임프란타연질캡슐25밀리그램(사이클로스포린)

1. 장기이식 1) 신장, 간장, 심장 및 폐복합, 폐 및 췌장의 이인자형 장기이식 거부 반응 예방 2) 다른 면역억제제를 투여중인 환자의 장기이식 거부 반응 치료 2. 골수이식 1) 조직이식 거부반응 예방 2) 이식편-숙주반응질환(GVHD)의 예방 및 치료 3. 내인성 포도막염 1) 활동성이며 시력상실의 위험이 있는 비감염성의 중반부 또는 후반부 포도막염 2) 정상적인 신장기능을 가진 7 〜 70세 환자의 베체트 포도막염

1. 장기이식 1) 초기 용량 : 수술 12시간 전, 1일 체중 kg당 10 ∼ 15 mg 2회 분할 투여 2) 유지 용량 : 수술 후 1 ∼ 2주간 초기 용량과 동일, 점차적으로 1일 2회 분할 투여로 체중 kg당 2 ∼ 6 mg이 될 때까지 혈중농도에 따라 감량. 이 약의 1일 총 투여용량은 항상 2회 분할하여 투여한다. 3) 병용 용법 : 코르티코스테로이드 병용요법 또는 3중, 4중 면역억제요법으로 치료 시, 낮은 용량(예, 경구 체중 kg당 3 ∼ 6 mg 2회 분할)이 사용될 수 있다. 2. 골수이식 1) 최초투여는 수술하루 전에 투여해야 하는데 되도록이면 정맥주사로 투여 한다(주사제 용법용량 참조). 2) 수술 하루 전 1일 체중 kg당 12.5 ∼ 15 mg을 2회 분할하여 투여한다. 유지용량으로 1일 체중 kg당 약 12.5 mg를 이식 후 1년이 될 때까지 0(zero) 용량으로 감량하기 전에 3 ∼ 6개월간(가급적 6개월)투여한다. 3) 흡수불량성 위장 장애를 가진 환자들에서는 더 높은 경구용량 또는 정맥주사가 필요할 수 있다. 이 약의 1일 총 투여용량은 반드시 2회 분할로 투여한다. 4) 이 약 투여 중지후 GVHD가 발생할 수도 있지만 일반적으로 재투여하면 좋은 반응을 나타낸다. 만성적인 경미한 GVHD 치료 시에는 저용량을 투여한다. 3. 내인성 포도막염 1) 초기 용량으로 1일 체중 kg당 5 ∼ 7 mg을 2회로 분할하여 경구투여하며 염증이 완화되거나 시력이 회복될 때까지 지속적으로 투여한다. 이후의 용량은 최소 유효량까지 점진적으로 줄여 나가며 유효용량은 1일 체중 kg당 5 mg을 초과하지 않는다(보통 이 경우 혈중 농도는 전혈로서 200 ∼ 600 ng/mL을 유지함이 적절하다.). 2) 이 약의 단독 투여로 효과가 미약하거나 적절치 못하면 저용량의 부신피질 호르몬제(예를 들면 프레드니손 1일 체중 kg당 0.2 ∼ 0.4 mg)를 병용투여할 수 있다. 질환의 재발 시에는 이 약의 용량을 증가시킬 수 있지만 필히 최소 유효용량으로 낮추도록 한다. 3개월 정도 투여하여도 염증이 현저히 개선되지 않으면 다른 치료법을 고려하는 것이 바람직하다. - 이 약 투여에 앞서 이 약과 관련된 유익성과 위험성 그리고 이 약 투여 중지시 재발에 관한 정보를 환자에게 충분히 설명해 주어야 한다. - 이 약은 신기능 장애를 유발할 수 있으므로 투약전 신뢰할 만한 혈중 크레아티닌 수치가 확인되어야 하며 이는 최소한 2회의 측정결과로부터 얻어져야 한다. 혈중 크레아티닌과 혈압은 처음 4주간은 매주 측정하고 그 이후에는 매달 측정해야 하며 용량을 증량하는 경우에는 좀 더 자주 측정한다. - 이 약 투여중, 혈중 크레아티닌 수치가 기준치의 30 %를 초과하는 경우 이 약의 용량을 25 ~ 50 % 감소시켜야 한다. 크레아티닌 수치가 기준치의 20 ~ 30 %를 초과하는 경우 반복 측정에 의해 일시적인 비-신증가(non-renal increase)를 제거시켜야 한다. - 이 약 투여중, 혈압이 유의하게 기준치를 초과한다면 적절한 혈압강하요법이 시작되어야 하며 정상화가 되지 않는 경우 이 약 용량을 감소하거나 중단해야 한다. 대부분의 경우에서, 혈압은 이 약의 투여를 중단하면 기저치로 회복된다. - 기준치에서 신기능치가 정상이 아닌 환자는 초회용량을 2.5 mg/kg으로 하고 주의 깊게 모니터해야 한다. - 혈청 크레아티닌치가 > 200 μmol/L인 성인 환자(소아에서는 > 140 μmol/L)에는 이 약을 투여하지 않는다. - 신증후군 자체가 신기능부전을 포함하기 때문에 이 약에 의한 신기능 변화는 발견되기 어렵다. 또한 이것은 이 약으로 인한 신구조의 변화에 대한 보고서가 적은 이유이기도 하다. 따라서 1년 이상 이 약을 투여받고 있는 스테로이드 의존성 최소변화 신증(minimal change nephropathy)환자에서는 신장 생검이 고려되어야 한다.

