라미실정125밀리그램(테르비나핀염산염)

1. 성인 1) 피부사상균에 의한 다음의 피부진균증 : 족부백선, 체부백선, 고부백선(완선) 2) 손ㆍ발톱진균증 2. 소아 두부백선

1. 성인 테르비나핀으로서 1회 125 mg, 1일 2회 또는 1회 250 mg, 1일 1회 투여한다. 질환에 따른 투여기간은 다음과 같다. 1) 피부사상균증 족부백선(지간형, 족저형/모카신 타입) : 2～6주 체부백선 : 2∼4주 고부백선(완선) : 2～4주 2) 손ㆍ발톱진균증 보통 6주～3개월간 투여한다. 손톱이나 비교적 작은 발가락에 감염된 경우, 또는 나이 어린 환자일 경우 치료기간은 3개월 이하로 단축될 수 있다. 발톱감염 치료기간은 보통 3개월이면 충분하지만 일부 환자들에서는 6개월 내지 그 이상의 시간이 걸릴 수도 있다. 발톱 성장 속도가 느린 환자인 경우 치료기간이 길어질 수 있다. 2. 소아 : 2세 이상의 소아에게 투여한다. 2세 미만에 대해서는 투여경험이 없어 투여를 추천하지 않는다. 두부백선 : 4주 두부백선은 주로 소아에서 나타난다. 감염의 재발을 막기 위해서는 규칙적으로 적절히 정해진 기간동안 치료해야 한다. 1) 체중 20 kg 미만(5세 미만) : 1회 62.5 mg, 1일 1회 투여한다. 투여경험이 부족하므로, 치료의 유익성과 위험성을 고려해서 투여 여부를 결정해야 한다. 2) 체중 20～40 kg(5세∼12세) : 1회 125 mg, 1일 1회 투여한다. 3) 체중 40 kg 초과(12세 초과) : 1회 250 mg, 1일 1회 투여한다. 3. 신장애 환자 크레아티닌 청소율이 분당 50 mL 미만인 환자는 1일 투여량을 1/2 감량한다.

1. 경고 1) 이 약은 만성 또는 활동성 간질환 환자에게는 투여를 금한다. 이 약을 처방하기 전에 간질환 및 간질환 병력의 유무를 확인해야 한다. 간독성은 간질환 병력의 유무에 관계없이 발생할 수 있으므로, 이 약을 투여하기 전 모든 환자에게 AST/ALT 검사가 권장되며, 투여 중(치료 4-6주 후)에도 정기적으로 간기능 검사를 시행하는 등 관찰을 충분히 한다. 간기능검사 수치가 올라가면 이 약을 즉시 중단해야 한다. 이 약 투여 중 간기능 이상이 의심되는 증상, 예를 들어 특별한 이유없이 지속적인 구역, 식욕감소, 피로, 구토, 우상복부통증, 황달, 진한 뇨 또는 무른 변 등의 증상이 나타날 경우에는 즉시 의사에게 보고하도록 환자에게 주지시켜야 하며, 이러한 증상들이 나타나면 이 약의 투여를 중단하고 즉시 환자의 간기능을 검사해야 한다. 2) 매우 드물게 간질환 병력의 유무에 관계없이 손ㆍ발톱진균증 치료를 위한 이 약 사용으로 사망이나 간이식을 초래하는 간부전이 발생하였다는 보고가 있다. 간부전을 나타내는 환자의 대다수는 중대한 기저 전신 질환이 있었다. 이 약의 투여로 간손상의 진행이 확인될 경우에는 즉시 투여를 중지해야 하며 이 약 투여 시 정기적인 간기능 검사를 시행한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 만성 또는 활동성 간질환 환자(간질환 병력이 있는 환자를 대상으로 한 단회투여 약물동력학 연구에서 이 약의 체내소실율이 약 50%까지 감소될 수 있음을 보여주었다.) 3) 호중구 감소, 범혈구 감소, 무과립구증, 혈소판 감소 등의 혈액질환 환자 4) 중증 신부전 환자 5) 수유부 6) 2세 미만의 영아(투여경험이 없다.) 7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, 중증의 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전장애가 있는 환자는 이 약을 복용하지 않도록 한다(단, 유당 성분 함유 제제에 한함). 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 신기능 손상 환자(크레아티닌 청소율〈 50ml/min 또는 혈청크레아티닌 ≥ 300μmol/l)를 대상으로 한 이 약의 사용은 충분히 연구되지 않았으므로 권장되지 않는다. 2) 고령자(65세 이상) 3) 체중 20 kg 미만의 유·소아 4) 매우 드물게 이 약을 복용한 환자에게 심각한 피부 반응(예를 들어, 스티븐슨-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 호산구증가 및 전신증상을 동반한 발진)이 보고되었다. 진행성 피부 발진이 발생하면, 이 약의 복용을 중단해야 한다. 건선과 피부 및 전신 홍반루프스의 촉진 또는 악화가 시판 후 조사에서 보고되었기 때문에 이 약을 건선 또는 전신홍반루프스가 있는 환자에게 사용 시에는 주의를 기울여 사용해야한다. 4. 이상반응 1) 다음은 임상시험 또는 시판 후 경험을 통해 나타난 약물이상반응을 MedDRA 기관계 분류에 따라 나열한 것이다. 각 기관계에서의 약물이상반응은 빈도 및 중증도가 감소하는 순서로 나열하였다. 다음 CIOMSⅢ 빈도 카테고리를 각 약물이상반응에 사용하였다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100,<1/10), 흔하지 않게(≥1/1000,<1/100), 드물게(≥1/10000,<1/1000), 매우 드물게(<1/10000) 표1. 임상시험 및 시판 후 경험을 통해 나타난 약물이상반응 기관계 빈도 약물이상반응 혈액 및 림프계 흔하지 않게 빈혈, 백혈구 감소 매우 드물게 호중구감소, 무과립구증, 혈소판감소, 범혈구감소 면역계 매우 드물게 아나필락시스양 반응(혈관 부종), 표재성 및 전신홍반루프스 정신계 흔하게 우울증 흔하지 않게 불안증 신경계 매우 흔하게 두통 흔하게 미각상실*을 포함하는 미각장애*, 어지러움 흔하지 않게 졸음, 감각이상 및 감각저하 드물게 주의력 저하, 불면 눈 흔하게 시각장애 귀 및 미로기관 흔하지 않게 이명 위장관계 매우 흔하게 위장관계 증상(복부팽만, 식욕감소, 소화불량, 구역, 경미한 복통, 설사) 흔하지 않게 위부불쾌감, 목마름 드물게 구토, 혀염 간담도계 드물게 간부전, 간염, 황달, 담즙정체, 간효소 상승 피부 및 피하조직계 매우 흔하게 발진, 가려움 흔하지 않게 광과민성 반응 매우 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사융해증(리엘증후군), 급성 전신 발진성 농포증, 다형홍반, 독성 피부발진, 탈락피부염, 물집피부염, 건선형 발진, 건선의 악화, 탈모 근골격계 매우 흔하게 근골격 반응(관절통, 근육통) 전신 장애 및 투여부위 흔하지 않게 발열 흔하게 피로 검사결과 흔하지 않게 체중감소** 과민반응 흔하지 않게 두드러기, 홍반 드물게 …