올트릴정200밀리그램(발프로산나트륨)(수출용)

발프로산나트륨(경구 : 정제, 서방정, 시럽제, 액제), 발프로산 (경구 : 정제) 간질[결신발작(소발작), 부분발작(초점발작), 정신운동성발작 및 혼합발작)]과 간질에 뒤따르는 성격, 행동장애의 예방과 치료 발프로산나트륨(주사제) 1. 간질[결신발작(소발작), 부분발작(초점발작), 정신운동성발작 및 혼합발작)]과 간질에 뒤따르는 성격, 행동장애의 예방과 치료 2. 수술후 및 외상후의 발작

(경구 : 정제) 성인 : 발프로산나트륨으로서 1일 400-1200㎎을 2-3회 분할하여 경구투여한다 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. (경구 : 서방정, 시럽제, 액제) 성인 : 발프로산나트륨으로서 초회량으로 체중 ㎏당 5-10㎎을 경구투여하며 4-7일마다 5㎎씩 증량한다. 유지량으로 성인 1일 용량은 체중 ㎏당 20㎎, 소아 1일 용량은 체중 ㎏당 20-30㎎으로 한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. (주사제) 조제법 : 첨부된 용제 4㎖를 바이알에 주입한 후 용해하여, 적정 용량을 사용한다. 조제된 용액의 발프로산나트륨 농도는 95㎎/㎖이다. 이 약은 천천히 정맥 주사하거나 생리식염 주사액, 5% 포도당 주사액 또는 포도당 생리식염 주사액을 별도의 정맥관을 사용하여 함께 투여한다. 1. 성인 : 환자의 체중에 따라 보통 400-800㎎(최고 10㎎/㎏)을 지속적이거나 반복적으로 3-5분에 걸쳐 천천히 정맥주사한다. 정맥주사후 1일 최고 2500㎎범위내에서 지속적이거나 반복적으로 정맥내 주입한다. 2. 소아 : 1일 용량은 보통 체중 ㎏당 20-30㎎이며, 용법은 성인의 경우와 동일하다. 충분한 효과가 나타나지 않을 경우 체중 ㎏당 40㎎까지 증량 투여할 수 있으나, 혈중 발프로산 농도의 측정이 가능한 경우에 한한다. 1일 용량으로 체중 ㎏당 40㎎을 초과할 경우에는 혈액검사 등의 임상검사를 실시한다. 3. 노인 : 약물동력학적 변화가 수반되지만 임상적 유의성은 경미하며 원칙적으로 성인의 투여방법에 준하되 용량은 간질발작이 조절되는 범위에서 결정한다 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. (경구 : 캅셀제) 발프로산으로서 초회량으로 1일 체중 ㎏당 15㎎을 경구투여하며, 발작이 억제되거나 또는 증량에 따른 부작용이 나타나지 않을 때까지 1주일 간격을 두고 1일 체중 ㎏당 5-10㎎까지 증량한다. 최대 투여량은 1일 체중 ㎏당 30㎎이다. 1일 최대 투여량이 250㎎을 초과하면 분할투여한다. 위장관의 자극을 경험한 환자는 음식물과 함께 투여하거나, 초회량을 저용량에서부터 천천히 증량하여 투여하는 것이 바람직하다. 구강 및 인후의 자극을 피하기 위하여 이 약을 씹지말고 삼켜야 한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. (경구 : 서방정) 성인 및 소아(체중 25㎏이상) : 체중 ㎏당 20-30㎎을 1일 1-2회 분할 경구투여한다. 1일 용량 체중 ㎏당 20-30㎎으로 간질발작 조절이 잘되면 1일 1회 투여할 수 있다. 지금까지 알려진 바에 의하면 발프로산나트륨 장용정을 이 약으로 대체할 경우 이전과 같은 용량을 유지하여야 한다. 1) 다른 항간질약을 투여받고 있는 환자 : 이 약을 적절한 용량에 이를 때까지 2주에 걸쳐 천천히 증량하며, 현재 사용하는 다른 항간질약은 발작 조절에 유의하면서 감량한다 2) 다른 항간질약을 투여받지 않은 환자 : 적당한 용량에 이를 때까지 1주에 걸쳐 2 - 3일 간격으로 용량을 점진적으로 증가시킨다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 경고 1) 항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 2) 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다. 3) 때때로 치명적일 수도 있는 심한 간손상이 예외적으로 보고된 바 있다. 