키벡사정

다른 항레트로바이러스제와 병용하여 HIV의 감염 치료

이 약은 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 하며, 음식물의 섭취와 상관없이 투여 할 수 있다. 이 약은 고정용량정제이며 용량조절이 필요한 환자에게 처방되어서는 안 된다. 성분 중 하나의 용량 조절 또는 중단이 필요한 경우, 아바카비르 또는 라미부딘 개별 처방이 가능하며, 이런 경우 의사는 개별 제품 정보를 참조해야 한다. 1. 성인, 청소년 및 체중 25kg 이상의 소아 : 권장 용량은 1일 1회 1정이다. 2. 체중 25kg 미만의 소아 : 이 약은 감량이 불가능한 고정용량 정제이므로 25kg 미만의 소아에게 투여해서는 안 된다. 3. 신장애 환자 : 이 약은 필요한 용량 조절을 할 수 없기 때문에 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자에게는 권장되지 않는다. 4. 간장애 환자 : 아바카비르는 주로 간으로 대사된다. 중등증 또는 중증의 간장애가 있는 환자는 용량을 뒷받침할 만한 자료가 없기 때문에 투여를 피해야한다. 경증의 간장애 환자(Child-Pugh 점수 5-6)에게 아바카비르를 투여하는 경우, 가능한 경우 아바카비르 혈장 수치 모니터링을 포함하여, 주의 깊은 모니터링이 필요하다.

1. 경고 (1) 과민반응 이 약은 여러 기관 관련성을 암시하는 다른 증상들과 함께 발열 또는 발진을 특징으로 하는 과민반응의 위험성과 관련이 있다. 과민반응은 생명을 위협할 수 있으며, 적절하게 관리되지 않을 시, 드문 경우, 치명적일 수 있다. 아바카비르 과민반응 발생에 대한 위험성은 HLA-B*5701 대립 유전자 시험 양성인 환자들에서 현저하게 증가한다. 그러나, 아바카비르 과민반응은 이 대립유전자를 지니지 않은 환자에게도 낮은 빈도로 보고되었다. 다음 사항들을 숙지하여야 한다. 1) 아바카비르 치료를 시작하기 전에, 그리고 이전에 아바카비르를 복용한 경험이 있지만 HLA-B*5701 체질을 모르는 환자들을 대상으로 아바카비르를 재투여하기 전에 HLA-B*5701 체질 시험이 고려되어야 한다. 2) 이 약은 HLA-B*5701 대립유전자를 지닌 환자들, 또는 HLA-B*5701 체질과 상관없이 다른 아바카비르 함유 약물(예: 지아겐, 트리멕)들을 투여 받는 동안 아바카비르 과민반응으로 의심 되어왔던 환자들에게 권장되지 않는다. 3) 환자들에게 이 약과 함께 들어있는 제품설명서를 읽도록 주의시키고, 제품설명서에 포함되어 있는 경고 카드를 항상 소지하도록 한다. 4) 아바카비르를 투여받는 모든 환자들에서 과민반응으로 의심되는 임상적 진단은 여전히 임상적 의사결정의 기초가 되어야 한다. 주목할 만한 점은, 임상적으로 과민반응이 의심되는 환자들 중 일부는 HLA-B*5701 대립유전자를 가지지 않았다. 5) HLA-B*5701 대립 유전자가 없는 경우에도 과민반응이 의심되면 이 약은 지체 없이 중단되어야 한다. 과민반응 발현시간 이후에 이 약의 치료 중단의 지연은 생명을 위협하는 반응을 초래할 수 있다. 6) 아바카비르의 재투여를 방지하기 위하여, 과민반응을 경험한 환자들은 그들이 가지고 있는 남은 약을 폐기하도록 지시 받아야 한다. 7) 아바카비르 과민반응이 의심되는 환자에게 아바카비르를 함유한 약물을 재투여하면, 증상이 수시간 이내에 재발할 수 있으며, 생명을 위협하는 저혈압이 나타나거나 사망할 수도 있다. 8) HLA-B*5701 체질과 상관없이, 아바카비르를 함유하는 약물 투여를 중단한 후, 이 약의 재투여를 고려 중이라면 투여 중단의 이유를 반드시 평가해야 한다. 과민반응을 배제할 수 없다면 이 약 또는 아바카비르를 함유하는 약물(예: 지아겐, 트리멕)을 절대 재투여해서는 안 된다. 9) 과민반응이 배제된다면, 환자는 이 약의 재투여를 시작할 수도 있다. 드물게, 과민반응 증상이 아닌 이유로 아바카비르를 중단한 환자들도 아바카비르 재투여 후 수 시간 내에 생명을 위협하는 반응을 경험하였다(4. 이상반응 참조). 환자들은 이 약 또는 아바카비르를 함유하는 약물(예: 지아겐, 트리멕)의 재투여는 과민반응을 일으킬 수 있다는 것을 숙지하여야 한다. 이 약 또는 아바카비르를 함유하는 약물(예: 지아겐, 트리멕)의 재투여는 의료 처치가 즉시 시행될 수 있는 조건하에서만 이루어져야 한다. 아바카비르 과민반응의 임상적 서술 아바카비르 과민반응은 임상연구들과 시판 후 조사를 통하여 잘 특성화되어 왔다. 증상은 치료 기간 동안 언제든지 나타날 수 있으나, 보통 아바카비르 치료를 시작한 후 첫 6주 이내에 나타난다(평균 발현 시간 11일). 아바카비르와 관련된 대부분의 과민반응 증상은 이 증상의 일부로 발열 혹은 발진을 포함하였다. 아바카비르 과민반응의 일부로 그 밖에 관찰된 다른 증상 및 증후는 호흡기계 및 위장관계 증상을 포함하며, 이는 호흡기계 질병(폐렴, 기관지염, 인두염) 또는 위장관염으로 오진을 초래할 수 있다(4. 이상반응 중 1) 과민반응 참조). 과민반응과 관련있는 증상은 치료를 지속하면 악화되며 생명을 위협할 수도 있다. 이 증상들은 이 약의 투여를 중단하면 일반적으로 회복된다. 피부 독성을 유발한다고 알려진 다른 약물(비뉴클레오시드 역전사효소 저해제 등)과 이 약을 함께 투여받는 환자들은 이 약과 관련된 과민반응과 다른 약물에 의해 생긴 발진을 구분하는 것이 어렵기 때문에 특히 주의할 필요가 있다. (2) 유산 산증 1) 뉴클레오시드 유사체의 사용에 의하여 일반적으로 간비대 및 간지방증과 연관이 있는 유산산증이 보고되었다. 초기 증상(증후성 고유산혈증)은 오심·구토·복통과 같은 소화기계 증상, 비특이적인 권태감, 식욕부진, 체중감소, 호흡기계 증상(호흡곤란 및 빠른호흡) 또는 신경계 증상(운동쇠약 포함)을 포함한다. 2) 유산 산증은 사망률이 높고 췌장염, 간부전, 신부전과 관련이 있다. 3) 유산 산증은 일반적으로 투약 몇 달 후에 발생한다. 4) 고유산혈증, 대사성/유산 산증, 진행성 간비대, 급속한 아미노전이효소의 수치 상승을 보이는 경우 뉴클레오시드 유사체의 투여를 중단해야 한다. …