클래라정

포장에 표시된 순서대로 매일 같은 시간에 약간의 물과 함께 복용한다. 1일 1정씩 28일 연속으로 복용한다. 복용하던 포장의 마지막 정제를 복용한 후 다음날부터 새로운 포장의 정제 복용을 시작한다. 마지막 정제를 복용하는 동안 소퇴성 출혈이 나타나며, 새로운 포장을 시작하기 전에 소퇴성 출혈이 끝나지 않을 수도 있다. 또한, 새로운 포장을 시작하고 나서 소퇴성 출혈이 시작될 수도 있다. 1. 이 약을 처음 복용하는 경우 1) 지난달 호르몬 피임법을 사용하지 않은 경우 월경이 시작되는 첫 날부터 정제 복용을 시작한다. 2) 다른 복합 경구 피임제, 질링 또는 경피패치제에서 바꾸는 경우 기존 복용하던 복합 경구 피임제의 호르몬을 함유한 마지막 정제를 복용한 다음 날 이 약의 복용을 시작한다. 질링 또는 경피패치제를 사용하던 경우, 마지막 링 또는 한 주기 포장의 패치제를 제거한 날 이 약의 복용을 시작한다. 그러나 모든 경우에 복용 후 첫 9일간 별도의 피임법(예: 콘돔과 같은 격막피임법)이 병행되어야 한다. 3) 프로게스토겐 단일 성분을 함유한 피임제(프로게스토겐 단일 정제, 주사, 임플란트) 또는 프로게스토겐 방출 자궁내장치에서 바꾸는 경우 아무 때나 프로게스테론 단일 정제(임플란트, 자궁내장치는 제거일부터, 주사는 다음 주사 예정일부터)의 사용을 중단하고 이 약을 복용할 수 있다. 그러나 모든 경우에 복용 후 첫 9일간 별도의 피임법(예: 콘돔과 같은 격막피임법)이 병행되어야 한다. 4) 임신 첫 3개월 내에 유산 후 즉시 복용을 시작할 수 있다. 이런 경우, 부가적인 피임법을 병행할 필요는 없다. 5) 분만 후 수유중인 여성은 사용상 주의사항의 ‘임부 및 수유부에 대한 투여’를 참고한다. 6) 분만 후 수유하고 있지 않은 여성 또는 임신 4~6개월 사이에 유산한 여성은 혈전이 생길 위험이 있으므로 분만 또는 유산 후 21~28일 사이에 복용을 시작할 수 있다. 더 늦게 시작할 경우 복용 후 첫 9일 동안 별도의 피임법(예: 콘돔과 같은 격막피임법)이 병행되어야 한다. 그러나 성관계가 이미 이루어진 경우에는 임신의 여부를 확인 후 복합 경구 피임제 복용을 시작하거나 정상적인 월경이 시작되기를 기다려야 한다. 2. 복용을 잊은 경우 호르몬이 함유되지 않은 흰색 정제(위약)의 복용을 잊은 경우는 무시할 수 있다. 그러나 활성 정제 복용 간격이 의도하지 않게 연장되는 것을 방지하기 위해 흰색 정제는 폐기한다. 다음의 내용은 복용을 잊은 정제가 호르몬이 함유된 활성 정제(색이 있는 정제)인 경우에 해당한다. 1) 활성 정제를 복용해야 하는 시간으로부터 12시간을 경과하지 않은 경우, 피임 효과가 감소되지 않는다. 복용을 잊은 것이 기억난 즉시 정제를 복용하고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다. 2) 활성 정제를 복용해야 하는 시간으로부터 12시간을 경과한 경우, 피임 효과가 감소될 수 있다. 복용하던 날짜에 따라 정제 복용 및 대체 피임법(예: 콘돔과 같은 격막피임법)에 대해 다음 원칙을 적용한다. 날짜 정제의 색 1정의 복용해야 하는 시간으로부터 12시간 이상을 경과하였을 경우 따라야 하는 원칙 1~2일 어두운 노란색 정제(EV 3.0mg) - 즉시 잊은 정제를 복용한다. - 다음 정제를 평소처럼 같은 시간에 복용한다(이로 인해 같은 날 2정을 복용할 수도 있다). - 평소처럼 같은 시간에 1일 1정 정제 복용을 계속한다. - 이후 9일 동안 대체 피임법을 사용한다. 3~7일 분홍색 정제(EV 2.0mg+DNG 2.0mg) 8~17일 밝은 노란색 정제(EV 2.0mg + DNG 3.0mg) 18~24일 밝은 노란색 정제(EV 2.0mg + DNG 3.0mg) - 복용을 잊은 정제를 복용하지 말고 복용하던 포장을 버린다. - 새로운 포장의 첫 번째 정제를 복용한다. - 평소처럼 같은 시간에 1일 1정 새로운 포장의 정제 복용을 계속한다. - 이후 9일 동안 대체 피임법을 사용한다. 25~26일 갈색 정제(EV 1.0mg)

