로바타딘정(로바스타틴)(수출명:LovacTablet)

성인 : 로바스타틴으로서 1일 20-80㎎을 1-수회 분할 경구투여하되, 반드시 식이요법을 병행한다. 초회량으로 1일 1회 20㎎을 저녁식사시 투여하며 혈청 콜레스테롤치가 심하게 상승된 환자[즉, 식사에 의해 > 300㎎/㎗(7.8mmol/ℓ)]는 1일 40㎎을 투여한다. 1일 최대투여량은 80㎎이다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 경고 1) 근육병증/횡문근융해 이 약은 다른 HMG-CoA 환원효소억제제와 마찬가지로 근육병증을 유발할 수 있다. 근육병증은 근육통과 압통 혹은 근육약화를 주증상으로 하고 크레아틴키나아제(CK)의 상승(정상상한치의 10배 이상)을 동반한다. 미오글로빈뇨증에 이차적으로 급성 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근융해가 드물게 보고된 바 있다. 근육병증의 위험성은 혈장 HMG-CoA 환원효소의 높은 억제 활성에 의해 증가된다. ㆍ다른 HMG-CoA 환원효소억제제와 마찬가지로, 근육병증/횡문근융해에 대한 위험성은 용량과 관련이 있다. 이 약 20-40mg을 48주간 1일 1회 투여 받은 4,933명의 환자 중 1건의 근육병증이 발생하였고, 80mg을 1일 1회 투여받은 1,649명의 환자 중 4건의 근육병증이 발생하였다. 이러한 임상시험들에서, 환자는 주의깊게 모니터링 되었으며, 약물상호작용이 있는 몇몇 의약품들은 제외되었다. ㆍ근육병증/횡문근융해에 대한 위험요인 : 이 약은 다른 HMG-CoA 환원효소억제제와 마찬가지로 근육병증/횡문근융해에 대한 위험요인이 있는 환자에게는 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 요인들은 다음과 같다: 본인 또는 가족 병력에 유전성 근육 장애, 다른 HMG-CoA 환원효소억제제를 투여 시 근육 독성이 발생한 과거력, 피브레이트계 약물 또는 니코틴 병용투여, 갑상선기능저하증, 알코올남용, 과도한 신체 운동, 70세 초과, 신장애, 간장애, 간지방 변화가 있는 당뇨, 수술 및 외상, 허약, 로바스타틴의 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황(ㆍ약물상호작용 참고) ㆍ이 약의 투여를 시작하는 모든 환자, 또는 이 약의 용량이 증가되는 모든 환자에게 근육병증의 위험성을 알려야 하며 설명되지 않는 근육통, 압통 또는 근육약화가 생기면 즉시 의사에게 보고하도록 해야 한다. 만일 근육병증이 진단되거나 의심되면 이 약의 투여를 즉시 중지해야 한다. 대부분의 경우 투여중지 후 근육증상과 CK 상승이 완화된다. 이 약의 투여를 시작하거나 용량이 증가되는 환자에게는 정기적으로 CK를 측정하는 것이 바람직하다. 그러나 이러한 모니터링으로 근육병증을 예방할 수 있는 것은 아니다. ㆍ이 약의 투여로 횡문근융해가 발생하는 환자의 다수가 대개 장기간 당뇨병의 합병증인 신부전증을 포함한 복잡한 병력을 가지고 있다. 이러한 환자는 더욱 주의 깊은 모니터링이 필요하다. 이 약을 이용한 치료는 CPK수치가 확연히 올라가거나 근병증이 진단 또는 의심될 경우 중단해야 한다. 또한 횡문근융해증 이후 이차적으로 발생되는 신부전으로 발전되는 급성 또는 심각한 상태를 경험하는 어떠한 환자든지 이 약의 투여를 일시적으로 중단해야 한다. 예, 패혈증, 저혈압, 대수술, 정신적외상, 심각한 대사성, 내분비성 또는 전해질 장애 또는 조절되지 않는 뇌전증 ㆍ 약물상호작용 근육병증/횡문근융해의 위험성은 이 약과 다음 약의 병용투여에 의해 증가된다: 병용투여의 유익성이 병용투여로 인하여 증가되는 위험성을 상회하는지 신중히 고려해야 한다(5.상호작용 항 참조). ① 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제: 이러한 대사경로를 저해하는 어떠한 약물들은 로바스타틴의 혈장수치를 상승시킬 수 있으며, 근병증 위험성을 증가시킬 수 있다. 이러한 약물들은 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 마크로라이드계 항생제인 에리트로마이신 및 클래리트로마이신, 케토라이드계 항생제인 텔리트로마이신, HIV 프로테아제 저해제, 보세프레비어, 텔라프레비어, 또는 항우울제인 네파조돈을 포함한다. 이러한 약물과의 병용투여는 금기이다. 만일 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 에리트로마이신, 클래리트로마이신 또는 텔리트로마이신 투여가 불가피하다면 그 투여기간 동안 일시적으로 이 약의 투여를 중지한다. 또한 다량의 자몽주스(1일 1L이상)도 강력한 CYP3A4억제작용을 가지므로 HMG-CoA환원효소억제제 치료시에는 섭취하지 않도록 해야 한다.(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 5. 상호작용 참조) 비록 임상적으로 연구되지 않았지만, 보리코나졸은 시험관내 시험(사람 간 미세소체)에서 로바스타틴의 대사를 저해하는 것으로 나타났으므로, 보리코나졸은 로바스타틴의 혈장 농도를 증가시킬 가능성이 있다. 이 약과 병용투여하는 동안 로바스타틴의 용량을 조절할 것을 권장한다. 로바스타틴의 혈중농도증가는 근병증/횡문근융해증 위험성 증가와 연관성이 있다. ② 겜피브로질 : 로바스타틴과 겜피브로질과의 병용투여는 피해야 한다. ③ 다른 지질저하제(다른 피브레이트계 약물 또는 지질저하 용량(1일 1g 이상)의 니코틴산): 다른 피브레이트계열 약물 또는 지질저하용량(1일 1g이상)의 니코틴산 제제를 단독투여했을 때 근병증을 일으킬 수 있는 것처럼, 이 약과 병용투여할 때 주의를 기울어야 한다. 다른 피브레이트계열 약물 또는 니코틴산 제제와 병용투여할 때, 이에 따른 잠재적인 위험성과 비교하여 지질 수치의 추가적인 변경에 대한 이익을 주의깊게 저울질해야 한다. ④ 사이클로스포린 : 로바스타틴과 사이클로스포린과의 병용투여는 피해야 한다. …