델티바정50밀리그램(델라마니드)

○ 유효균종 결핵균 (Mycobacterium tuberculosis) ○ 적응증 18세 이상 성인, 체중 30kg 이상의 소아 및 청소년에서의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법 다제내성 폐결핵이란 환자로부터 분리한 균주가 이소니아지드와 리팜피신에 대해 생체 외 내성을 갖는 것으로 정의된다. 이 약은 다른 효과적인 치료 요법을 제공할 수 없을 경우에 사용하며, 직접 복약 확인 치료(Directly Observed Therapy, DOT)로 투여하는 것을 권장한다. 이 약을 처방하는 의사는 병용약물의 선정 및 사용 기간에 대한 결핵진료지침을 참조해야 한다. 제한적 사용 결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵(예, 중추신경계, 뼈) 치료 및 비 결핵성 항산균(non-tuberculous mycobacteria, NTM)에 의한 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 따라서 이러한 조건에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

이 약은 결핵진료지침에 따라 다제내성폐결핵의 치료를 위한 적절한 병용요법의 일부로서 투여되어야 한다. 이 약을 사용한 치료 전반에 걸쳐, 그리고 이 약의 마지막 복용 후 환자는 결핵진료지침에 따라 해당 병용 약물 복용을 지속해야 한다. 이 약은 식사와 함께 복용한다. ○ 성인의 권장용량 성인에서 권장용량은 1회 100mg을 1일 2회 24주간 투여한다. ○ 소아 및 청소년의 권장용량 - 체중 50kg 이상: 1회 100mg을 1일 2회 24주간 투여한다. - 체중 30kg 이상 50kg 미만: 1회 50mg을 1일 2회 24주간 투여한다 복용을 잊었을 경우 복용을 잊은 경우, 잊은 약은 생각난 즉시 복용한다. 그러나 다음 복용시간이 가깝다면 잊은 약은 복용하지 않고 원래 투여 일정대로 복용한다.

1. 경고 이 약의 투여로 QT간격 연장이 발생할 수 있다. QT간격을 연장시키는 다른 약물과의 병용은 QT연장 상가효과를 일으킬 수 있다. 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약에 과민증이 있는 환자. 2) 혈청 알부민 2.8g/dL 미만 3) 강력한 CYP3A 유도제와의 병용(예. 카바마제핀) 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여하면 안 된다(유당 함유 제제에 한함). 3. 이상반응 이 약과 최적화된 기본요법 (OBR, Optimised Background Regimen)을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(발생률 >10%)은 오심(32.9%), 구토(29.9%), 두통(28.4%), 수면 장애 및 곤란(28.2%), 어지러움(22.4%), 이명(16.5%), 위염(15.9%) 및 식욕감소(13.1%)였다. 아래의 약물이상반응 및 빈도는 2개의 위약 대조 임상시험(이 약과 최적화된 기본요법 투여 환자 662명 및 위약과 최적화된 기본요법 투여 환자 330명) 결과 및 자발적 보고들을 기반으로 한다. 약물이상반응은 MedDRA System Organ Class(SOC) 및 Preferred Term(PT)에 의해 기재되었으며 아래의 빈도범위를 따른다. 매우 흔한 (≥1/10) 흔한 (≥1/100 to <1/10) 흔하지 않은 (≥1/1,000 to <1/100) 드문 (≥1/10,000 to <1/1,000) 매우 드문 (<1/10,000) 빈도불명 (유용한 자료로부터 계산될 수 없는 경우) 표. 약물이상반응 SOC 흔하지 않게 흔하게 매우 흔하게 빈도불명 감염 및 기생충 감염 구강 인두 칸디다증 각종 내분비 장애 갑상선 저하증a 대사 및 영양 장애 저칼륨 혈증 고중성지방 혈증 고콜레스테롤 혈증 식욕감소 각종 정신 장애 공격성 피해 망상 불쾌감 공황 장애 신경증 정신병적 장애c 불안d 우울증e 환각f 수면 장애 및 곤란b 각종 신경계 장애 기면 평형 장애 척수 신경근통 수면 불량 감각 저하 진전 지각 이상 어지러움 두통g 각종 눈 장애 알레르기 결막염 귀 및 미로 장애 이명 각종 심장 장애 1도 방실 차단 심실 기외수축 두근거림 각종 혈관 장애 안면 홍조 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 인후 자극 각종 위장관 장애 연하 곤란 구강 지각 이상 소화불량 오심 구토 위염h 간담도 장애 간 기능 이상 피부 및 피하조직 장애 다한증 근골격 및 결합조직 장애 골연골증 근육 쇠약 근육 연축 옆구리 통증 신장 및 요로 장애 소변 정체 야뇨증 전신 장애 및 투여 부위 병태 열감 흉통 역설적 약물 반응 임상 검사 코르티솔 증가i 심전도 QT 연장 혈압 증가 동일한 의학적 개념이나 상태를 나타내는 이상반응 용어는 함께 그룹화하여 단일 약물이상반응으로 ‘약물이상반응’ 표에 보고했다. 이중 눈가림 임상시험에서 실제로 보고되었으며 관련 약물이상반응에 포함된 대표 용어는 아래에 열거한 바와 같이 괄호 안에 표시하였다: a. 갑상선 저하증 (갑상선 저하증, 원발성 갑상선 저하증) b. 수면 장애 및 곤란 (초기 불면, 불면, 수면 장애, 악몽) c. 정신병적 장애 (급성 정신병, 정신병적 장애, 반응성 정신병, 화학 물질-유발 정신 장애) d. 불안 (불안, 불안 장애, 범불안 장애) e. 우울증 (우울 기분을 동반한 적응 장애, 우울한 기분, 우울증, 주요 우울증, 혼합형 불안 및 우울 장애, 지속성 우울 장애, 우울형 분열 정동 장애) f. 환각 (환각, 환청, 환시, 환촉, 혼합 환각, 각성 시 환각, 최면 환각) g. 두통 (머리 불편, 두통, 편두통, 부비동 두통, 긴장성 두통, 혈관성 두통) h. 위염 (만성 위염, 위염, 미란성 위염) i. 코르티솔 증가 (쿠싱 증후군, 부신 피질 항진증, 코르티솔 증가) 심전도 QT 간격의 연장 …