특히 복합 항경련 치료를 받는 환자의 경우에, 선천성 대사 장애, 퇴행성 질환, 뇌의 기질 장애 또는 정신 지체를 수반한 심한 발작성 질환을 갖는 3세 미만의 소아 및 유아는 위험이 크다. 3세 이상에는 발현 빈도가 상당히 감소되며 나이가 듦에 따라 점차로 줄어든다. 이러한 환자군에 투여시 이 약을 단독 요법으로 사용해야 하고 특별한 주의가 필요하다. 대부분 간손상은 치료 첫 6개월(특히 2～12주 사이) 안에 관찰되었다. 조기 진단을 위해서 환자의 증상을 관찰하는 것이 필수적이다. 심각한 혹은 치명적인 간손상에 앞서 발작 빈도 증가, 육체적 권태감, 식욕감퇴, 상복부 통증, 구토, 다양한 형태의 국소적 혹은 전신적 부종 그리고 기면상태, 탈진, 졸음과 같은 비특이적인 증상들이 선행될 수 있으므로 이러한 증상 발현을 면밀히 모니터해야 한다. 환자(또는 어린아이인 경우 가족)는 이러한 증상이 나타나면 즉시 어떠한 증상이라도 의사에게 보고하여야 하며, 의사는 임상검사 및 간기능에 대한 생물학적 검사를 포함한 조사를 즉시 수행하여야 한다. 이 약 투여시작 전과 투여후 처음 6개월 동안 정기적으로 간기능 검사가 실시되어야 한다. 이중에서 단백질 합성을 반영하는 검사, 특히 프로트롬빈율(prothrombin rate)가 가장 유효하다. 다른 생물학적 비정상치(피브리노겐과 응집 인자의 감소, 빌리루빈 농도의 증가, 트랜스아미나제의 상승)와 더불어 프로트롬빈 수치가 비정상적으로 낮을 경우 약물의 투여를 중지한다. 살리실산 유도체를 병용할 경우 두 약물이 동일한 대사 경로를 거치므로 이 약의 투여를 중지해야 한다. 4) 치명적일 수도 있는 심한 췌장염이 매우 드물게 보고되었다. 어린아이에게서 특히 위험하며 나이가 듦에 따라 그 위험성이 줄어든다. 중증의 발작, 신경계 이상 또는 항간질약 병용 투여가 위험 인자들이다. 췌장염을 동반한 간부전 및 신부전은 치명적인 결과를 초래할 위험도를 증가시킨다. 예외적으로 췌장염이 보고되었다. 따라서 급성 복통이 있는 환자의 경우 신속한 의학적 평가가 이루어져야 한다. 췌장염인 경우 이 약의 투여를 중지한다. 5) 임산부에 대한 사용 : 발프로산은 신경관 이상(예, 이분척추)과 같은 태아기형을 유발할 수 있으며, 게다가 자궁 내 노출시 낮은 IQ점수를 유발할 수 있다. 발프로산은 간질이 있는 임산부를 치료할 때 다른 약물이 이러한 증상을 조절하는데 실패하거나 다른 약물을 복용할 수 없는 경우에만 사용해야 한다.임신할 가능성이 있는 여성에 대한 사용 여부는 이 약의 사용에 대한 유익성이 태아의 선천성 기형 위험성을 상회할 경우 매우 신중한 평가를 한 후 결정되어야 한다. 이러한 결정은 이미 이 약을 투여받고 있는 여성이 임신을 계획하기 전 뿐만 아니라 이 약을 처음으로 처방받기 전에도 이루어져야 한다.발프로산을 복용하는 여성들은 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약, 이 약 성분, 디발프로산염, 발프로미드에 과민증 환자 2) 간 질환 또는 그 병력이 있는 환자, 현재 간 또는 췌장에 심각한 기능이상이 있는 환자 3) 간 질환의 가족력이 있는 환자 4) 이 약 투여중 간기능 장애로 사망한 형제, 자매가 있는 환자 5) 카바페넴계 항생물질(베타미프론, 메로페넴, 이미페넴, 실라스타틴, 파니페넴)을 투여중인 환자 6) 포르피린증 환자 7) 메플로퀸을 투여중인 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다. : 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 2) 췌장장애 또는 선천성 효소 결핍 환자 3) 골수손상의 병력이 있는 환자 4) 약물 과민증 환자 5) 신부전 환자 및 저단백혈증 환자 6) 혈액응고장애 또는 저혈소판증 환자 7) 여러 항전간제와의 병용투여가 필요한 유아 및 소아 8) 중복장애와 심각한 형태의 간질을 가지고 있는 소아 및 청소년 9) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (황색 5호 함유제제에 한함) 4. 이상반응 1) 간ㆍ담도계 : 자주 간기능 검사치 변화, 드물게 심각한 간 손상이 나타날 수 있다. …