디멘셉트정10밀리그램(도네페질염산염수화물)

○ 성인 : 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다. 이상한 꿈, 악몽, 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우, 이 약의 아침 복용을 고려할 수 있다. 도네페질의 농도가 투여 15일 후 정상상태에 도달하고 이상반응의 빈도가 증량 속도에 의해 영향을 받을 수 있으므로, 4~6주간은 5 mg 용량을 투여하도록 한다. 이 기간 동안의 임상적 반응을 평가한 후 10 mg까지 증량할 수 있다. 1일 10 mg으로 증량하는 경우 소화기계 이상반응에 주의하면서 투여한다. 이 약 투여를 중단시 서서히 효과가 감소하며 갑작스러운 투여중단에 의한 반동효과는 나타나지 않는다. ○ 저체중인 85세 이상 여성 환자 : 이상반응이 많이 나타나므로 주의 깊은 모니터링이 필요하다. 저체중 고령 여성은 1일 5 mg을 넘지 않아야 한다. ○ 소아 : 소아에 대한 사용경험이 없다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자(미주신경자극작용으로 인해 서맥을 일으키고 부정맥이 발생할 가능성이 있다.) 2) 비스테로이드성 소염진통제를 투여중인 환자 또는 소화성궤양의 병력 환자(위산분비 촉진 및 소화관운동 촉진으로 소화성궤양이 악화될 가능성이 있다.) 3) 천식 및 폐쇄폐질환 병력 환자(기관지평활근의 수축 및 기관지점액 분비 항진으로 증상이 악화될 수 있다.) 4) 추체외로장애(파킨슨병, 파킨슨증후군 등) 환자(선조체의 콜린계신경의 항진으로 증상을 유발 또는 악화시킬 가능성이 있다.) 3. 이상반응 1) 경증～중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료 (1) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 빈도불명의 중요한 이상반응이다. 다음과 같은 증상이 나타날 때는 투약을 중지하는 등 적절한 처치를 하여야 한다. ⓛ 실신, 서맥, 심장차단, QT 구간의 연장, 심근경색, 심부전 ② 소화성궤양, 천공성십이지장 천공, 위장관 출혈 ③ 간염, 간기능 장애, 황달 ④ 뇌성발작(간질, 경련 등), 뇌출혈, 뇌혈관 장애 ⑤ 추체외로장애 : 운동기능장애, 운동실조, 운동장애, 근긴장이상, 진전, 불수의운동, 보행장애, 비정상적 자세, 언어장애 ⑥ 신경이완제악성증후군 : 무동성 무언증, 극도의 근경직, 삼킴곤란, 빈맥, 혈압변동, 발한과 같은 증상이 나타날 수 있으며, 이와 같은 증상은 주로 발열이 동반된다. 이 경우 약물의 중단과 함께 열을 내리는 전신요법과 수액,전해질 공급과 같은 집중적인 치료를 하여야 한다. 백혈구와 혈청 CK(CPK)의 증가는 미오글로빈뇨증을 동반하는 신기능장애를 유발할 수 있으므로 관찰을 요한다. ⑦ 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 무력감, 혈액과 요에서의 CK(CPK)의 증가를 주의 깊게 관찰해야 한다. 횡문근융해증으로 인한 신기능장애가 나타나는지에 대한 주의를 요한다. ⑧ 호흡곤란 ⑨ 급성 췌장염 ⑩ 급성 신부전 ⑪ 원인을 알 수 없는 돌연사 (2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(1～<10%), 때때로(0.1～<1%), 드물게(0.01～ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다. 발현빈도 기관계 매우 자주 자주 때때로 드물게 빈도불명 감염 감기 대사 및 영양 식욕부진 정신계 환각** 흥분** 공격적행동** 불안증 불면증 졸음 성욕증가 수다 조증 악몽 신경과민 헛소리 망상 우울증 혼돈 무관심 운동과다증 성욕(리비도) 증가 성욕과다 신경계 실신* 어지러움 불면 진전 발작* 추체외로증상 혼미 가슴막경직 (피사증후군) 심혈관계 서맥 심계항진 동방심차단 방실차단 고혈압 저혈압 심방세동 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)을 포함한 여러 형태 심실 빈맥 심전도 QT 간격 연장 소화기계 설사 구역 구토 복부장애 (복통포함) 위장관출혈 위십이지장궤양 변비 타액분비 삼킴곤란 대변실금 간-담도계 간염을 포함한 간 장애*** 피부 및 피하조직 발진 가려움증 근골격계, 접합 조직 및 뼈 근육 경련 근육통 신장 및 비뇨기계 요실금 빈뇨 요정체 전신 및 투여 부위 두통 피로 통증 치통 안면홍조 권태감 무기력증 부종 (안면부종 포함) 발열 체온감소 혈액계 헤마토크리트감소 백혈구감소증 빈혈 혈소판감소증 상해 및 중독 낙상을 포함한 사고 * 실신이나 발작에 대한 임상연구시 심블록 또는 동휴지 연장의 가능성이 고려되어야한다. ** 환각, 흥분 및 공격적 행동은 용량 감량 또는 치료 중단시 사라졌다. *** 설명할 수 없는 간기능 장애의 경우, 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다. (3) 이 약과의 인과관계에 상관없이 이 약의 투여 후 보고된 이상반응은 다음과 같다. ① 혈관계 및 림프계 : 반상출혈 ② 신경계 : 비정상적 꿈 (4) 국내 시판후 조사결과 국내에서 6년 동안 2,563명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응은 인과관계와 상관없이 5.31% (136례/2,563례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 4.25% (109례/2,563례)이다. 이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 (또는 인과관계를 배제할 수 없는) 이상반응을 발현빈도율이 높은 순으로 다음과 같이 나타내었다. …