산디문뉴오랄연질캡슐25밀리그램(사이클로스포린)

1. 장기이식 1) 신장, 간장, 심장 및 폐복합, 폐 및 췌장의 이인자형 장기이식 거부 반응 예방 2) 다른 면역억제제를 투여중인 환자의 장기이식 거부 반응 치료 2. 골수이식 1) 조직이식 거부반응 예방 2) 이식편-숙주반응질환(GVHD)의 예방 및 치료 3. 건선 다른 요법이 효과가 없거나 적절하지 않은 중증의 건선 4. 신증후군 기존의 세포증식억제제 치료에 실패한 특발성 스테로이드 의존성 또는 스테로이드 저항성 신증후군의 경우(대부분 생검에서 minimal change disease(MCD) 또는 focal segmental glomerulosclerosis(FSGS)를 보임). 단, 신기능 지수가 최소 50 %는 정상이어야 함. 이들 환자에서 완화의 유도 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다른 약으로 유도된 완화의 유지에 사용될 수 있다. 이 때 코르티코스테로이드는 중단할 수 있다. 5. 류마티스관절염 표준치료요법으로 효과가 없거나 적절하지 않은 중증의 류마티스 관절염 6. 재생불량성빈혈 중증 또는 중등증의 경우

1. 장기이식 1) 초기 용량 : 수술 12시간 전, 1일 체중 kg당 10 ∼ 15 mg 2회 분할 투여 2) 유지 용량 : 수술 후 1 ∼ 2주간 초기 용량과 동일, 점차적으로 1일 2회 분할 투여로 체중 kg당 2 ∼ 6 mg이 될 때까지 혈중농도에 따라 감량. 이 약의 1일 총 투여용량은 항상 2회 분할하여 투여한다. 3) 병용 용법 : 코르티코스테로이드 병용요법 또는 3중, 4중 면역억제요법으로 치료 시, 더 낮은 용량(예, 경구투여 초기용량 : 체중 kg당 3 ∼ 6 mg 2회 분할)이 사용될 수 있다. 2. 골수이식 1) 최초투여는 수술하루 전에 투여해야 하는데 되도록이면 정맥주사로 투여 한다(주사제 용법용량 참조). 2) 수술 하루 전 1일 체중 kg당 12.5 ∼ 15 mg을 2회 분할하여 투여한다. 유지용량으로 1일 체중 kg당 약 12.5 mg를 이식 후 1년이 될 때까지 0(zero) 용량으로 감량하기 전에 3 ∼ 6개월간(가급적 6개월)투여한다. 3) 흡수불량성 위장 장애를 가진 환자들에서는 더 높은 경구용량 또는 정맥주사가 필요할 수 있다. 이 약의 1일 총 투여용량은 반드시 2회 분할로 투여한다. 4) 이 약 투여 중지후 GVHD가 발생할 수도 있지만 일반적으로 재투여하면 좋은 반응을 나타낸다. 만성적인 경미한 GVHD 치료 시에는 저용량을 투여한다. 3. 건선 1) 초기용량 체중 kg당 2.5 mg을 1일 2회 분할 투여하며, 4주 후에도 개선이 없는 경우 매달 체중 kg당 0.5 ~ 1 mg씩 증량하여 1일 체중 kg당 5 mg까지 증량할 수 있다. 2) 1일 체중 kg당 5 mg로 4주간 사용 후에도 병변부위의 개선이 없거나 유효량이 다음의 안전성 정보의 내용과 부합하지 않는 경우에는 투여를 중지한다. 3) 증상의 신속한 개선이 요구되는 환자의 초기량은 1일 체중 kg당 5 mg이다. 유지용량은 1일 체중 kg당 5 mg을 초과하지 않는 범위에서 최소 유효량으로서 개인에 따라 조절한다. 4) 6개월간 증상개선이 유지된다면 비록 약물중단에 따른 재발위험성이 매우 높다 할지라도 이 약의 투여를 점차적으로 감소시켜야 한다. 4. 신증후군 1) 완화의 유도를 위해 1일 성인의 경우 5 mg/kg, 소아의 경우 6 mg/kg을 1일 2회 분복하여 투여할 것이 추천된다. 단, 신기능이 제한치 이하인 환자에서는 초회용량이 1일 2.5 mg/kg을 초과하지 않도록 한다(혈청 크레아티닌 최고 수치 : 성인 >200 μmol/L, 소아 >140 μmol/L). 2) 이 약에 적절히 반응하지 않는 환자(주로 스테로이드 저항성)는 저용량의 경구 스테로이드와 병용하며, 3개월 후에도 개선이 나타나지 않으면 이 약의 투여를 중단한다. 3) 안전성(주로 혈청 크레아티닌) 및 유효성(단백뇨)에 따라 용량을 개인적으로 조절한다. 4) 그러나 성인에서 5mg/kg/ day 소아에서 6mg/kg/day를 초과하지 않도록 하며 점차 감량하여 최소 유효량을 유지용량으로 한다. 5. 류마티스관절염 1) 치료 초기 6주 동안 권장용량은 1일 체중 kg당 3 mg을 2회 분할하여 경구투여한다. 6주 경과 후 증상의 개선이 불충분한 경우 혈청 크레아티닌치가 30 %이상 상승하지 않은 환자에 한하여 1일 체중 kg당 5 mg까지 증량이 가능하며, 최대 12주까지 투여 가능하다. 2) 1일 최대 용량으로 12주간 사용 후에도 증상의 개선이 없거나, ‘*안전성정보’의 내용과 부합되지 않는 경우에는 투여를 중단해야 한다. 유지용량은 최대용량을 초과하지 않는 범위에서 최소유효용량으로서 개인별로 조절되어야 한다. 6. 재생불량성빈혈 보통 1일 체중 kg당 6 mg을 2회 분할하여 투여하며 trough level의 혈중 농도를 측정하여 200 ng/mL(혈청중) 이상일 때에는 1일 체중 kg당 4 mg으로 감량하여 투여한다. 7. 기존의 사이클로스포린 경구제에서 마이크로에멀전화 제제로의 교체

