제이리톨정(미그리톨)

식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병

식사 전 소량의 물과 함께 한번에 복용하거나 소량의 음식과 함께 복용한다.성인은 초기 50밀리그람을 하루 3회 복용한다. 내약성에 따라 4 -12주간의 치료 후 유지용량으로 100밀리그람을 1일 3회까지 정상적으로 증량한다.

1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약과 이약의 부형제에 과민증인 환자. 2) 소아 및 18세 이하의 환자 3) 임산부, 수유부 4) 염증성 장질환, 결장궤양, 국소적 장폐색, 혹은 장폐색에 걸리기 쉬운 환자 5) 현저한 소화장애, 흡수불량을 동반한 만성적 장질환을 가진 환자 및 탈장 환자 등 장내가스의 증가로 질환이 악화될 가능성이 있는 환자 6) 신기능 이상 환자의 경우 이 약의 청소율이 감소하였으며, 뚜렷한 신기능 이상 환자에 대해 완전히 평가되어 있지 않으므로 크레아티닌 청소율이 25ml/min이하인 환자의 경우 금기이다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 설포닐우레아계 약물에 의한 저혈당증을 심화시킬 수 있으므로 설포닐우레아계 약물과의 병용투여시 용량조절에 주의하여야 한다. 그러나 이 약의 임상시험에서는 이러한 영향을 나타내지 않았다. 저혈당증후는 인슐린과의 병용투여시 나타났다. 치료 중 저혈당 소견이 있을 때에는 자당이 아닌 포도당으로 적절히 치료하여야 한다. 이는 이약이 단당류가 아닌 이당류의 흡수를 지연시키기 때문이다. 3. 이상반응 1) 이약의 작용으로 인하여 소화되지 않은 탄수화물이 대장내에서 증가될 수도 있다. 이 탄수화물들이 장내균총에 이용되어 장내 가스의 증가를 초래할 수 있다. 이러한 증상과 관련하여 대부분의 환자들의 경우 한번 혹은 그 이상의 고창, 설사, 복통 등을 호소할 수 있다. 복부팽창, 연변, 복명, 복부팽만감 등을 초래할 수도 있다. 2) 이러한 증상은 용량 및 음식물 양쪽 모두와 관련이 있으며, 이 증상들은 투여를 계속할 경우 완화될 수 있다. 처방된 당뇨식이에 잘 따르면서 설탕 및 당류가 포함된 음식을 피할 경우 증상이 경감될 수 있다. 만약 증상이 경감되지 않으면 용량을 줄인다. 3) 만약 설사가 지속될 경우 환자를 주의하여 관찰하고 필요한 경우 용량을 줄이거나 투약을 중단한다. 4) 이 약의 치료 중 오심, 변비, 소화불량 등이 드물게(1-3.5%) 보고되었다. 5) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 629명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.29%(71/629명, 총 78건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현 빈도 기관계 예상하지 못한 이상사례 1.91%(12/629명, 12건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.79%(5/629명, 5건) 흔하지 않게 (≥1/1,000이고<1/100) 위장관계 장애 구토, 배변횟수 증가, 상복부불쾌감, 위궤양 구토, 배변횟수 증가, 상복부불쾌감 방어기전 장애 감기 감기 근육-골격계 장애 근육통 　 전신적 질환 전신부종 　 중추 및 말초신경계 장애 어지러움 어지러움 피부와 부속기관 장애 가려움증 　 기타 식중독 4. 상호작용 1) 이약과 글리벤클라미드 병용투여시 글리벤클라미드의 생체이용율이 약간 감소되나 글리벤클라미드와의 임상시험 결과, 임상적으로 의미있는 이들 약물간의 약동력학적 상호작용은 나타날 가능성이 거의 없다. 2) 이약과 메트포르민을 병용투여시, 메트포르민의 생체이용률이 다소 감소된다. 그 의미는 확실치 않다. 메트포르민의 병용투여에 대해서는 임상적으로 충분히 평가되지 않았다. 3) 장관 흡착제(예;약용탄), 탄수화물분해효소를 함유한 소화효소(예;아밀라아제, 판크레아틴)가 이 약이 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용하지 않는다. 4) 이 약은 연변, 설사 등의 위장관 증후를 야기할 수 있으므로, 완화제와 병용투여시 완화제의 효과가 증강될 수 있다. 위장관 통과시간이 바뀔 가능성이 있으므로 설사의 다른 원인과 함께 병용투여 약물에 대한 잠재력 영향, 특히 서방출형 제제에 대한 영향이 고려되어야 한다. 5) 이 약의 투여시 프로프라놀롤 또는 라니티딘의 흡수를 저해시킬 수 있으므로 이들 약물과 병용투여시, 용량 조절이 필요할 수도 있다. 6) 이 약과 디곡신을 건강한 지원자에게 병용투여한 결과, 디곡신의 혈장 농도가 감소되었다. 그러나 인슐린 비의존성 당뇨병환자에게 적어도 이 약을 투여하기 전 4주간 디곡신을 투여한 결과, 이러한 현상이 나타나지 않았다. 따라서 이 약물동력학적 상호작용을 임상적으로 의미가 없는 것으로 판단된다. 7) 이 약과 니페디핀 또는 수산화마그네슘과 수산화알루미늄이 주성분인 제산제와의 병용투여시 상호작용은 보고된 바 없다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 …