1. 경고 1) 흡연은 경구피임제로 인한 심각한 심혈관계 부작용(혈전증 등)의 위험성을 증대시키며 이 위험성은 나이와 흡연량(1일 15개비 이상)에 따라 증가되고 특히 35세 이상의 여성에게 현저하게 나타나므로 경구피임제를 투여하는 여성은 흡연을 삼가 한다. 또한 35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전성 질환[예: 심부정맥혈전증(deep venous thrombosis), 폐색전증(pulmonary embolism), 심근경색] 또는 그 병력이 있는 환자 2) 뇌혈관 질환 또는 그 병력이 있는 환자 3) 관상동맥 질환 또는 그 병력이 있는 환자 4) 혈전성 판막 질환 또는 혈전성 심박동이상 질환자 또는 그 병력이 있는 환자(예: 심장판막 질환에 동반된 아급성 세균성 심내막염 또는 심방세동) 5) 선천성 혹은 후천성 혈액응고 장애가 있는 환자 6) 35세 이상의 흡연자 7) 혈전증의 전조 증상이 있거나 병력이 있는 환자(예: 일과성 허혈 발작, 협심증) 8) 다음과 같은 정맥 또는 동맥 혈전증의 심각하거나 복합적인 위험 인자를 지닌 환자 ● 혈관 변성을 수반한 당뇨병 ● 중증의 고혈압 또는 혈관질환을 동반한 고혈압 ● 중증의 지단백이상혈증 9) 선천성 혹은 후천성 정맥 또는 동맥 혈전증 경향이 있는 환자(예: 진통해열제 내성, 안티트롬빈 III 결핍, 프로테인 C 결핍, 프로테인 S 결핍, 호모시스테인과다혈증, 항인지질 항체(항카르디올리핀항체, 루프스항응고제) 10) 췌장염이나 중증의 고트리글리세린혈증과 관련된 병력을 가진 환자 11) 혈관질환이 동반된 당뇨환자 12) 국소성 신경학적 증상이 있는 두통 또는 편두통의 병력이 있는 환자 13) 간기능 수치가 정상으로 회복되지 않는 중증의 간장애 환자 14) 간종양 환자(양성 또는 악성) 또는 그 병력이 있는 환자 15) 성 스테로이드에 영향을 받는 악성종양 또는 의심이 되는 환자(예: 생식기 또는 유방) 및 그 병력이 있는 환자 16) 진단되지 않은 질출혈 환자 17) 이 약의 성분에 과민한 환자 18) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈전 색전증 및 혈관질환의 위험이 있는 환자 2) 유방암 및 생식기관암의 가족력이 있는 환자 3) 간질환 환자. 황달이 나타나면 즉시 투여를 중지한다. 4) 고혈압 환자 5) 담낭 질환 환자 6) 당지질 대사 이상자 7) 두통 환자 8) 우울증 4. 이상반응 1) 안전성 요약 이 약의 복용시 가장 자주 보고된 이상반응은 오심, 유방 통증, 예정되지 않은 자궁출혈이었다. 중대한 이상반응은 동맥 및 정맥 혈전색전증이다. (약물이상반응(ADR) 요약표) 경구 피임(N=2423) 및 경구 피임을 선택하였으며 기질적 원인이 없는 여성에서 월경과다 혹은 연장된 월경 출혈의 치료(N=264)를 위한 임상 2상 및 3상 시험에서 보고된 약물이상반응(adverse drug reaction, ADR)의 빈도를 MedDRA system organ classes(MedDRA SOCs)에 따라 아래 표에 요약하였다. 각 빈도군 내에서 부작용은 높은 빈도에서 낮은 빈도 순서로 기재하였다. 빈도는 흔한(&#x2267; 1/100 ~ <1/10), 때때로(&#x2267; 1/1,000 ~ <1/100), 드문(&#x2267; 1/10,000 ~ < 1/1,000)으로 정의하였다. 표1. 임상 2상 및 3상 시험으로부터의 약물이상반응(ADR), N=2687 (100.0%) 기관 흔한 때때로 드문 정신계 장애 우울/우울한 기분(1.6%) 감정적 동요(emotional liability) (1.4%) 리비도 감소 및 상실(1.1%) 신경계 장애 편두통(1.9%) 혈관 장애 정맥 및 동맥 혈전색전증(<0.1%) 위장관 장애 오심(3.1%) 생식기계 및 유방 장애 유방 통증(5.8%) 예정되지 않은 자궁 출혈(4.4%) 비뇨기 출혈(0.4%) 2) 이상반응(adverse reaction) 경구 피임(N=2,226) 및 경구 피임을 원하며 기질적 원인이 없는 여성에서 월경과다 혹은 연장된 월경 출혈의 치료(N=264)를 위한 5개의 임상 3상 시험에서 보고된 이상반응(adverse reaction)을 아래 표에 요약하였다. 표2. 임상 3상 시험으로부터의 이상반응, N=2,530 (100.0%) 기관 흔한 때때로 드문 감염 및 기생충감염 진균감염, 외음부진균감염. 질감염 칸디다증, 구강헤르페스, 골반염, (추정)눈히시토플라즈마증, 어루러기, 요도감염, 세균성질염 대사 및 영양장애 …