랩시도정25밀리그램(레미브루티닙)

H1 항히스타민제 치료에 적절히 조절되지 않는 18세 이상의 성인 환자에서 만성 자발성 두드러기의 치료

이 약의 권장 용량은 25mg 1일 2회이며 경구 복용한다. 환자가 이 약의 복용을 잊은 경우, 정기적으로 예정된 시간에 다음 약을 복용하도록 안내해야 한다. 누락된 용량을 보충하기 위해 이 약을 추가로 복용해서는 안 된다. ① 투여 일시중지 수술 유형 및 출혈 위험에 따라 수술 전 3~7일 동안과 수술 후 3~7일 동안 이 약의 중단을 고려해야 한다. (사용상의 주의사항 2. 이상반응, 3. 일반적 주의 및 4. 상호작용 참조) ② 투여 방법 이 약은 경구로 투여하며 음식과 관계없이 복용할 수 있다. 이 약은 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 이 약을 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안 된다.

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성 동물시험 결과에 따르면 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있다. 동물 배태자 발생 시험에서, 임신한 토끼에게 기관형성기 동안 이 약을 경구투여 했을 때, 사람 노출의 141배(최대 권장 용량에서의 AUC 기준)에 해당하는 용량에서 배태자 독성이 나타났다. 임신 중 이 약을 투여하거나 이 약을 복용하는 동안 임신하는 경우 환자에게 태아에 대한 잠재적인 위험성을 알려야 한다. 임신할 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 기간 동안과 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 매우 효과적인 피임법(임신률 1% 미만인 방법)을 사용해야 한다(5. 임부 및 수유부에 대한 투여 참조). 2. 이상반응 안전성 프로파일 이 약의 안전성 프로파일은 성인 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 2건의 3상 시험 REMIX-1(NCT05030311) 및 REMIX-2(NCT05032157)의 통합 데이터세트(N=912)에 기반한다. 환자들은 24주간 이 약 25 mg 1일 2회(N=606) 또는 위약(N=306)을 이중 눈가림으로 투여 받았으며, 이어서 28주 공개 투여 기간 동안 모든 환자가 이 약 25 mg을 1일 2회 투여 받았다. 성인 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 3상 시험의 이중 눈가림, 위약 대조 기간 동안, 이 약 투여 시 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(ADR)(보고된 빈도 ≥5%)은 상기도 감염(14.7%) 이었다. 모든 약물이상반응의 중증도는 경증에서 중등증이었다. 중증 약물이상반응은 보고되지 않았다. 1) 임상시험에서 수집된 약물이상반응 임상시험 중 발생한 약물이상반응(표 1)은 MedDRA 기관계 분류별로 나열하였다. 각 기관계 분류 내에서, 약물이상반응은 가장 빈번한 반응부터 빈도 순서로 나열되어 있다. 또한, 각 약물이상반응에 대해 상응하는 빈도 범주는 다음 기준(CIOMS III)에 따라 구분한다: 매우 흔함(≥1/10); 흔함(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않음(≥1/1,000 ~ <1/100); 드묾(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드묾(<1/10,000). 표 1. REMIX-1 및 REMIX-2 통합 임상 연구에서 24주차에 만성 자발성 두드러기 환자(N=912)에서 발생한 약물이상반응 약물이상반응 이 약 25 mg 1일 2회 N=606 n(%) 위약 N=306 n(%) 빈도 범주 감염 및 기생충 감염 상기도 감염1) 89 (14.7%) 36 (11.8%) 매우 흔함 피부 및 피하 조직 장애 점상 출혈 23 (3.8%) 1 (0.3%) 흔함 타박상2) 14 (2.3%) 2 (0.7%) 흔함 반상 출혈 9 (1.5%) 1 (0.3%) 흔함 자색반 5 (0.8%) 0 (0.0%) 흔하지 않음 각종 혈관 장애 비출혈 5 (0.8%) 1 (0.3%) 흔하지 않음 결막 출혈 2 (0.3%) 0 (0.0%) 흔하지 않음 치은 출혈 1 (0.2%) 0 (0.0%) 흔하지 않음 1)상기도 감염, 급성 부비동염, 만성 부비동염, H1N1 인플루엔자, 인플루엔자, 후두염, 비인두염, 인두염, 연쇄상 구균 인두염, 인두 편도염, 비염, 부비동염, 편도염, 세균성 편도염, 세균성 상기도 감염, 바이러스 상기도 감염을 포함한다. 2)타박상, 타박상 경향 증가, 혈종을 포함한다. 최대 52주 동안 투여 받은 환자에서 이 약의 안전성 프로파일은 통합 REMIX-1 및 REMIX-2 시험에서 최대 24주까지 관찰된 것과 일관되게 유지되었다. 2) 특정 약물이상반응 출혈 사례 통합 REMIX-1 및 REMIX-2 3상 시험의 24주 이중 눈가림, 위약 대조 기간 동안 관찰된 출혈 사례(표 1의 “피부 및 피하 조직 장애 및 각종 혈관 장애”에 포함됨)는 피부 출혈 또는 점막 출혈 사례였다. 이 약을 투여 받은 환자의 7.8%(100 환자-년 당 노출 보정 발생률[EAIR] 18.8)에서 발생했으며, 이와 비교하여 위약군의 경우 1.6%(100 환자-년 당 EAIR 3.8)에서 발생했다. 이 약을 투여 받은 환자에서, 이러한 사례의 92.0%는 경증이었고 8.0%는 중등증이었다. 이와 비교하여 위약군에서 경증 및 중등증은 각각 80.0% 및 20.0%였으며, 중증인 경우는 없었다. 출혈 사례와 낮은 혈소판 수 간의 연관성은 관찰되지 않았다. 이 약을 투여 받은 환자 중 0.5%(3/606)가 이 약 중단을 초래한 출혈 사례를 경험했고, 1%(6/606)가 이 약 일시중지를 초래한 사례를 경험한 반면, 위약군에서는 이러한 사례가 발생하지 않았다. 안전성 결과는 최대 52주 전체 시험 기간 동안 유사하게 관찰되었다. 3. 일반적 주의 1) 출혈 …