펜타사서방정1g(메살라진)

경증에서 중등도의 궤양성 대장염, 크론병의 치료

이 약은 으깨거나 씹어서 복용할 수 없다. 투여를 용이하게 하기 위해 분할하거나, 투여 직전에 물이나 주스에 현탁시켜 먹을 수 있다. 1. 궤양성 대장염 성인은 급성발병시에는 메살라진으로서 1일 4 g까지 1일 1회 또는 2~4회 분할하여 투여하며, 유지요법에는 1일 2 g을 1일 1회로 경구투여한다. 만 6세 이상의 소아는 급성발병시에는 1일 30 ∼ 50 mg/kg을, 유지요법에는 1일 15 ∼ 30 mg/kg을 분할하여 경구투여한다. 1일 총 복용량이 급성발병시에는 4 g, 유지요법에는 2 g을 초과해서는 안 된다. 원칙적으로 40 kg을 초과하지 않는 소아의 권장량은 성인의 절반 용량이며 40 kg인 소아의 권장량은 성인의 일반 복용량에 해당한다. 2. 크론병 성인은 메살라진으로서 1일 4 g까지를 분할하여 경구투여한다. 만 6세 이상의 소아는 급성발병시에는 1일 30 ∼ 50 mg/kg을, 유지요법에는 1일 15 ∼ 30 mg/kg을 분할하여 경구투여한다. 원칙적으로 40 kg을 초과하지 않는 소아의 권장량은 성인의 절반 용량이며 40 kg인 소아의 권장량은 성인의 일반 복용량에 해당한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약, 이 약의 성분, 살리실산 또는 살리실산염에 과민반응이 있는 환자 2) 중증의 간/신기능장애 환자 3) 소화성 궤양 환자 4) 혈액응고장애 환자 5) 만 6세 미만의 영·유아 6) 살리실산염, 비스테로이드소염진통제(NSAID)에 천식발작 또는 다른 과민반응의 병력이 있는 환자 7) 중증의 조절되지 않는 심부전 환자 8) 주당 15 mg 이상의 메토트렉세이트 치료를 받는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 기관지천식 환자 2) 다른 약물에 과민반응이 있는 환자 3) 간/신기능장애 환자 4) 혈액질환 환자 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 6) 만 6세 ~ 만 18세 미만 소아 및 청소년 7) 고령자 8) 설파살라진 함유제제에 과민반응의 병력이 있는 환자 3. 이상반응 임상시험에서 가장 자주 보고되는 이상반응은 설사, 오심, 복통, 두통, 구토 및 발진이다. 과민반응 및 약물로 인한 이상고열증이 가끔 나타날 수 있다. 그리고 메살라진 투여와 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 (DRESS증후군), 스티븐스-존슨 증후군 (SJS), 독성 표피 괴사 용해 (TEN)를 포함하는 중증 피부 이상 반응 (SCAR)과의 관련성이 보고되었다. 이상반응은 다음과 같은 빈도정의에 따라 나열되었다. : 흔하게(≥1/100, <1/10), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알 수 없음. 임상시험과 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 아래와 같다. 기관 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10) 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000) 매우 드물게 (<1/10,000) 알 수 없음 혈액 및 림프계 이상 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 무과립구증, 호중구감소증, 백혈구감소증(과립백혈구감소 포함), 범혈구감소증, 혈소판감소증과 호산구증(알레르기 반응의 일부로) 면역계 이상 아나필락시스 반응을 포함하는 과민반응 신경계 이상 두통 어지럼 말초신경장애 특발성 두개 내압 항진 심장 이상 심근염* 및 심낭염* 호흡, 흉부 및 종격 이상 알러지성 및 섬유성의 폐반응(호흡곤란, 기침, 기관지경축, 알레르기성 폐포염 포함), 폐성 호산 백혈구 증가, 간질성 폐질환, 폐침윤, 폐렴 흉막염 소화기계 이상 설사, 복통, 구역, 구토, 고창 아밀라아제 증가와 급성 췌장염* 대장염 간담도계 이상 아미노전이효소, 담즙정체 평가변수(예 ; 알칼리성 인산분해효소, 감마-글루타밀전이효소 및 빌리루빈)의 증가, 간독성 (간염*, 담즙 정체성 간염, 간경변, 간부전 포함) 피부 및 피하조직계 이상 발진(두드러기, 홍반성 발진 포함) 광선과민증** 탈모, 알레르기 발진, 다형홍반 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS증후군) 근골격계, 결합조직 및 뼈 이상 근육통, 관절통, 홍반성낭창증후군 신장 및 비뇨기계 이상 신기능 이상(급성 및 만성 간질성 신염*, 신증후군, 신부전 포함) 신결석증***, 요 변색*** 생식기계 이상 가역적인 정자부족 전신 및 투여부위 이상 이상고열증 * 메살라진으로 인한 췌장염, 간염, 심근염 및 심낭염, 신염의 발생 기전은 밝혀지지 않았지만 알레르기 때문일 가능성은 있음. ** 광선과민증: 기존에 아토피피부염과 아토피습진과 같은 피부 상태를 지닌 환자들에게서는 보다 중증의 반응이 보고된다. *** 추가적인 정보는 4. 일반적 주의 항 참고 이외에 복부팽만감, 트림, 메트헤모글로빈 수치의 상승, 결막염, 매우 드물게 청소년 양성 두개 내압 상승, 혈관부종이 보고되었으며, 이론적으로 적혈구 산화 감소가 일어날 수 있다. 4. 일반적 주의 1) 이 약은 의사의 감독 하에 사용하도록 하며, 치료 전과 치료 시작 14일 후, 그 후 4주 간격으로 2 ∼ 3회, 그 이후에는 이상이 없는 경우 첫해에는 3개월 간격으로, 그 다음 4년간은 6개월 간격으로, 그 이후에는 최소 1년에 한번씩 혈구수 검사 및 ALT, AST 등의 간 기능 검사, 소변검사를 하도록 한다. 다른 증상이 나타나면 즉시 검사한다. 신기능 검사는 단백뇨(BUN) 및 요침사시험과 함께 크레아티닌 시험을 한다. 환자의 높아진 메트헤모글로빈 수치를 모니터링한다. 폐기능 장애 환자 특히, 천식 환자에 있어서는 면밀한 의사의 감독을 필요로 한다. 이 약으로 치료하는 동안 신기능 이상이 감지된 경우에는 투약을 중지해야 한다. …