휴온스아토르바스타틴정5밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)

고지혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세라이드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제

아토르바스타틴을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 하루 중 아무 때나 음식물과 상관없이 투약할 수 있다. 고지혈증 권장 초회 용량은 1일 1회 아토르바스타틴으로서 5mg 또는 10 mg이나, 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 환자의 경우 1일 1회 20 mg 또는 40 mg(45 % 이상의 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 경우에 한함.)으로 시작할 수 있다. 이 약은 1일 1회 5 ～ 80 mg의 용량범위로 투여한다. 이 약의 초회용량 및 유지용량은 치료목표 및 반응 등을 고려하여 환자의 특성에 따라 개별화되어야 하며, 투여시작 및/혹은 용량적정 후, 2 ～ 4주안에 지질수치들을 분석하고, 이에 따라 용량을 조정해야 한다. 치료의 목표는 LDL-콜레스테롤치를 저하시키는 것이므로, 치료의 시작 및 치료반응 평가시 LDL-콜레스테롤치를 이용하는 것을 권장한다. 다만, LDL-콜레스테롤 수치를 이용할 수 없는 경우에는 치료반응을 모니터링하기 위해 총 콜레스테롤 수치를 사용한다. 신장애 환자 : 신장질환은 아토르바스타틴의 혈장농도나 LDL-콜레스테롤 저하효과에 영향을 미치지 않으므로 용량을 조절할 필요가 없다. 고령자 : 70세 이상의 고령 환자군에 대한 유효성과 안전성은 보통 성인 환자군의 경우와 유사하다.

1. 경고 현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 상승이 나타나거나 근육병증으로 진단되거나 의심되는 경우 아토르바스타틴 치료를 중단해야 한다. 또한 급성 및 심각하게 여겨지는 근육병증 또는 횡문근융해에서 이차적으로 신부전으로 발전할 수 있는 위험요소(예, 중증 급성감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증 대사, 내분비, 전해질 장애 및 제어되지 않는 간질)를 갖는 환자는 아토르바스타틴 치료를 일시적으로 보류 또는 중단해야 한다(‘5. 일반적 주의','근육병증/횡문근융해’ 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자(아나필락시스, 혈관신경 부종, 다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해) 2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상상한치의 3배 이상 상승된 환자 3) 근질환 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 5) 10세 미만의 소아 6) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자 7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당함유 제제에 한함) 8) 급성 간 부전 또는 비대상성 간경화 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(‘ 4. 이상반응’항 참조) 2) 다음과 같은 횡문근융해에 대한 소인이 있는 환자에 대해서는 투여를 시작하기 전에 CK 수준을 측정하여 신중히 투여해야 한다. (1) 신기능 손상 또는 신장애 병력이 있는 환자 (2) 갑상샘기능저하증 환자 (3) 유전성 근육이상의 개인병력 또는 가족력이 있는 환자 (4) 스타틴계열이나 피브레이트(fibrate)계열 사용시 근육 독성의 병력이 있는 환자 (5) 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우 (6) 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 소인이 있는 환자 3) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.) 4. 이상반응 1) 아토르바스타틴 5mg 임상시험 이 약의 대한 안전성은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 289명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험에서 평가되었다. 본 임상시험에서는 최소 4주간의 치료적 생활습관 교정(Therapeutic Lifecyle Change, TLC) 후 이 약(아토르바스타틴 5mg) 투여군, 에제티미브/아토르바스타틴 10/5mg 투여군, 에제티미브 10mg 투여군, 아토르바스타틴 10mg 투여군으로 무작위배정되어 8주간 해당 시험약을 투약받았다. 이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 보고된 이상반응(TEAEs)은 ‘COVID-19’ 2.74%(2명/73명)로 가장 높았으며, 그 외 모든 이상반응은 1.37%(1명/73명)로 총 8명의 환자에게서 11건 관찰되었다. 이 약과 관련된 약물이상반응(ADRs)은 ‘변비’가 보고되었으며 모두 1.37%(1명/73명)로 1명의 환자에게서 1건이 관찰되었다. <표 1> 8주간의 치료기간동안 이 약(A5)에서 1건 이상 보고된 이상반응(TEAEs*) 신체기관별 이상반응 A5 (N=73) E10/A5 (N=72) E10 (N=74) A10 (N=70) Total (N=289) N(%) 감염 및 기생충 감염 　 　 　 　 　 COVID-19 2(2.74%) 2(2.78%) 5(6.76%) 2(2.86%) 11(3.80%) 비인두염 0(0.00%) 1(1.39%) 0(0.00%) 0(0.00%) 1(0.35%) 위장관 장애 　 　 　 　 　 변비 1(1.37%) 0(0.00%) 1(1.35%) 0(0.00%) 2(0.69%) 설사 1(1.37%) 0(0.00%) 1(1.35%) 0(0.00%) 2(0.69%) 오심 1(1.37%) 0(0.00%) 0(0.00%) 0(0.00%) 1(0.35%) 구토 1(1.37%) 0(0.00%) 0(0.00%) 0(0.00%) 1(0.35%) 혈관 장애 　 　 　 　 　 고혈압 1(1.37%) 0(0.00%) 0(0.00%) 1(1.43%) 2(0.69%) 저혈압 1(1.37%) 0(0.00%) 0(0.00%) 0(0.00%) 1(0.35%) 간담도 장애 　 　 　 　 　 폐색성 담석증 1(1.37%) 0(0.00%) 0(0.00%) 0(0.00%) 1(0.35%) …