은 인테그레이즈 억제제 내성이 있는 환자에게는 권장되지 않는다. 2. 복용을 잊은 경우 환자가 이 약의 복용을 잊은 경우에는, 다음 번 투여가 4시간 이후이면 가능한 빨리 이 약을 복용한다. 만약 다음 번 투여가 4시간 이내이면 잊은 정제를 복용하지 않고 평소대로 복용을 다시 시작한다. 3. 신장애 환자 이 약은 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자에게는 사용이 권장되지 않는다. 4. 간장애 환자 경증 (Child-Pugh grade A) 간장애 환자에게는 아바카비르의 용량 감량이 필요할 수 있다. 이 약으로는 감량이 불가능하기 때문에, 필요하다고 판단될 때는 돌루테그라비르, 아바카비르 또는 라미부딘 개별 제제를 사용해야 한다. 이 약은 중등도 및 중증(Child-Pugh grade B, C) 간장애 환자에게는 권장되지 않는다.

1. 경고 1) 아바카비르를 함유한 약으로 치료를 시작하기 전에, 인종에 관계없이 어떠한 HIV-감염 환자에 대해서도 HLA-B*5701 대립유전자의 보유 여부를 스크리닝해야 한다. HLA-B*5701 대립유전자를 보유한 것으로 알려진 환자에게는 아바카비르를 사용해서는 안 된다. 2) 과민반응 아바카비르와 돌루테그라비르 모두 과민반응 위험성과 관련이 있으며, 발열 및/또는 발진과 같은 몇 가지 공통된 특징과 함께 여러 장기가 관여되었음을 시사하는 다른 증상을 공유한다. 임상적으로 이 약으로 인한 과민반응이 아바카비르 또는 돌루테그라비르에 의한 것인지 판정하는 것은 불가능하다. 과민반응은 아바카비르에서 더 흔하게 관찰되었는데, 이 중 일부는 생명을 위협하였고 적절히 치료되지 못한 경우 드물게 치명적이었다. HLA-B*5701 대립유전자 검사에서 양성인 환자에서는 아바카비르 과민반응이 일어날 위험성이 높다. 그러나 이 대립유전자를 가지고 있지 않은 환자에서는 아바카비르 과민반응이 낮은 빈도로 보고되었다. 따라서, 항상 다음 사항을 준수해야 한다: - 아바카비르 치료를 시작하기 전에, 그리고 이전에 아바카비르를 복용한 경험이 있지만 HLA-B*5701 체질을 모르는 환자들을 대상으로 아바카비르를 재투여 하기 전에 HLA-B*5701 체질 시험이 고려되어야 한다. - 이 약은 HLA-B*5701 대립유전자를 지닌 환자들, 또는 HLA-B*5701 체질과 상관없이 다른 아바카비르 함유 약물(예: 키벡사, 지아겐)들을 투여받는 동안 아바카비르 과민반응으로 의심이 되어왔던 환자들에게 권장되지 않는다. - 환자들에게 이 약과 함께 들어있는 제품설명서를 읽도록 주의시키고, 제품설명서에 포함되어 있는 경고 카드를 항상 소지하도록 한다. - 이 약을 투여받는 모든 환자들에서 과민반응으로 의심되는 임상적 진단은 여전히 임상적 의사결정의 기초가 되어야 한다. 주목할 만한 점은 임상적으로 과민반응이 의심되는 환자들 중 일부는 HLA-B*5701 대립 유전자를 가지지 않았다. - HLA-B*5701 대립유전자가 없는 경우에도, 과민반응이 의심되는 경우에는 이 약의 투여를 지체 없이 중단해야 한다. 과민반응이 발현된 후 이 약의 투여 중단을 지체하면 즉각적이고 생명을 위협하는 반응이 초래될 수 있다. 간 아미노전이효소 및 빌리루빈을 포함한 임상적 상태를 모니터해야 한다. - 과민반응이 의심되어 이 약의 투여를 중단한 후에는, 절대로 이 약이나 아바카비르 또는 돌루테그라비르를 함유한 다른 의약품으로 투여를 재개해서는 안 된다. - 아바카비르 과민반응이 의심된 후에 아바카비르를 포함한 약으로 투여를 재개한 경우에는 수 시간 내에 신속하게 증상이 다시 나타날 수 있다. 이러한 재발은 보통 처음 증상보다 더 심각하며, 생명을 위협하는 저혈압이나 사망을 초래할 수도 있다. - 아바카비르 및 돌루테그라비르의 투여 재개를 피하기 위해, 과민반응을 경험한 환자에게는 이 약의 남은 정제를 폐기하도록 지시해야 한다. [과민반응에 대한 임상적 기술] 임상 연구에서는 돌루테그라비르를 포함한 인테그레이스 억제제에서 과민반응이 보고되었고, 발진과 전신 소견, 때때로 간 손상을 포함한 장기 기능 이상을 특징으로 하였다. 아바카비르 과민반응은 임상 연구와 시판 후 추적조사를 통해 특성이 잘 규명되었다. 이들 반응은 치료 기간 동안 어느 시점에라도 일어날 수 있으나, 증상은 보통 아바카비르 치료를 시작한 지 6주 이내에 나타났다(발현 시점 중앙값 11일). 아바카비르에 대한 거의 모든 과민반응에는 발열 및/또는 발진이 포함될 것이다. 아바카비르 과민반응의 일환으로 관찰된 다른 징후 및 증상은 '3. 이상반응' 항에 기술되어 있으며 호흡기 및 위장관 증상이 포함된다. 중요한 점으로, 이러한 증상은 과민반응을 호흡기질환(폐렴, 기관지염, 인두염)이나 위장염으로 오진하도록 할 수도 있다. 본 과민반응과 관련된 증상은 치료를 계속함에 따라 악화되고 생명을 위협할 수 있다. 이러한 증상은 보통 아바카비르 투여를 중단하면 해소된다. 과민반응이 배제된다면, 환자는 이 약의 재투여를 시작할 수도 있다. 드물게, 과민반응 증상 이외의 사유로 아바카비르 투여를 중단한 환자도 아바카비르 치료를 재개했을 때 수 시간 이내에 생명을 위협하는 반응을 경험한 바 있다(3. 이상반응 참조). 환자들은 이 약 또는 아바카비르를 포함한 약물(지아겐, 키벡사)의 재투여는 과민반응을 일으킬 수 있다는 것을 숙지하여야 한다. 이러한 환자에게는 의료처치가 준비된 상황에서 아바카비르 투여를 재개해야 한다. 3) 젖산 산증 아바카비르 및 라미부딘을 포함한 뉴클레오시드 유사체의 단독 또는 병용 사용에 의하여 일반적으로 간비대 및 간지방증과 연관이 있는 젖산 산증이 보고되었다. 이들 사례의 대부분은 여성에게서 보고되었다. 초기 증상(증후성 고젖산 혈증)은 오심•구토•복통과 같은 소화기계 증상, 비특이적인 권태감, 식욕부진, 원인을 알 수 없는 급격한 체중 감소, 호흡기계 증상(호흡곤란 및 빠른 호흡) 또는 신경계 증상(운동 쇠약 포함)을 포함한다. …