엑스팡정

대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척

성인에서 아래와 같이 분할 투여방법으로 복용한다. 1) 검사전날 검사 전날 이른 저녁에 이 약 10정을 425mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다. 2) 검사당일 검사 전날 저녁에 약을 복용 후 10~12시간이 지난 검사 당일 오전에 추가로 이 약 10정을 425mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다. 적어도 검사 2시간 전 또는 의사가 지시한 시간까지 이 약 복용 및 추가 물 섭취를 완료한다.

1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응이 있는 환자 2) 위장관 폐색 또는 천공이 있거나 의심되는 환자, 위정체 환자, 위장관 궤양 환자 3) 장 폐색 환자, 독성결장염, 독성거대결장증, 활동성 염증성 장질환 환자 4) 중증의 신장애 환자(사구체 여과율이 30mL/min/1.73m2 미만인 환자, 혈장마그네슘 축적이 발생할 수 있다.) 5) 중증 탈수환자 6) 복수 환자 7) 울혈성심부전 환자 8) 구역 및 구토가 있는 환자 9) 외과 수술이 필요한 급성복부 상태(급성 충수염) 10) 횡문근 융해증 환자 11) 과마그네슘혈증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중증의 체액 및 혈청화학 검사치 이상 환자(4. ‘일반적 주의’ 1)~2), 4) 참조) 2) 발작의 병력이 있거나 고위험 환자(4. ‘일반적 주의’ 3) 참조) 3) 부정맥 위험 환자, 심질환 환자(4. ‘일반적 주의’ 5) 참조) 4) 신기능 장애 또는 신장기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 병용 환자(4. ‘일반적 주의’ 6) 참조) 5) 대장 점막 궤양 및 허혈성 대장염 환자 (4. ‘일반적 주의’ 7) 참조), 심한 복부팽만감이나 복통을 호소하는 환자, 과민성대장증후군 환자(복통, 복부팽만이 나타날 수 있다.), 최근 위장관 수술을 받은 환자 6) 구토반사장애 환자, 의식이 혼미한 환자, 코위영양관으로 이 약을 투여하는 환자 등 폐흡인이 일어나기 쉬운 환자, 흡인 또는 역류 경향이 있는 환자, 급성 중증 염증질환 환자, 연하곤란 환자 7) 요붕증 환자 8) 고령자, 쇠약자 9) 수분 또는 전해질 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자(이뇨제, 코르티코스테로이드, 리튬) 10) 저칼륨혈증의 위험이 있는 환자(수분 및 전해질이 적절하게 섭취되지 못하여 저나트륨혈증이 발생한다면 즉시 수분 및 전해질 복구 조치를 취한다.) 11) 피로아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다. 3. 이상반응 대장내시경 검사 시의 전처치용 장세척을 위한 자를 대상으로 진행된 3상 임상시험에서 총 239명(이 약 투여 121명, 활성 대조약 118명)을 대상으로 이 약과 활성대조약(무수황산마그네슘, 황산칼륨, 무수황산나트륨, 시메티콘 정제)을 대조로 하여 임상시험을 진행하였다. 검사 전날과 당일에 이 약 10정 또는 대조약 14정을 투여 받은 후 인과관계와 상관없이 전체 투여군에서 발생한 이상반응은 이 약에서 21건, 대조약에서 29건이었다. 흔하게(≥1/100, <1/10) 보고된 반응은 이 약에서 결장염(4.96%), 위염(2.48%), 만성위염, 미란성위염, 십이지장염(1.65%)이었으며, 대조약에서 결장염, 만성위염 및 구토(4.24%), 미란성위염(2.54%), 십이지장염 및 장염(1.69%)이었다. 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응(ADR)은 이 약에서 보고되지 않았다. 4. 일반적 주의 1) 이 약 투여 후 설사를 할 수 있으므로 투여 전 후 및 투여 시 적절하게 수분을 보충하여야 한다. 만약 이 약 복용 후 상당한 구토 또는 탈수의 징후가 나타난다면 대장 검사 후 실험실적 검사(전해질, 크레아티닌 및 BUN 수치)를 고려하여야 한다. 체액 및 전해질 이상은 부정맥, 발작, 신장애와 같은 심각한 부작용이 유발될 수 있다. 2) 전해질 이상 환자에 대해서는 이 약 투여 전 정상화가 이루어져야 한다. 아울러, 전해질 또는 체액 이상 발생 위험이 높은 환자 또는 이러한 위험성을 증가시키는 약물을 복용하고 있는 환자의 경우 신중히 투여하여야 한다. 3) 발작의 병력이 없던 환자에서도 드물게 검사용 하제로 인한 일차성 전신 발작 및/또는 의식 소실이 보고되었으며 이런 증상은 전해질 이상(저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증) 및 낮은 혈청 삼투압과 관련이 있다. 신경학적 이상은 체액 및 전해질 이상의 교정으로 회복된다. 발작의 병력이 있는 환자 또는 발작의 위험이 증가된 환자의 경우 신중히 투여한다. 삼환계 항우울제 복용환자, 벤조다이아제핀계 약물 복용을 중단한 환자, 알코올 금단 환자, 저나트륨혈증 환자 또는 의심되는 환자인 경우 이러한 발작의 위험이 증가될 수 있다. 4) 이 약은 일시적으로 요산의 상승을 야기시킬 수 있다. 통풍이 있는 환자에서 요산 변동은 급성 통풍 발작을 촉발시킬 수 있다. 이 약 투여 전 통풍 또는 다른 요산 대사 장애가 있는 환자에게 요산 상승 가능성을 고려해야 한다. …