플루테롤흡입용캡슐500/50(플루티카손프로피오네이트,살메테롤)

기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 천식의 치료

이 약 1캡슐을 첨부된 흡입기에 장착하여 입을 통해 흡입한다. 이 약은 반드시 첨부된 흡입기를 사용하여 입을 통해 흡입투여하며, 캡슐제를 씹거나 삼켜서는 안 된다. 증상이 나타나지 않더라도 최적효과를 위하여 매일 사용하도록 한다. 이 약의 최적 투여량을 유지하기 위해서는 정기적으로 환자를 평가해야 하며, 의사나 약사의 조언 없이 환자 임의로 투여량을 변경하지 않도록 한다. 투여량은 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소용량으로 한다. 이 약의 최소용량을 투여하여 천식 증상이 조절되면, 다음 단계로 흡입용 코르티코스테로이드 단독요법을 시험해 볼 수 있다. 질환의 중증도에 따라서 적절한 양의 플루티카손프로피오네이트가 함유된 이 약을 투여해야 하며, 권장량 이상의 용량투여가 필요하면 적절한 베타효능약 또는 코르티코스테로이드를 처방해야 한다. ○ 성인 및 12세 이상의 소아 : 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입한다. 살메테롤 50 μg + 플루티카손프로피오네이트 100 μg을 1일 2회 또는 살메테롤 50 μg + 플루티카손프로피오네이트 250 μg을 1일 2회 또는 살메테롤 50 μg + 플루티카손프로피오네이트 500 μg을 1일 2회 ○ 4 ∼ 11세의 소아 : 살메테롤 50 μg + 플루티카손프로피오네이트 100 μg을 1일 2회 분무흡입한다. ○ 4세 미만의 소아에서 이 약의 사용에 대한 유용한 자료는 없다. ○ 고령자, 신부전 환자에서 투여량을 조절할 필요가 없으며 간부전 환자에서 이 약의 사용에 대한 유용한 자료가 없다.

1. 경고 1) 이 약의 기관지 확장효과(FEV치의 15 % 이상 개선)는 투여 후 약 10 ∼ 20분 후에 나타나므로 급성천식 또는 천식이 매우 악화되어 생명을 위협할 수 있는 환자에게 이 약을 사용해서는 안 된다. 이와 같은 상황에서 이 약의 성분인 살메테롤을 사용한 경우 사망을 포함한 중증의 급성 호흡기 사고들이 미국 및 전 세계에서 보고된 바 있다. 2) 천식 및 만성폐쇄폐질환에 이 약을 사용할 때 급성질환의 치료목적으로 이 약을 처방해서는 안 된다. 급성천식의 치료목적으로는 속효성 흡입 베타2-효능약을 처방해야 하며, 속효성 흡입 베타2-효능약을 늘 휴대하도록 환자에게 조언해야 한다. 천식증상을 조절하기 위하여 속효성 흡입 베타2-효능약의 사용이 증가한다면 이는 천식의 악화를 의미하며 환자는 의학적으로 평가되어야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 심장 부정빈맥 환자 3) 호흡기계에 치료되지 않은 진균, 세균 또는 결핵감염이 있는 환자 4) 중등도 내지 중증의 기관지 확장증 환자 5) 천식지속상태의 환자, 천식의 위급 상황, 또는 집중적인 치료가 필요한 만성폐쇄폐질환 환자에 대한 1차 치료 목적으로 이 약을 사용하는 경우 6) 유당 또는 우유에 과민반응을 일으키는 환자 7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자(특히 관상동맥부전, 특발비후대동맥판하협착, 심장부정맥 및 고혈압 환자): 이 약과 같은 교감신경흥분제를 특히 치료용량 이상으로 투여할 때 수축기혈압 및 심박수 증가와 같은 심혈관계 반응이 때때로 나타날 수 있으므로 심혈관계 질환의 병력이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여한다. 2) 교감신경흥분제에 특이하게 반응하는 환자 3) 당뇨병 또는 그 병력이 있는 환자 : 매우 드물게 혈당 수치가 증가되었다는 보고가 있으므로 이러한 환자에게 이 약을 투여시 이 점을 고려하여야 한다. 4) 갑상샘항진증 환자 5) 경련성 장애 환자 6) 폐결핵 환자 : 코르티코스테로이드를 함유하는 다른 흡입제와 마찬가지로, 활동성 또는 비활동성 폐결핵 환자. 또한 전신성 진균, 세균, 바이러스 또는 기생충 감염과 구강 단순포진이 있는 환자 7) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 : 교감신경 흥분제를 고용량으로 투여 시 혈청 칼륨농도가 일시적으로 감소할 수 있으며 전신성 베타2-효능약 투여시 중증 저칼륨혈증이 나타날 수 있다. 이러한 작용은 잔틴 유도체, 스테로이드나 이뇨제를 병용 투여함으로써 또는 저산소증에 의해서 악화될 수 있으므로 급성 중증천식환자에게 특별한 주의가 요구되며, 이러한 환자에서는 혈중 칼륨농도를 모니터링하여야 한다. 그러나 이 약 투여용량을 흡입 투여했을 때 살메테롤의 혈중 농도는 매우 낮다. 8) 감염이 의심되는 만성폐쇄폐질환 환자 : 만성폐쇄폐질환 환자는 건강한 사람보다 폐감염의 위험이 있으므로 경미한 흉부 감염일지라도 즉시 치료 받아야 한다. 만약 감염이 의심될 경우 곧바로 의사와 상의하여야 한다. 추가적인 코르티코스테로이드 요법과, 천식 악화가 감염과 관련되었을 경우 항생제 사용을 고려해야 한다. 만성폐쇄폐질환 환자에게는 매년 인플루엔자 백신 접종을 권장하여야 한다. 9) 전신성 스테로이드를 흡입용 코르티코스테로이드로 전환한 천식 환자에서 부신기능 저하로 인한 사망이 발생한 바 있으므로 기존의 전신성 스테로이드 투여로 인한 부신기능 손상을 뒷받침하는 근거가 있는 경우 이 약으로 전환할 때 특별한 주의가 요구된다. 10) 간장애 환자 4. 이상반응 1) 다른 흡입요법과 마찬가지로 흡입 후에 천명의 급속 증가를 수반한 기이성 기관지연축이 나타날 수 있으며 이는 생명을 위협할 수 있다. 이때는 속효성 기관지 확장 흡입제를 투여함으로써 해소될 수 있다. 그리고 즉시 이 약의 사용을 중단하고 환자의 상태를 재평가해야 하며 필요한 경우 다른 제형 또는 다른 요법으로 대체하여야 한다. 2) 이 약은 살메테롤과 플루티카손프로피오네이트를 함유하고 있으므로 각각의 성분과 관련된 이상반응의 유형 및 중증도를 예상할 수 있으나 두 약물의 병용투여에 의해 추가된 이상반응은 나타나지 않았다. 3) 살메테롤의 투여와 관련된 이상반응은 다음과 같다. (1) 베타2-효능약 투여 결과, 중증 혈당변화 및 저칼륨혈증이 나타날 수 있다. (2) 소화기계 : 바이러스성 위장염, 구역, 구토, 설사, 복통 등이 나타날 수 있다. …