텔미더블정20/2.5밀리그램(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)

본태성 고혈압

이 약(텔미사르탄/암로디핀 20/2.5mg)은 본태성 고혈압 환자의 초기요법으로 사용하며 1일 1회, 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다.

1. 경고 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다. 특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자 2) 임부(임신 2기 및 3기) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 3) 수유부 4) 담도폐쇄성 질환자 5) 중증의 간장애 환자 6) 좌심실 유출로 폐쇄 [예; 높은 등급(high grade)의 대동맥협착] 7) 중증의 저혈압 환자 8) 쇽 환자(심장성 쇼크 포함) 9) 급성 심근경색 이후 혈류역학적으로 불안정한 심부전 환자 10) 이 약의 첨가제에 대해 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 환자 11) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 원발성 알도스테론증 환자 원발성 알도스테론증 환자의 경우, 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 저해하는 혈압강하제는 효과가 없으므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 2) 동맥판 또는 승모판협착증 환자나 폐쇄성 비후성 심근병증 환자 다른 혈관이완제와 마찬가지로 동맥판 또는 승모판협착증 환자나 폐쇄성 비후성 심근병증 환자의 경우, 특히 주의해야 한다. 3) 간장애 환자 암로디핀은 간에서 광범위하게 대사되며 텔미사르탄은 거의 대부분 담즙으로 배설된다. 따라서 담즙 정체, 담도폐쇄성 질환이 있는 환자나 간장애 환자의 경우 간 청소율 감소를 예상할 수 있다. 간기능 장애 환자에서 암로디핀의 반감기가 연장되며 AUC 수치가 더 높게 나타났다(권장 용량은 아직 확립되지 않음). 따라서 경증 또는 중등증의 간기능 장애 환자에는 주의하여 투여해야 하며, 1일 1회 텔미사르탄 40밀리그램을 초과하지 않아야 한다. 4) 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자 텔미사르탄 투여시 위장관계 이상반응이 위약 투여시보다 더 자주 나타났다. 위장관 출혈이 임상시험에서 드물게 관찰된 바 있으며 대부분 위장관 질환을 가진 환자에서 초기에 나타났다. 따라서 위장관계 질환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다. 5) 신혈관 고혈압 환자 좌우 양쪽의 신동맥협착증이나 한쪽 신장만 기능하는 경우의 신동맥협착증이 있는 환자를 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물로 치료할 경우에는 중증의 저혈압이나 신부전의 위험이 증가된다. 양쪽 또는 한쪽의 신동맥협착증이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제와 마찬가지로 혈청 크레아티닌 또는 혈중 요산질소의 상승이 예측된다. 6) 투석을 해야 하는 신부전 환자 7) 고령자 8) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 4. 이상반응 (1) 텔미사르탄과 암로디핀 복합제 1) 임상시험 이 약에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자 497명을 대상으로 이 약(텔미사르탄20mg과 암로디핀 2.5m 병용투여군) 또는 대조약(텔미사르탄 20mg 투여군 또는 암로디핀 2.5mg 투여군 또는 텔미사르탄 40mg 투여군)을 8주간 투여한 제3상 임상시험에서 평가되었다. 임상시험 중 인과관계와 상관없이 1% 이상 보고된 이상반응을 표1에 나타내었다. 표1. 임상시험 중 1% 이상 보고된 이상반응, 환자수(%) 기관 이상반응 이 약 투여군(20/2.5mg) (n=168) 텔미사르탄 20mg군 (n=81) 암로디핀 2.5mg군 (n=81) 텔미사르탄 40mg군 (n=167) 신경계 두통 2(1.19) 1(1.23) 0 1(0.60) 어지러움 2(1.19) 1(1.23) 0 0 뇌혈관 사고 0 1(1.23) 0 0 감각저하 0 1(1.23) 0 0 편두통 0 1(1.23) 0 0 감염 비인두염 2(1.19) 0 0 1(0.60) 대상포진 0 0 1(1.23) 0 인후두염 0 0 1(1.23) 0 잠복결핵감염 0 1(1.23) 0 0 피부 및 피하조직 소양증 0 0 …