엑스듀오플러스정2.5/80/1.25밀리그램(에스암로디핀,발사르탄,인다파미드)

에스암로디핀(암로디핀)과 발사르탄의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

이 약은 1일 1회 1정을 아침 식후에 경구투여한다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(에스암로디핀(암로디핀)과 발사르탄의 단독요법 또는 복합요법)으로 용량을 조절할 것이 권장된다. 에스암로디핀(암로디핀)/발사르탄의 복합요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 이 약 2.5/80/1.25밀리그램을 투여하며, 환자의 혈압 반응을 고려하여 4주 이상의 간격을 두고 용량을 조절한다. 이 약의 최대투여용량은 2.5/160/2.5밀리그램이다. 에스암로디핀(암로디핀)/발사르탄 복합제와 인다파미드 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

1. 경고 임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신 체계에 직접 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조). 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약의 구성성분 및 디히드로피리딘계 유도체, 티아지드계 약물, 또는 다른 설폰아미드계 유도체에 과민반응이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 급성 신부전 환자 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <30mL/min) 4) 중증의 간장애, 담관성 간경화, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자 또는 간성뇌증환자 5) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 6) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 7) 원발성 고알도스테론 혈증 환자 8) 중증의 대동맥판 협착증 환자 9) 쇽 환자(심장성 쇼크 포함) 10) 중증의 저혈압 환자 11) 심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자 12) 무뇨증 환자 13) 체액중의 칼륨·나트륨이 현저히 감소된 환자 14) 최근 뇌혈관손상 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 2) 나트륨 및/또는 체액 부족 환자 3) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자 4) 양측성 또는 편측성 신동맥 협착증 환자 5) 신장이식환자 6) 혈관부종(발사르탄을 투여받은 환자에서 기도폐쇄 및/또는 얼굴, 입술 및 혀의 부기를 일으키는 혈관부종(후두와 성문의 부기 포함)이 보고되었다. 이러한 환자 중 일부는 ACE저해제와 같은 다른 약물 투여로 인해 혈관부종이 유발된 경험이 있었다. 이 약 투여시 혈관부종이 나타나면 투여를 즉시 중단하여야 하며, 재투여해서는 안된다.) 7) 급성 심부전 및 급성 심근경색 환자 8) 심부전 또는 심근경색 후 환자 9) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자 10) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단(발사르탄을 포함한 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE 저해제 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다.) 11) 간질환·간장애 환자(경증 및 중등도의 간장애 환자에서 이 약 성분 중 발사르탄의 1일 투여량은 80mg을 초과하지 않는 것이 바람직하다.) 12) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.) 13) 혈액투석 중인 환자, 엄격한 염분 제한요법(low-salt therapy) 중에 있는 환자(저용량부터 투여하기 시작하고 증량을 하는 경우에는 환자 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 행해야 한다.) 14) 수술 전 24시간 이내의 환자 15) 고혈압위기 환자 16) 진행된 간경화증 환자(간성혼수를 유발할 수 있다.) 17) 심질환이 있는 고령자, 중증의 관동맥경화증, 뇌동맥경화증 환자(급격한 이뇨작용이 나타날 경우 급속한 혈장량 감소, 혈액농축을 일으켜 혈전 색전증이 나타날 수 있다.) 18) 본인 또는 부모, 형제에 통풍, 당뇨병이 있는 환자 19) 설사, 구토 환자 20) 고칼슘혈증, 부갑상선기능항진증 환자 21) 디기탈리스제제, 당질부신피질호르몬 또는 부신피질자극호르몬을 투여받고 있는 환자 22) 교감신경 절제 후 환자(혈압강하작용이 증강된다.) 23) 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 24) 고요산 혈증 환자 4. 이상반응 1) 에스암로디핀/발사르탄/인다파미드 복합제 이 약에 대한 안전성은 에스암로디핀/발사르탄 복합제로 혈압조절이 되지 않는 본태성 고혈압 환자 313명을 대상으로 이 약(155명) 또는 대조약(158명)을 1일 1회 10주간 투여한 임상시험에서 평가되었다. 이 약을 투여한 시험군에서 임상시험용의약품 투여기간 중 발생한 이상사례는 아래 표와 같다. 기관계(SOC) 이상반응 (빈도별) 흔하게(1~10%) 흔하지 않게(0.1%~10%) 각종 신경계 장애 어지러움* 두통* 각종 위장관 장애 상복부 통증 설사, 소화 불량, 구역* 대사 및 영양 장애 이상 지질 혈증 2형 당뇨병 각종 정신 장애 　 불안*, 우울한 기분*, 무력감* 임상검사 　 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 중성 지방 증가 전신 장애 및 투여 부위 병태 　 무력증, 발열 근골격 및 결합 조직 장애 　 등허리 통증, 근막 통증 증후군 감염 및 기생충 감염 　 비인두염 각종 눈 장애 　 눈 통증 간담도장애 　 알코올성 간 질환 * 보고된 이상반응 중 연구자가 이 약과 관련 있다고 판단한 이상반응 2) 에스암로디핀(암로디핀)/발사르탄 복합제 …