1. 경고(주사제에 한함) 앰플주사제는 용기 절단 시 유리 파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 2) 다음 환자 중 각 항의 질환을 가진 환자 (1) 신장질환 환자 ① 비조절성 감염증 ② 악성종양 (2) 건선 환자 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양 (3) 아토피 피부염, 다발성 류마티스관절염 환자 ① 신부전, 비조절성 고혈압 ② 비조절성 감염증, 악성종양 (4) 포도막염, 형성부전 골수 환자 신부전, 비조절성 고혈압 (5) 기타 포도막염 환자 중 악성종양이 있는 환자 3) 50% 이상의 신장애가 있는 신증 환자 4) 중증의 간질환, 요산 증가 또는 고칼륨혈증 환자 5) 18세 미만의 류마티스 관절염 환자 6) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 7) 알리스키렌, 보센탄 또는 다비가트란을 투여 받고 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 고령자 2) 24개월 미만 영아 4. 이상반응 신장애, 진전, 다모증, 고혈압, 설사, 식욕부진, 구역, 구토와 같은 주요 이상반응이 임상시험과 사이클로스포린 투여에서 관찰되었다. 이상반응들은 보통 용량 의존성으로 감량에 의해 소강된다. 여러가지 적응증에서 이상반응의 전반적인 스펙트럼은 본질적으로 같다. 그러나 발현율과 정도에 차이점이 있다. 이식 후 필요한 고용량의 개시용량과 긴 유지요법의 결과로서, 다른 적응증으로 인해 이 약을 투여 받는 환자에서보다 이식 환자에서 이상반응은 더욱 더 빈번하고 보통 더 심하다. 유사 아나필락시스 반응이 정맥 투여 후에 관찰되었다. 1) 감염 및 침습 사이클로스포린 및 사이클로스포린을 함유하는 처방 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 감염(바이러스성, 세균성, 진균성, 기생충성)의 위험이 높다. 전신 또는 국소 감염 모두 발생할 수 있다. 이전부터 있었던 감염은 악화될 수 있으며 폴리오마바이러스 감염의 재활성화는 폴리오마바이러스 관련 신장병증(PVAN) 또는 JC 바이러스 관련 진행성 다초점성 백질뇌병증(PML)이 유도될 수 있다. 중대하고(또는) 치명적인 결과가 보고된 바가 있다. 2) 양성, 악성 및 비특이성(낭종 및 폴립 포함) 종양 사이클로스포린 및 사이클로스포린을 함유하는 처방 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 임파 종 또는 임파증식성 질환 및 다른 악성 종양(특히 피부) 발달 위험성이 높다. 악성 종양의 빈도는 면역억제요법의 정도와 기간에 따라 증가한다. 일부 악성 종양은 치명적일 수 있다. 3) 이상반응은 빈도순서에 따라 나열하였고 단회 보고도 포함된다. : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 혈액 및 림프계 흔하게 백혈구 감소 흔하지 않게 빈혈, 혈소판감소증, 드물게 세관이상 용혈성빈혈, 용혈성요독증후군 대사 및 영양계 매우 흔하게 고지혈증, 고혈당증, 식욕부진 흔하게 고뇨산혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증 신경계 매우 흔하게 진전, 편두통을 포함한 두통 흔하게 반복성 경련, 감각이상 흔하지 않게 경련, 혼돈, 지남력장애, 반응성감소, 초조, 불면증, 시각장애, 시각피질상실, 혼수, 불완전마비, 소뇌성운동실조 등의 뇌병증 증후 드물게 운동다발신경병증 매우 드물게 양성두개강 상승에 따른 시신경유두부종을 포함한 시신경원반부종및 그로 인해 생길 수 있는 시각장애 혈관계 매우 흔하게 고혈압 흔하게 홍조 소화기계 매우 흔하게 구역, 구토, 위부불쾌감, 설사, 잇몸증식증 흔하게 복통, 소화성궤양 드물게 췌장염 간 및 담도계 흔하게 간독성, 간기능 이상 피부 및 피하조직 매우 흔하게 다모증 흔하게 여드름, 발진 흔하지 않게 알레르기 발진 근골격계 흔하게 근육연축, 근육통 드물게 근력저하, 근육병증 신장 및 비뇨기계 매우 흔하게 신장애 생식기 및 유방계 드물게 월경장애, 여성형 유방 일반적 장애 및 투여부위 흔하게 피로, 발열, 부종 흔하지 않게 체중증가 4) 기타 …