코러스란소프라졸캡슐(수출용)

1. 활동성 십이지장궤양의 단기치료 2. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 3. 십이지장궤양 재발방지를 위한 Helicobacter pylori의 박멸 4. 십이지장궤양의 치료후 유지요법 5. 비스테로이드성 소염진통제 유발성 위궤양의 치료 6. 비스테로이드성 소염진통제 유발성 위궤양의 발생위험 감소 7. 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료 8. 미란성 식도염의 단기치료 9. 미란성 식도염의 치료후 유지요법 10. 졸링거 엘리슨 증후군을 포함한 병리학적 과분비 상태

이 약은 식전에 투여하여야 한다. 약을 삼키기 어려운 환자는 캡슐을 개봉하여 이 약을 소량의(60mL) 오렌지 쥬스 또는 토마토 쥬스에 넣어 섞은 후 즉시 투여한다. 약을 완전히 투여하기 위해 2배 또는 그 이상의 주스로 잔을 씻어서 즉시 마신다. 이 약을 개봉한 후 씹거나 부순 후 복용해서는 안된다. 1. 활동성 십이지장 궤양의 단기치료 : 란소프라졸 15mg을 1일 1회 4주 동안 경구투여한다. ① 란소프라졸 30mg을 클래리스로마이신 500mg, 아목시실린 1000mg과 함께 1일 2회(12시간마다) 7일간 또는 14일간 투여한다. ② 란소프라졸 30mg, 아목시실린 1000mg과 함께 1일 3회(8시간마다) 14일간 병용투여한다. 4. 십이지장궤양의 치료 후 유지요법 : 란소프라졸 15mg을 1일 1회 경구투여한다. 비교시험은 12개월을 넘지 않았다. 란소프라졸 15mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다. 10. 졸링거 엘리슨 증후군을 포함한 병리학적 과분비 상태 병리학적 과분비 상태에 따른 란소프라졸의 투약은 환자 개개인에 따라 다르다. 보통 성인에 60mg 1일 1회로 투약을 시작한다. 용량은 환자의 필요에 따라 조절되어야 하며 임상적으로 효과가 있는 한 계속 투여할 수 있다. 1회 90mg으로 1일 2회까지 투여되었다. 1일 120mg 이상 투여할 경우 분할하여 투여하여야 한다. <1세에서 11세> 위식도 역류질환 관련증상 및 미란성 식도염의 단기치료 30kg이하 : 15mg 1일 1회, 12주간 투여 30kg이상 : 30mg 1일 1회, 12주간 투여 <12세에서 17세> 비미란성 위식도 역류질환 관련증상의 단기치료 15mg 1일 1회, 8주간 투여 미란성 식도염의 단기 치료 30mg 1일 1회, 8주간 투여

