케이잔정50밀리그램(테고프라잔)

1. 미란성 위식도역류질환의 치료 2. 비미란성 위식도역류질환의 치료 3. 위궤양의 치료 4. 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 5. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법<25mg에 한함>

이 약은 성인에게 다음과 같이 투여한다. 1. 미란성 위식도역류질환의 치료 1일 1회, 1회 50 mg을 4주간 경구투여한다. 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 투여한다. 2. 비미란성 위식도역류질환의 치료 1일 1회, 1회 50 mg을 4주간 경구투여한다. 3. 위궤양의 치료 1일 1회, 1회 50 mg을 8주간 경구투여한다. 4. 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 헬리코박터파일로리 감염 환자들은 제균요법으로 치료받아야 한다. 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 1일 2회 7일간 경구투여한다. 5. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법<25mg에 한함> 1일 1회, 1회 25 mg을 경구투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 아타자나비르, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자('5. 상호작용' 항 참조) 3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 간장애 환자: 간장애 환자에 대한 사용경험이 없다. 2) 신장애 환자(사용경험이 없다.) 3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조) 3. 이상반응 1) 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 환자를 대상으로 총 5건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 360 명이 이 약 50 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(* 표시)은 다음과 같다. 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1 % 이상)은 아래 표1과 같다. 표1. 임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응 기관계 이상반응 각종 위장관 장애 오심, 설사, 소화 불량 감염 및 기생충 감염 비인두염, 바이러스 상기도 감염 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉부 불편감 임상시험에서 이 약 50 mg 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다. - 각종 위장관 장애: 상복부 통증*, 복부 불편감*, 변비*, 복통*, 복부 팽창*, 구토, 트림, 하복부 통증, 위 궤양*, 항문 출혈*, 미란성 십이지장염*, 고창*, 위 용종*, 위 식도 역류 질환*, 장 화생, 토혈, 치핵, 흑색변* - 감염 및 기생충 감염: 모낭염*, 비인두염*, 세균성 위장염, 잠복 결핵 - 임상 검사: 알라닌 아미노 전이 효소 증가*, 감마-글루타밀 전이 효소 증가*, 혈액 빌리루빈 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가*, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가*, 혈뇨 존재*, 소변 적혈구 양성*, 혈액 가스트린 증가*, 혈액 중성 지방 증가* - 전신 장애 및 투여 부위 병태: 피로* - 손상, 중독 및 시술 합병증: 인대 염좌, 뇌진탕, 찰상, 발 골절, 관절 손상, 근육 염좌 - 근골격 및 결합 조직 장애: 근육통*, 관절통, 건염* - 각종 신경계 장애: 두통*, 어지러움 - 피부 및 피하 조직 장애: 혈관 부종, 피부염, 지루성 피부염* - 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 기침*, 구인두 통증, 인후 자극 - 생식계 및 유방 장애: 질 분비물, 외음질 소양증, 유방 석회화*, 자궁 선근증, 난소 낭종 - 간담도 장애: 담관 결석, 간 낭종 - 신장 및 요로 장애: 과다 긴장 방광, 야간뇨*, 신 낭종 - 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함): 위 선암종, 유방암, 위장관 선종*, 자궁 평활근종 - 각종 심장 장애: 심실 기외수축* - 혈액 및 림프계 장애: 림프절염*, 빈혈* - 각종 정신 장애: 불면* - 외과적 및 내과적 시술: 치아 임플란트 - 귀 및 미로 장애: 이통* - 대사 및 영양 장애: 당뇨병 - 각종 혈관 장애: 고혈압 - 각종 내분비 장애: 갑상선 낭종* 2) 헬리코박터파일로리 양성인 소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 314명이 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(* 표시)은 다음과 같다. 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1 % 이상)은 아래 표2와 같다. 표2. 임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응 기관계 이상반응 각종 위장관 장애 설사*, 상복부 통증*, 복부 팽창*, 소화 불량*, 오심*, 복통* 각종 신경계 장애 미각 이상*, 두통* 피부 및 피하 조직 장애 두드러기* 임상시험에서 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다. - 각종 위장관 장애: 변비*, 입 건조*, 복부 불편감*, 항문 실금*, 십이지장염, 혈변 배설, 구강 지각 이상*, 구토 - 각종 신경계 장애: 어지러움*, 편두통*, 졸림*, 미각 장애* - 피부 및 피하조직 장애: 소양증*, 홍반*, 발진*, 약물 발진*, 독성 피부 발진* - 감염 및 기생충 감염: 비인두염, 방광염, 대상 포진, 모낭염*, 맥립종, 부비동염, 편도염* - 임상 검사: 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가*, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 중성 지방 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가* - 전신 장애 및 투여 부위 병태: 무력증*, 흉통* - 근골격 및 결합 조직 장애: 등허리 통증, 근육통*, 근골격 경직* - 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 발성 장애, 기침, 구인두 통증 - 각종 심장 장애: 두근거림* - 각종 혈관 장애: 홍조*, 안면의 홍조* - 각종 눈 장애: 맥락막염*, 망막 장애* …