큐록신정100밀리그램(발로플록사신)

1.유효균종 : 포도상구균(Staphylococcus)속, 연쇄상구균(Streptococcus)속, 장구균속, 모르가넬라속, 프로비덴시아속, 대장균, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속, 슈도모나스속, 펩토스트렙토코쿠스속, CNS(coagulase-negative staphylococci), 아시네토박터속, 클라미디아 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 단순요로감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

1. 단순 요로감염증 (방광염, 요도염 등) 1) 성인 : 발로플록사신으로서 1회 100 mg을 1일 2회 경구투여한다. 2)신장애 환자(크레아티닌청소율이 40 mL/min 이하의 중증의 신기능 장애 환자) : 이 약으로서 1회 100 mg을 2일 1회 투여한다. 2. 골반내 감염증, 자궁경관염 1)성인 : 이 약으로서 1회 200 mg을 1일 2회, 7일간 투여한다(골반내 감염증의 경우 증상 개선 정도에 따라 14일까지 복용할 수 있다.). 2)신장애 환자(크레아티닌청소율이 40 mL/min 이하의 중증의 신기능 장애환자) : 이 약으로서 1회 200 mg을 2일 1회 투여한다. ※혈중 크레아티닌 농도만이 알려져 있을 때는 다음 계산식으로 크레아티닌청소율을 구할 수 있다. ○ 남자 : 크레아티닌청소율(mL/min) = 체중(kg)×(140-나이) / 72×혈장 크레아티닌농도(mg/mL) ○ 여자 : 0.85×남자에 대해 구해진 값

1. 경고 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응 ㆍ이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다. - 건염 및 건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계 효과 ㆍ만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다. 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다. ‧ 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 개별 약물마다 허가된 효능․효과 중 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다. - 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis) - 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease) - 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections, UTI) - 급성중이염(Acute otitis media) 2) 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨․손․아킬레스건 등의 힘줄파열이 보고되었다. 시판후 조사에서는 이러한 위험성은 고령자, 신장애 환자, 고형장기이식 환자이거나 코르티코스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 따라서 코르티코스테로이드와 병용투여는 피해야 한다. 환자가 통증, 염증, 힘줄파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 하며, 코르티코스테로이드를 사용해서는 안된다. 그리고 힘줄염 또는 힘줄파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 힘줄염과 힘줄파열(특히 아킬레스건)은 때때로 양쪽에 나타나고, 이 약 투여 후 처음 48시간 이내에 나타날 수 있다. 또한 이 약을 중단한 후 몇 달까지도 나타날 수 있다. 3) 퀴놀론계 항균제는 신경근육차단 작용이 있어 중증 근무력환자의 경우 증상이 더 심해 질 수 있다. 시판 후 조사에서는 퀴놀론계　항균제를 복용한 중증근무력 환자에게서 사망과 호흡 보조기가 필요한 경우를 포함한 심각한 이상반응이 보고되었다(신중투여항 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 다른 퀴놀론계 제제에 대한 과민반응의 병력이 있는 사람 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 유·소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년 4) 퀴놀론계 항생물질과 관련된 과민반응, 힘줄염, 힘줄파열의 병력이 있는 환자 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중증의 신장애 환자 신장애 환자를 대상으로 한 제1c상 임상시험에서 이 약 100 mg을 일주일간 반복투여시 크레아티닌청소율이 20 mL/min이하 환자에서 혈청 크레아티닌이 15례중 7례에서 20 %이상 증가하였으므로 심한 신장애 환자는 투여 중 또는 투여 후 신기능 관련 검사수치에 대한 지속적인 모니터링이 필요하며 임상적으로 유의한 변동이 있는 경우 투약을 중지한다. 2) 간질 등 경련성 질환 혹은 이 질환의 병력이 있는 환자(다른 퀴놀론계 항균제가 경련을 일으키는 경우가 있다.) 3) 뉴퀴놀론계 항균제에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자 4) 고령자 5) 중증 근무력증 환자(증상이 악화될 수 있다.) 6) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자 7) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자 4. 이상반응 1) 쇼크 : 드물게 쇼크가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다. 2) 과민반응 : 때때로 두드러기, 드물게 발진, 발적, 안면부종, 가려움 등이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 3) 신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌 상승 등이 나타나는 경우가 있다. 또한 다른 뉴퀴놀론계 항균제에서 드물게 급성 신부전이 나타났다는 보고가 있다. …