니막스정(니메슬리드)(수출용)

급성통증(수술후 통증, 치통, 두통, 요통), 원발성 월경통 니메술리드는 2차 치료 목적으로만 사용해야 하며, 환자 개개인의 전반적인 위험성 평가에 근거하여 처방해야 한다. 니메술리드 단일제 (경구) 변경대비표 분류 기 허 가 사 항 변 경 안 효능ㆍ효과 급성통증(수술후 통증, 치통, 두통, 요통), 골관절염, 원발성 월경통 <신 설> 급성통증(수술후 통증, 치통, 두통, 요통), <삭 제> 원발성 월경통 니메술리드는 2차 치료 목적으로만 사용해야 하며, 환자 개개인의 전반적인 위험성 평가에 근거하여 처방해야 한다. 사용상의 주의사항 1.~3. (생략) 4. 이상반응 이 약은 일반적으로 지시된 용량에서 내약성이 우수하다. 1) 소화기계 : 자주 설사, 구역, 구토, 때때로 변비, 복부팽만감, 위염, 매우 드물게 복통, 소화불량, 구내염, 혈변, 위장관 출혈, 십이지장 궤양 및 천공, 위궤양 및 천공이 나타날 수 있다. 2)~4) (생략) 5) 간장 : <신 설> 매우 드물게 간염, 전격성 간염(치사 례를 포함), 황달, 담즙정체가 나타날 수 있다. 6)~12) (생략) 13) 기타 : 자주 간효소 증가, 때때로 부종, 드물게 권태감, 매우 드물게 체온저하가 나타날 수 있다. 5.~11. (생략) 1.~3. (기허가사항과 동일) 4. 이상반응 이 약은 일반적으로 지시된 용량에서 내약성이 우수하다. 1) 소화기계 : 자주 설사, 구역, 구토, 때때로 변비, 복부팽만감, 위염, 위장관 출혈, 십이지장 궤양 및 천공, 위궤양 및 천공, 매우 드물게 복통, 소화불량, 구내염, 혈변이 나타날 수 있다. 2)~4) (기허가사항과 동일) 5) 간장 : 흔하게 간효소 증가, 매우 드물게 간염, 전격성 간염(치사 례를 포함), 황달, 담즙정체가 나타날 수 있다. 6)~12) (기허가사항과 동일) 13) 기타 : <삭제> 때때로 부종, 드물게 권태감, 매우 드물게 체온저하가 나타날 수 있다. 5.~11. (기허가사항과 동일)

성인 : 니메술리드로서 1회 50-100 mg, 1일 2회 식후에 경구 투여한다. 이 약을 투여하기 전에 각 환자에 대한 이 약의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려하여, 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량을 사용해야 하며, 최대 15일을 초과하여 투여하지 않는다.

1. 경고 1) 이 약 투여로 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다. 이 약 복용 후 간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후(식욕부진, 오심, 복통, 구토, 피로, 질은 소변색 또는 황달)가 있는 환자, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 또는 간기능 수치가 비정상적으로 발전한 환자에 있어서는 이 약 투여를 중단해야 하며, 이 약의 투여를 다시 시작하지 않는다. 2) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다. 3) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다. 4) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다. 투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 소화성 궤양환자 2) 위장관 출혈, 뇌혈관 출혈 또는 다른 활동성 출혈이 있거나 출혈 장애의 병력이 있는 환자 3) 중증의 혈액응고장애 환자 4) 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/분 미만) 5) 중증의 심부전 환자 6) 간장애 환자 7) 이 약의 성분 또는 아스피린 등 비스테로이드성 소염진통제에 간독성 반응 병력이 있는 환자 8) 알코올 또는 다른 간독성이 있는 약물을 투여중인 환자 9) 알코올 중독자 또는 약물 중독자 10) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 11) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기 등의 과민반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.) 12) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료 13) 발열 또는 인플루엔자 유사 증상이 있는 환자 14) 임부, 수유부, 소아 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 특히 쇠약한 환자 2) 신장애 환자 비스테로이드성 소염진통제의 사용으로 신기능이 악화될 수 있으므로 신장애 환자에는 주의가 필요하다. 투약 전후 정기적으로 신기능 평가를 해야 한다. 신기능이 악화된 경우 투약을 중단해야 한다. 또한 혈액량이 감소할 수 있는 외과적 수술의 전후, 이뇨제 투여중에는 환자는 이뇨량 및 신기능에 주의한다. 3) 심부전 환자 4) 출혈성 질환, 소화기 질환이 있는 환자(위장관 손상, 궤양성 대장염, 크론씨병) 5) 항응고제 또는 혈소판응집억제약물로 치료중인 환자 6) 천식 또는 이와 관련된 만성 비염, 부비동염 및/또는 코폴립 등의 질환이 있는 환자(천식이 발생할 수 있다. 4. 이상반응 이 약은 일반적으로 지시된 용량에서 내약성이 우수하다. 1) 소화기계 : 자주 설사, 구역, 구토, 때때로 변비, 복부팽만감, 위염, 위장관 출혈, 십이지장 궤양 및 천공, 위궤양 및 천공, 매우 드물게 복통, 소화불량, 구내염, 혈변 이 나타날 수 있다. 2) 피부 : 탈락성 피부염, 때때로 가려움, 발진, 발한 증가, 드물게 홍반, 피부염, 매우 드물게 두드러기, 혈관신경성 부종, 안면부종, 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성 표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있다. 빈도 불명으로 고정 발진이 나타날 수 있다. 3) 중추신경계 : 때때로 어지러움, 매우 드물게 두통, 졸음, 뇌병증(라이증후군)이 나타날 수 있다. 4) 호흡기계 : 때때로 호흡곤란, 매우 드물게 천식, 기관지연축이 나타날 수 있다. …