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 2) 다음 환자 중 각 항의 질환을 가진 환자 (1) 신장질환 환자 ① 비조절성 감염증 ② 악성종양 (2) 건선 환자 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양 (3) 아토피 피부염, 다발성 류마티스관절염 환자 ① 신부전, 비조절성 고혈압 ② 비조절성 감염증, 악성종양 (4) 포도막염, 형성부전 골수 환자 신부전, 비조절성 고혈압 (5) 기타 포도막염 환자 중 악성종양이 있는 환자 3) 50% 이상의 신장애가 있는 신증 환자 4) 요산 증가 또는 고칼륨혈증 환자 5) 18세 미만의 류마티스 관절염 환자 6) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 7) 알리스키렌, 보센탄 또는 다비가트란을 투여 받고 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 고령자 2) 24개월 미만 영아 3. 이상반응 신장애, 진전, 다모증, 고혈압, 설사, 식욕부진, 구역, 구토와 같은 주요 이상반응이 임상시험과 사이클로스포린 투여에서 관찰되었다. 이상반응들은 보통 용량 의존성으로 감량에 의해 소강된다. 여러가지 적응증에서 이상반응의 전반적인 스펙트럼은 본질적으로 같다. 그러나 발현율과 정도에 차이점이 있다. 이식 후 필요한 고용량의 개시용량과 긴 유지요법의 결과로서, 다른 적응증으로 인해 이 약을 투여 받는 환자에서보다 이식 환자에서 이상반응은 더욱 더 빈번하고 보통 더 심하다. 유사 아나필락시스 반응이 정맥 투여 후에 관찰되었다. 1) 감염 및 침습 사이클로스포린 및 사이클로스포린을 함유하는 처방 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 감염(바이러스성, 세균성, 진균성, 기생충성)의 위험이 높다. 전신 또는 국소 감염 모두 발생할 수 있다. 이전부터 있었던 감염은 악화될 수 있으며 폴리오마바이러스 감염의 재활성화는 폴리오마바이러스 관련 신장병증(PVAN) 또는 JC 바이러스 관련 진행성 다초점성 백질뇌병증(PML)이 유도될 수 있다. 중대하고(또는) 치명적인 결과가 보고된 바가 있다. 2) 양성, 악성 및 비특이성(낭종 및 폴립 포함) 종양 사이클로스포린 및 사이클로스포린을 함유하는 처방 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 임파 종 또는 임파증식성 질환 및 다른 악성 종양(특히 피부) 발달 위험성이 높다. 악성 종양의 빈도는 면역억제요법의 정도와 기간에 따라 증가한다. 일부 악성 종양은 치명적일 수 있다. 3) 이상반응은 빈도순서에 따라 나열하였고 단회 보고도 포함된다. : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 혈액 및 림프계 흔하게 백혈구 감소 흔하지 않게 빈혈, 혈소판감소증, 드물게 세관이상 용혈성빈혈, 용혈성요독증후군 대사 및 영양계 매우 흔하게 고지혈증, 고혈당증, 식욕부진 흔하게 고뇨산혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증 신경계 매우 흔하게 진전, 편두통을 포함한 두통 흔하게 반복성 경련, 감각이상 흔하지 않게 경련, 혼돈, 지남력장애, 반응성감소, 초조, 불면증, 시각장애, 시각피질상실, 혼수, 불완전마비, 소뇌성운동실조 등의 뇌병증 증후 드물게 운동다발신경병증 매우 드물게 양성두개강 상승에 따른 시신경유두부종을 포함한 시신경원반부종및 그로 인해 생길 수 있는 시각장애 혈관계 매우 흔하게 고혈압 흔하게 홍조 소화기계 매우 흔하게 구역, 구토, 위부불쾌감, 설사, 잇몸증식증 흔하게 복통, 소화성궤양 드물게 췌장염 간 및 담도계 흔하게 간독성, 간기능 이상 피부 및 피하조직 매우 흔하게 다모증 흔하게 여드름, 발진 흔하지 않게 알레르기 발진 근골격계 흔하게 근육연축, 근육통 드물게 근력저하, 근육병증 신장 및 비뇨기계 매우 흔하게 신장애 생식기 및 유방계 드물게 월경장애, 여성형 유방 일반적 장애 및 투여부위 흔하게 피로, 발열, 부종 흔하지 않게 체중증가 4) 기타 (1) 혈액계 : 백혈구·혈소판 감소증, 림프종, 비출혈, 임파선병증, 혈액응고질환이 나타날 수 있다. 아주 드물게 세관이상 용혈성 빈혈 및 신부전(용혈성 요독증) 환자에서 혈소판 감소증이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 감량 또는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 사구체 모세혈관 혈전증이 나타날 수 있으며 이러한 증상은 용혈성 요독증후군(신장 모세 맥관계 혈전증, 사구체 모세혈관이나 구심성 세동맥을 막는 혈소판 섬유혈전, 미세 혈관병성 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증, 신기능 저하)과 유사하다. …