로제핀정5/10/10밀리그램(암로디핀,로수바스타틴,에제티미브)

이 약은 암로디핀과 에제티미브/로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다. ○ 암로디핀 1. 고혈압, 관상동맥의 고정 폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증 2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이40% 미만이 아닌 환자의 - 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소 - 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소 ○ 에제티미브/로수바스타틴 원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.

이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 암로디핀 및 에제티미브/로수바스타틴 복합제의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다. 이 약을 씹거나 분할 또는 분쇄하지 않고, 전체를 복용한다. 암로디핀과 에제티미브/로수바스타틴 복합제를 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다. ○ 암로디핀 <성인> 암로디핀으로서 1일 1회 5mg을 경구투여하며 환자의 반응에 따라 1일 최고 10 mg까지 증량할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. ○ 에제티미브/로수바스타틴 에제티미브/로수바스타틴 복합제는 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 에제티미브/로수바스타틴 복합제를 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다. 에제티미브/로수바스타틴 복합제의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다. 원발성 고콜레스테롤혈증 에제티미브/로수바스타틴 복합제의 용량범위는 1일 10/5mg∼10/20mg이다. 초회용량으로 1일 10/5mg이 권장된다. LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이 요구되는 환자의 경우 용량을 조절하여 투여할 수 있다. 에제티미브/로수바스타틴 복합제의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 4주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절하며, 1일 최대 10/20mg까지 증량할 수 있다.

1. 경고 로수바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고되었다. 따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.(‘5. 일반적 주의’ 참조) 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분 또는 다른 디히드로피리딘계 약물 (암로디핀은 디히드로피리딘계 칼슘채널차단제이다)에 과민반응이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’참조) 3) 중증의 간기능장애 환자 4) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자(‘5. 일반적 주의’참조) 5) 중증의 대동맥판협착증 환자 6) 근질환 환자 7) 사이클로스포린 병용투여 환자 8) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율(CLcr)<30mL/min) 9) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. (1) 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min) (2) 갑상선기능저하증 (3) 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우 (4) 다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우 (5) 알코올 중독 (6) 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 (7) 아시아계 환자 (8) 피브레이트 계열 약물 병용투여 10) 쇽 환자 11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 이 약은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 이 약 투여 시작 전 및 그 후 임상적 필요에 따라 반복하여 간효소 검사를 실시할 것을 권고한다. 갑상선기능저하증이나 신증후군에 의한 2차적 고콜레스테롤혈증 환자는 이 약을 투여하기 전에 원인 질환을 치료해야 한다. 2) 중증의 저혈압 환자 3) 중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자: 중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자에서는 로수바스타틴 및 에제티미브의 전신노출이 증가하여 예상치 못한 효과가 나타날 수 있으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 4) 투석을 해야 하는 신부전 환자 5) 고령자 6) 다음과 같은 근육병증/횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자 (1) 신기능 손상 또는 신장애 병력 (2) 갑상선기능저하증 (3) 유전적인 근질환 병력 또는 가족력 (4) 스타틴계 약물 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력 (5) 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우 (6) 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 요인을 가진 경우 (7) 혈중 약물 농도가 증가할 수 있는 경우 7) 피브레이트 계열 약물을 병용투여하는 환자 8) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자 : 스타틴계 약물은 드물게 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있으며, 같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용되어야 하며, 중증 근육무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다. 4. 이상반응 1) 암로디핀/로수바스타틴/에제티미브 복합제에서 수집된 정보 이 약에 대한 안전성은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 본태성 고혈압을 동반한 환자 163명에게 8주간 이 약(암로디핀 10mg 및 에제티미브/로수바스타틴 10/20mg 복합제 병용 투여) (54명), 암로디핀 10mg 단독 투여 (55명) 또는 에제티미브/로수바스타틴 10/20mg 복합제 단독 투여 (54명)를 진행한 임상시험을 통해 평가하였다. 이 약과의 인과관계와 여부 관계없이 보고된 이상반응은 <표1>과 같았다. <표1> 이 약 투여군(54명)에서 발현된 이상반응 발현부위 발현빈도 흔하게(≥1/100, <1/10) 임상검사 알라닌 아미노 전이 효소 증가*, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가* 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통, 부종*, 전신부종 각종 신경계 장애 두통 감염 및 기생충 감염 상기도 감염 근골격 및 결합 조직 장애 등허리 통증 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란 각종 심장 장애 급성 심근 경색 …