1. 경고 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 않는다. (해당 제제에 한함) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약물의 성분에 대한 과민반응 환자 2) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자(H.pylori 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시) 3) 마크로라이드계 항생제 과민 환자 4) 심장이상 또는 전해질 장애 등으로 테르페나딘을 투약중인 환자(H.pylori 박멸을 위해 클래리스로마이신과 병용시에 한함.) 5) 아타자나비르 설페이트를 투약중인 환자(6. 상호작용 항 참조) 6) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 약물과민증의 병력 환자 2) 간장애 환자(용량을 조절하여 투여해야 한다.) 3) 고령자 4) 임부, 수유부 및 소아 4. 이상반응 1) 중대한 이상반응 시판후 사용성적 조사 및 환자의 자발보고 등에서 나타난 중대한 이상반응은 다음과 같다. ① 아나필락시스 반응(전신발진, 안면부종, 호흡곤란 등)(0.1% 미만)이 발현되었고, 쇼크(0.1% 미만)를 유발한 예가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취해야 한다. ② 범혈구감소, 무과립구증, 용혈성 빈혈(0.1% 미만), 과립구감소, 혈소판감소, 빈혈(0.1-5%미만)이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취해야 한다. ③ 황달, AST, ALT의 상승을 수반한 중독성 간기능장애(0.1% 미만)가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다. ④ 중독성 표피괴사 반응(Lyell 증후군), 피부점막안 증후군(Stevens-Johnson 증후군)(0.1%)이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다. 시판 후 사용 중에 DRESS 증후군이 보고되었다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.(국내 실마리정보 분석·평가 결과) ⑤ 간질성폐렴(0.1%미만)이 나타나는 경우가 있으므로 발열, 해수, 호흡곤란, 폐음의 이상(염발음(捻髮音))등이 나타나는 경우에는 신속하게 흉부 X선 등의 검사 실시 및 이 약의 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 조치를 취한다. ⑥ 간질성신장염이 나타날 수 있고, 때때로 급성신부전을 일으킬 수 있으므로, 신기능검사치(BUN, 크레아틴 상승 등)에 주의하여 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다. ⑦ H.pyroli 박멸에 사용되는 아목시실린 또는 클래리스로마이신으로 위막성대장염과 같은 혈변을 동반한 심각한 대장염 (0.1% 미만)이 나타날 수 있다. 만약 복통과 잦은 설사 증상이 나타난다면 투약의 중지 등의 적절한 조치를 취해야 한다. 2) 임상시험에서 두통은 1% 이상에서 나타났으나 위약 투약군에서 더 자주 나타났다. 설사 발생율은 위약투약군, 란소프라졸 15㎎, 30㎎ 투약군에서 발생율이 유사했지만 란소프라졸 60㎎ 투약군에서는 더 높았다. (각각 2.9%, 1.4%, 4.2% 및 7.4%) 유지기 시험동안 시험약 투여와 인과관계가 있는 것으로 생각되는 이상반응중 가장 많이 보고된 이상반응은 설사였다. 미국 및 다른 국가에서의 임상시험 또는 시판 후 보고된 이상반응은 1% 미만이며 다음과 같다. ① 전신 : 무력, 칸디다증, 흉통, 부종, 열, 플루증상(flu syndrome), 구취, 감염, 권태감 ② 심혈관계 : 심증, 뇌혈관 사고, 고혈압/저혈압, 심근경색, 심계항진, 쇽크(순환부전), 혈관확장 ③ 소화기계 : 식욕부진, 위석, 분문연축, 담석증, 변비, 구갈/갈증, 소화불량, 연하곤란, 트림, 식도협착, 식도궤양, 식도염, 대변 변색, 고창, 위결졀/위저선 폴립, 위장염, 위십이지장 출혈, 토혈, 식욕증가, 타액 증가, 항문 출혈, 구내염, 이급후중, 궤양성 대장염, 구토, 구역, 설사 ④ 내분비계 : 당뇨병, 갑상선종, 고지혈증/저지혈증 ⑤ 혈액 및 림프계 : 빈혈, 출혈 ⑥ 대사 및 영양 질환 : 통풍, 체중증가/감소 ⑦ 근골격계 : 관절염/관절통, 근골격통, 근육통 ⑧ 신경계 : 초조, 기억상실증, 불안, 무관심, 착란, 우울, 어지러움/실신, 환각, 편측마비, 적대감 악화, 성욕감퇴, 신경증, 감각이상, 비정상 사고 ⑨ 순환기계 : 천식, 기관지염, 기침 증가, 호흡곤란, 비출혈, 객혈, 딸꾹질, 폐렴, 상기도감염 ⑩ 피부 및 부속기관 : 여드름, 탈모, 가려움증, 발진, 두드러기 ⑪ 특수 감각기관 : 시야흐림, 귀머거리, 안통, 중이염, 미각도착, 이명, 시야협착 ⑫ 비뇨생식 기관 : 월경이상, 알부민뇨증, 가슴 확장/여성형 유방, 가슴압통, 당뇨(glycosuria), 혈뇨, 발기부전, 신결석 …