레보프록신정(레보플록사신수화물)

○ 유효균종 포도구균, 화농연쇄구균, 용혈연쇄구균, 장내구균, 폐렴구균, 펩토연쇄구균, 임균, 대장균, 시트로박터, 시겔라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스, 녹농균, 헤모필루스 인플루엔자, 아시네토박터, 캄필로박터, 클라미디아 트라코마티스 ○ 적응증 - 복잡성 피부 및 연조직의 감염 - 만성 기관지염, 미만성 범세기관지염, 만성호흡기질환의 2차감염, 지역사회감염폐렴, 기관지확장증(감염시) - 급성신우신염, 방광염, 전립선염, 임균성요도염, 비임균성요도염, 부고환염 - 세균성 이질, 장염 - 자궁부속기염, 자궁내감염, 바르톨린샘염 - 눈꺼풀염, 다래끼, 누낭염, 검판선염, 각막궤양 - 중이염(만성진주종성중이염 및 뼈로 전이된 만성중이염에 대한 수술 전 사용은 제외), 부비동염, 치주조직염, 악염 - 담낭염, 담관염 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성세균성악화, 단순요로감염, 급성중이염, 복잡성 피부 및 연조직의 감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

(정제 100 mg) ○ 보통 성인 레보플록사신으로서 1회 100 mg을 1일 2～3회 경구투여한다. 중증 또는 효과가 불충분한 환자는 이 약으로서 1회 200 mg, 1일 3회 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. (정제 250, 500 mg) ○ 보통 성인 레보플록사신으로서 1일 1회 250～750 mg을 경구투여한다. 1. 정상 신장기능(크레아티닌 청소율이 분당 80 mL 초과)인 환자 적응증 단위용량 및 투여간격 투여기간 원내감염 폐렴 750 mg 24시간 7∼14일 복합 피부 및 연조직 감염 10∼14일 지역사회감염 폐렴 500 mg 24시간 7일 만성 기관지염의 급성 세균성 악화 7일 급성 부비동염 10∼14일 경ㆍ중등도의 비복합성 피부 및 연조직 감염 7∼10일 만성 세균성 전립선염 28일 경ㆍ중등도의 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염 250 mg 24시간 10일 10일 경ㆍ중등도의 단순요로감염 3일 2. 신장애 환자 1) 원내감염 폐렴, 복합 피부 및 연조직 감염 크레아티닌 청소율(mL/min) 초회용량 유지용량 50～80 용량조절 할 필요 없음 20～49 750 mg 48시간마다 750 mg 10～19 750 mg 48시간마다 500 mg 혈액ㆍ복막투석 환자 750 mg 48시간마다 500 mg 2) 지역사회감염 폐렴, 만성 기관지염의 급성 세균성 악화, 급성 부비동염, 경ㆍ중등도의 비복합성 피부 및 연조직 감염, 만성 세균성 전립선염 크레아티닌 청소율(mL/min) 초회용량 유지용량 50～80 500 mg 24시간마다 250 mg 20～49 500 mg 24시간마다 250 mg 10～19 500 mg 48시간마다 250 mg 혈액ㆍ복막투석 환자 500 mg 48시간마다 250 mg 3) 경ㆍ중등도의 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염 크레아티닌 청소율(mL/min) 초회용량 유지용량 >20 용량조절 할 필요 없음 10～19 250 mg 48시간마다 250 mg 4) 경ㆍ중등도의 단순요로감염 : 용량조절 할 필요 없음 (주사제) ○ 레보플록사신으로서 1일 1～2회 점적 정맥주사하며, 최대 14일 동안 투여할 수 있다. 투여량은 감염증의 종류, 증상 및 추정원인균의 감수성에 따라 결정된다. 일반적으로 처음 수일간 정맥투여 후 환자의 상태에 따라 같은 용량의 경구투여로 대체할 수 있다. 투여시간은 500 mg을 1회 투여 시 60분 이상에 걸쳐 정맥주사한다. 치료기간은 질환의 진행정도에 따라 다양하다. 일반적으로 이 약의 투여(주사액 또는 정제)는 환자가 발열이 없어지거나 균이 제거된 검사결과를 확인한 후 최소 48～72시간 동안 더 유지해야 한다. 1. 정상 신장기능(크레아티닌 청소율이 분당 50 mL 초과)인 환자 적 응 증 일일 처방용량(환자 정도에 따라) 지역사회감염 폐렴 1회 500 mg, 1일 1～2회 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염 1일 1회 250 mg 피부 및 연조직의 감염 1회 500 mg, 1일 2회 급성 부비동염 1일 1회 500 mg 만성기관지염의 급성 세균성 악화 1일 1회 500 mg * 심한 감염증의 경우 투여량의 증량을 고려해야 한다. 2. 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 분당 50 mL이하) 1) 상용량이 1일 1회 250 mg 크레아티닌 청소율(mL/min) 초회용량 유지용량 20～50 250 mg 24시간마다 125 mg 10～19 250 mg 48시간마다 125 mg 혈액ㆍ복막투석 환자 250 mg 48시간마다 125 mg 2) 상용량이 1일 1회 500 mg

1. 경고 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응 ㆍ이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다. - 건염 및 건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계 효과 ㆍ만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다. 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다. ‧ 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 개별 약물마다 허가된 효능․효과 중 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다. - 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis) - 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease) - 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections) - 급성중이염(Acute otitis media) 2) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨ㆍ손ㆍ아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 시판후 조사에서는 이러한 위험성은 고령자, 신장애 환자, 고형장기이식 환자, 레보플록사신 1일 투여량이 1000mg인 환자이거나 코르티코스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 따라서 코르티코스테로이드와 병용투여는 피해야 한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 하며, 코르티코스테로이드를 사용해서는 안된다. 그리고 건염 또는 건파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 건염과 건파열(특히 아킬레스건)은 때때로 양쪽에 나타나고, 이 약 투여 후 처음 48시간 이내에 나타날 수 있다. 또한 이 약을 중단한 후 몇 달까지도 나타날 수 있다. 3) 퀴놀론계 항균제는 신경근육차단 작용이 있어 중증 근무력환자의 경우 증상이 더 심해 질 수 있다. 시판 후 조사에서는 퀴놀론계　항균제를 복용한 중증근무력 환자에게서 사망과 호흡 보조기가 필요한 경우를 포함한 심각한 이상반응이 보고되었다. (‘3. 신중투여’ 참조) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 건염, 건파열의 병력이 있는 환자 3) 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 5) 간질 환자 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 중증 신장애 환자 2) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다.) 3) 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다.) 4) 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제 및 테오필린을 투여 중인 환자(경련의 위험이 있다.) 5) 고령자 6) 인슐린 또는 경구용 혈당강하제와 이 약을 동시에 투여받는 당뇨병 환자 7) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자(드물게 용혈반응이 나타날 수 있다.) 8) 중증근무력증 환자 (증상이 더 심해질 수 있다.) 9) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자 10) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자 4. 이상반응 1) 쇽 : 드물게 쇽이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 과민반응 : 치명적인 과민반응과 아나필락시 반응이 보고되었고 일부 반응은 심장혈관 허탈, 저혈압 쇽, 발작, 의식상실, 저린감, 맥관부종, 기도 폐쇄, 호흡곤란, 두드러기, 가려움, 빠른 심장 박동, 연하곤란, 기타의 심각한 피부반응 등과 동반되어 나타날 수 있다. 또한 약물과의 인과관계는 명확하지 않지만 레보플록사신을 포함하는 퀴놀론계 항생제를 반복투여한 환자에게 드물게 과민성 혈관염 등의 증상을 수반하는 심각하고 때로는 치명적인 과민반응이 보고되었다. 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다. 또한 과도한 햇빛이나 인공적인 자외선은 피하며 또한 수포, 홍반 등을 동반한 광과민반응이 나타나면 투여를 중단한다. …